İlaç Alımı

-  "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-   Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dış ında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

-   “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

c. iç ambalajda yer alması gereken bilgiler,

1)   Blister şeklinde iç ambalajlarda;

-   Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-   Etkin maddelerin ismi,

-   Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-   Parti numarası

-   “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı, renkte yazılmalı),

2)    Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

-   Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-   ÜrCjn adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

-   Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

-   Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-   Parti numarası,

-  Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

-   Uygulama yöntemi,

-   “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

3)   Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

-   Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-   Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağıriık veya hacim olarak verilmeli),

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

-   Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

-   Ürdn enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-   Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşullan,

-   Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-   İmalatçının adı ve adresi,

-   Ürünün ruhsat/izin numarası,

-   Parti numarası,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

-‘'Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

-   “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyar sı,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-   “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

d.    Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

e.   Cam şişe parenteral solüsyonlarda;

e.1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

^ - Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)

-     imal tarihi, son kullanma tarihi,

-    Seri numarası,

-  'Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yazısı iri puntolarla yazılacaktır.

-   Perakende satış fiyatı yazılacaktır.

-  ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. tKarekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır, e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş olacaktır.

e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır, e.^) Her şişenin plastik askısı olacaktır.

f.    PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunscaktır.

-   Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit İçeriği(meq/L)

-   Steril apirojen yazısı,

-   Hacim göstergeleri,

-   Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

-   ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız’ ibaresi

-             ‘ Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı 'ibaresi f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.

f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır. f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

Ampjullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır.^ İçinde sulandırıcı bulunmayan liyofilize fiakoniara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.

Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır.

Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu elmalıdır.

Serumlar (PVC,Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopesine uygun imal edilmiş olacaktır.

GENEL HÜKÜMLER

1.        ihaleye ecza depoları ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları girebilir.

2.        Alınacak tüm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsat ve ithalatçı iznine sahip olacaktır.

3.        Teklif mektuplarında jenerik adı belirtilmiş kalemlerin hangi patent adı (ticari isim) ile verileceği açık olarak belirtilecektir.

4.        Hastane eczanesinden tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük' kullanım dozunda sayılı olarak verildiğinden, blister ambalaj olmayan ilaçlarda, içerdiği tablet' sayısı kadar (4*4)-(5*5)-(6*7) boyutlarının herhangi birinden kilitli poşet yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

5.        Teklif edilen ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde(EK-2D)yer alan ve bedeli ödenen ilaçlar listesinde bulunmalıdır.

6.        ilaç kutu ve ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şekilde büyük harflerle, okunabilir puntoda (İHALE MALIDIR SATILAMAZ) ibaresi olacaktır. Karekodlu ürünlerde bu ibare aranmayacaktır.

7.        Soğuk zincire tabi ilaçların tesiiminden 1 (bir) gün önce Eczacıya bildirilmes ve sevkiyatının mutlaka soğuk zincir olarak yapılması, kolilerin üzerinde uyarıcı yazısı (+2, +.8 derece) ve kırmızı soğuk zincir bandının olması gerekmektedir.

8.        Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar verilen iiaçlar yüklenici tarafından geri alınarak aynı miktarda hatasız serideki ilaç ile en geç bir hafta içinde değiştirilecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanlığı’nın piyasadan çektiği ilacın maliyeti ve taşıma maliyeti yükleniciye aittir.Ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından yasaklanarak toplatılmasına karar verilen ilaç ve serumları yasaklanan ve yerine alınacak ürünlerin yasaklama tarihindeki depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartı ile idarece belirlenecek ilaçlarla en geç 10(on) iş günü içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonra da alınan ilaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.  ;

9.        Yüklenici;idare eczanesinde bulunan ve EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçların ödenen muadili varsa muadil ilaç getirecektir,yoksa EK-2/D listesinden çıkarılan ilacın yer ne,alınacak ilacın depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartıyla idarece belirlenecek ilaçlarca en geç 10(on)iş günü içinde değişim yapacaktır.Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonra da alınan ilaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.

10.     ihale yapılıp karar aşamasından sonra EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçlar iptal edilecektir.

11.     Kupürlü ürünlerin satışına son verilmesi halinde hastane idaresinin bildirimi ile firmalar ilaçları 10 gün içerisinde kare kodlu ürünler ile değiştirecektir.

12.     ihalede sunulacak olan tüm serumlar ihale listesinde belirtilen şekilde(setli/setsiz) teslim edilecektir.

13.     Teslim edilen malzemenin, depoya teslim edildiği tarihte raf ömürlerinin en az üçte ikisi kalmış olmalıdır.

14.     Depoya teslim edilen malzemeler firmaya miat bitiminden 1 (bir) ay öncesinde yazılı veya sözlü haber vermek kaydı ile en geç 15 gün içerisinde, en az bir yıl mıatlı aynı ilaç ile değiştirilecektir. Bu madde sözleşme süresinin sona ermesinden sonrada alınan ilaçlar tükeninceve kadar yüklenicinin sorujnluiuğundadır. İlaç orijinal ambalajında olmalı, yapıştırma etiket vb yollarla ürün yeniden ambalajlanmış olmamalıdır.

15.     İlaç ve serumların teslimi idare eczanesinin deposuna yapılacaktır. İlaçların ve serumların depoya istiflenmesi firmaya aittir. Mesai saati dışında ve tatil günlerinde teslimat yapılmayacaktır(Serumiann

teslimatı Cuma günü hariç, diğer mesai günlerinde yapılacaktır). Teslimat sırasında kırık patlak ve bozuk ilaç ve serumlardan yüklenici sorumlu olup, yerine yenisini getirecektir.

16.    Serum gibi büyük hacimli ürünler, ilaç deposunun sipariş formunda belirtilmesi halinde paletli teslim edilecektir.

17.    Ambalajının bozuk veya kırık olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligatı takiben en fazla beş gün içerisinde yenisi ile değiştirilecektir.

18.    İhale sonucunda hastanemize teslim edilecek ilaçlarda T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili yönetmeliklerinde belirtildiği şekilde Karekod etiketli olarak teslim edilecektir ve bu karekodlu ilaçlar ilaç Takip Sistemine bildirilmiş olmalıdır. Bu bildirime ait veriler elektronik ortamda hastanemize aktarılmalıdır.(Paket transfer sistemi P.T.S. kodu veya XML dosyası halinde ) Bu işlem her fatura ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır.

19.    İhaleye katılan tüm depolar, sağlık bakanlığının belirlediği ilaca özel kurum iskoniosunu teklif fiyat|arına yansıtmakla yükümlüdür.

20.    Fatura ve sevk irsaliyelerinin tanziminde;

a)                  İhale  listesindeki birim kullanılacaktır. Farklı olarak düzenlenmiş fatura/irsaliye kabul edilmeyecektir.

b)                           İlaçların seri numarası/parti numarası, ihale tarihi İhale kayıt no, barköd numarası ve miad bilgiler yer alacaktır.

c)                 Aynı   ilaca ait farklı miatlar ayrı kalemler halinde miktarları ile beraber alt alta yazılacaktır.

22. Depolama esnasında üretim hatasından kaynaklanan ambalaj bozulmalarının(şurup kapaklarının açılması, torba serumların patlaması vb.) olması durumunda, yüklenic yenisi ile değiştirmekle yükümlüdür.

21.    Satın alınan ilaç ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı 'aporu ile tespit edildiğinde müteahit firma bozulan miktar kadar ürünü (ilaç veya serum) 20 gün içinde teslim edecektir.

22.    İdare, gerekli gördüğü takdirde ilaç ve serumlardan analiz için Refik Saydam Hıfsısıhha Enstitüsüne gönderebilir. Bunun sonucu ortaya çıkan analiz ücreti ve numune karşılığı ma! yüklenici tarafından karşılanır.

23.    İthal ilaçlar, üretici firması tarafından belirtilen saklama şartları kurallarına.uygun olarak eczaneye tesliAn edilmelidir. Üretim yeri ile ilgili GMP sertifikası ve satıldığı ülkelerdeki noter tasdikli serbest satış sertifikası orijinali veya noter tasdikli türkçe tercümesi bulanacaktır. Bu belgeler istenirse muayene anında teslim edilecektir.

24.    Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.