İlaç Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 21.06.2017 TARİHİ SAAT: 12:30’ AKADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİjSgŞDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

ERGÜNTORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00 / 3729 FAX:0224 294 3731

İ Etiketler

"8680656080087" barkodu SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif durumdadır. . Barkodjarı |f Fiyat Peğişirojgri | EkJ?ijgi_

RxMediaPharma® İnteraktif İlaç Bilgi Kaynağı 2017

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.    Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam olarik aynı olacak.(Tam muadil kabul edilecektir)

Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır.İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

2.     İlaç ve serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj.içinde prospektus bulunacaktır.

3.     Her koli içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır. İlaçların üretim ve son kullanma tarihi mutlaka belirtilecektir.

4.     İlaçlar Sağlık Bakanlığı'nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı genelge hükümlerine uygun olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.

Ambalaj içeriği:                                             ]

a.  Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektus veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

b.  Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol

gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,                     j

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak,

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı ,bütün                                   » ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu, 1

-  İmalatçının adı ve adresi,

-  Ürünün ruhsat/izin numarası, -

-  Parti numarası,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

»

-  “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

* ' - "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz’’ uyarısı,T ^ - Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

c.  iç ambalajda yer alması gereken bilgiler,

1)  Blister şeklinde iç ambalajlarda;

-  Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin ismi,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

2)  Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

-  Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası,

-  Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

-  Uygulama yöntemi,

-"Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

3)  Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

-  Ürıln formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-  İmalatçının adı ve adresi,

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,

-  Parti numarası,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz" uyarısı,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz" uyarısı,

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

^ d. D(ş ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajlan üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer J alması gereken bilgiler olmalıdır.

e. Cam şişe parenteral solüsyonlarda;

e.1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)

-   (mal tarihi, son kullanma tarihi,

-   Seri numarası,

-  ‘Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yazısı iri puntolarla yazılacaktır.

' - Perakende satış fiyatı yazılacaktır.

-  ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır, e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı ^ muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş                  j

olacaktır.                                                                                                                                ;

e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır.                                                                                      j

e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır.                                                                                             f

f. PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;                                                                                      ^

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L)                >

-  Steril apirojen yazısı,                                                                                                       ;

-  Hacim göstergeleri,

-  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi, j •;

-  ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız' ibaresi

-         ‘ Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘ibaresi f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.

I f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın

içi de steril olacaktır.                                                                                                         *

f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde 'İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi                            !

bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)                                  ‘

5.     Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır, içinde sulandırıcı bulunmayan j liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.

6.     Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek/ şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır.

7.     Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır.

8.     Serumlar (PVC,Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan’ hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopesine uygun imal edilmiş olacaktır.^