İdrarda Uyuşturucu Madde Tarama Test Kiti Alımı

 T.C,

Tetrahydrocannabinol

Methadone

K2 (Synthetic Cannabinoid)

Onbir’ine birden aynı anda kalitatif olarak (pozitif-negatif yazarak) ve/veya

semikantitatif olarak bakabilmelidir; K2 ayrı bir parametre olarak da

çaltşılabilmelidir.

9.    Tüm parametrelerin sonuçları aynı anda cihazın printerından yazılı olarak verilmelidir. Ancak K2 parametresinin ayrı olarak çalışıldığı durumlarda diğer on parametrenin sonuçları aynı anda cihazın printerından yazılı olarak verilmelidir.

10.  Kit, idrar numunesinden hiçbir ön işleme gerek kalmadan çalışmalıdır.

11.  Kit, en geç 15 dakika içinde sonuç vermelidir.

12.  Kitler cihazla uyumlu olmalıdır.

13.  Test cihazı bir önceki testten kalan maddelerden etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış olacaktır.

14.  Kullanılan kitlerin lot numarası değiştiğinde kalibrasyon gerektirmemelidir veya kalibrasyon gereken durumlarda yüklenici firma tarafından kalibrasyon yapılmalıdır.

15.  Kitin kullanıldığı sürece gerekli olan immunoassay tekniğine dayalı, saatte en az 20 test çalışabilen, hafızası olan, okuyucu cihaz ve printer beraberinde verilmelidir. Test cihazı kalibrasyon verileri SD kartta saklanabilmeli, kalite kontrol örneklerinin çalışılıp neticeleri hafızada saklanmalı, gerektiğinde bilgisayar ortamına aktarılabifmelidir. Laboratuvarda kullanıldığı süre içinde cihaz otomasyon programına (HİS ve LİS) bağlanma özelliğine sahip olmalıdır.

16.  Kitler rapor edilen onaylı test sayısı üzerinden fatura edilecektir. Faturalandırma için HİS üzerinden kodlanmış ve onaylanmış hasta sayısı baz alınacaktır. Laboratuvar hasta sayılarını LİS ve HjS üzerinden karşılaştırmalı olarak izleyerek her ayın sonunda belirleyecektir.

17.  Kit ve kit ile birlikte teklif edilen cihaz T C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belgeler, geçerli UBB barkod numaraları bulunmalıdır.

18.  Her türlü sarf malzemesi, cihazın kurulumuna ait her tür teknik donanım ve HİS-LİS bağlantısı istekli firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

19.  Test sonucu pozitif olan hastaların gereği halinde doğrulama testlerinin yapılabilmesi amacıyla idrar örneklerini en az 6 (altı) ay süreyle saklayabilmek için uygun saklama kabı firma tarafından temin edilmelidir.

20.  Cihazlar laboratuvarda kullanıldığı süre boyunca sistemlerin her türlü tamir, bakım ve parça değiştirme işlemleri satıcı firmaya aittir. Cihazların aylık
periyodik bakımları hiçbir arıza olmasa dahi her ayın biri ile beşi arasında yapılacaktır. Firma teknik servis elemanınca yapılacak olan bakımın hazırlanan raporları her ayın ilk haftası içinde cihazdan sorumlu teknisyence de imzalanıp laboratuvar sorumlu hekimine sunulacaktır. Düzenli teknik servis bakımları yapılmayan cihazların ürettiği hatalı veya yanlış sonuçların hastaneye olan her türden zararlarını firma karşılayacaktır. Ayrıntılı teknik bakım programı ihale dosyasına sunulmak zorundadır.

21.  Teslim edilecek kitlerin son kullanma tarihleri, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalı ve bu kitler gerekmesi halinde son kullanma tarihine 1 ay kala kurumun isteği doğrultusunda son kullanma tarihleri daha uzun kitlerle değiştirilmelidir.

22.  Arıza anında (hafta sonu, yılbaşı ve resmi tatiller dahil olmak üzere) arızaya müdahale süresi en fazla 2 saat olmalı, arıza 24 saat içerisinde giderilmediği takdirde firma tarafından kuruma arıza giderilinceye kadar muadil bir cihaz tahsis edilecektir.

23.  Sözleşme onaylanmasından sonra kazanan firma en geç 5 gün içerisinde cihazlarını laboratuvara teslim ederek hizmet verecek duruma getirmiş olmalıdır.

24.  Cihazda miadı geçmiş kit kesinlikle kullanılmayacaktır. Son kullanma tarihi dolmadığı halde bozulan ve hatalı sonuç veren kitler yenisi ile değiştirilecektir.

25.  Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri, kalibratör kontrol malzemeleri sipariş tarihinden itibaren en geç 5 gün içinde hastaneye teslim edilmiş olmalıdır. İstenen malzemelerin opsiyon süresinde teslim edilememesi ve cihazın malzeme eksikliği nedeniyle çalışmaması halinde idari şartnamede belirtilen müeyyideler uygulanacaktır.

26.  Firma her bir cihazın Türkçe ve İngilizce kullanım kılavuzunu vermelidir. Cihazın tüm özelliklerini ve kullanımıyla ilgili bütün ayrıntıları anlatan orijinal kullanım kitabı ve Türkçe çevirisi (operatör manuel ve detaylı teknik manuel) her cihaz için bir adet verilecektir.

27.  Teknik arıza veya kit kaynaklı kit kayıpları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır ve bozuk çıkan kitler firma tarafından bedelsiz olarak yenileriyle değiştirilecektir.

28.  İhalede talep edilen kitlerle ilgili olarak, yüklenici firma, uzmanın talebi doğrultusunda en az 15 günlük kit ihtiyacını laboratuvarda bulundurmak zorundadır. Firma, her ayın sonunda belirlenen test miktarını laboratuvarda bulundurduğunu tutanak haline getirip firma yetkilisi ve sorumlu uzman tarafından imza altına alınmalı ve laboratuvardan sorumlu başhekim yardımcısına yada başhekime sunulmalıdır.

29.  Sözleşme süresince tüm miatlı malzemelerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olacak ve bu malzemeler hastane talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Cihazlarla ilgili her türlü sarf malzemesi biyokimya

L
laboratuvarı stoklarında en az 1 ay süreyle yetecek miktarda olmalıdır. Teslim esnasında soğuk zincir gerektiren durumlarda bu şart yerine getirilmediği takdirde ve ambalajı açık olan malzeme iade edilecektir. Tüm malzemeler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Her türlü malzeme istemi e-mail, telefon veya faks ile yapılacak olup en geç 5 gün içinde ilgili firma malzemeyi kendisi laboratuvara elden teslim edecektir. Bu hususlar hem teklif veren firma hem de distribütör firma tarafından ihale aşamasında taahhüt edilmelidir.

30. İhale komisyonu gerekli hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar bunu sağlayacaklarını bildirmelidirler.

KABUL VE MUAYENE:

Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene teslim komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacaktır. Muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır. Muayene sırasındaki tüm masrafların ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

TEKLİF SIRASINDA VERİLMESİ ZORUNLU BELGELER:

Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap verecektir. Şartnameye uygunluk beyanı firmanın başlıklı kağıdına yazılmış, yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu şartnameye uygunluk belgesi ile firmanın hangi cihaz ve veya hangi solüsyonlarla ihaleye gireceği, teknik özellikleri vs açıkça belirtilmiş olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanlarıyla karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

Tetrahydrocannabinol

Methadone

K2 (Synthetic Cannabinoid)

Onbir’ine birden aynı anda kalitatif olarak (pozitif-negatif yazarak) ve/veya

semikantitatif olarak bakabilmelidir; K2 ayrı bir parametre olarak da

çaltşılabilmelidir.

9.    Tüm parametrelerin sonuçları aynı anda cihazın printerından yazılı olarak verilmelidir. Ancak K2 parametresinin ayrı olarak çalışıldığı durumlarda diğer on parametrenin sonuçları aynı anda cihazın printerından yazılı olarak verilmelidir.

10.  Kit, idrar numunesinden hiçbir ön işleme gerek kalmadan çalışmalıdır.

11.  Kit, en geç 15 dakika içinde sonuç vermelidir.

12.  Kitler cihazla uyumlu olmalıdır.

13.  Test cihazı bir önceki testten kalan maddelerden etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış olacaktır.

14.  Kullanılan kitlerin lot numarası değiştiğinde kalibrasyon gerektirmemelidir veya kalibrasyon gereken durumlarda yüklenici firma tarafından kalibrasyon yapılmalıdır.

15.  Kitin kullanıldığı sürece gerekli olan immunoassay tekniğine dayalı, saatte en az 20 test çalışabilen, hafızası olan, okuyucu cihaz ve printer beraberinde verilmelidir. Test cihazı kalibrasyon verileri SD kartta saklanabilmeli, kalite kontrol örneklerinin çalışılıp neticeleri hafızada saklanmalı, gerektiğinde bilgisayar ortamına aktarılabifmelidir. Laboratuvarda kullanıldığı süre içinde cihaz otomasyon programına (HİS ve LİS) bağlanma özelliğine sahip olmalıdır.

16.  Kitler rapor edilen onaylı test sayısı üzerinden fatura edilecektir. Faturalandırma için HİS üzerinden kodlanmış ve onaylanmış hasta sayısı baz alınacaktır. Laboratuvar hasta sayılarını LİS ve HjS üzerinden karşılaştırmalı olarak izleyerek her ayın sonunda belirleyecektir.

17.  Kit ve kit ile birlikte teklif edilen cihaz T C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belgeler, geçerli UBB barkod numaraları bulunmalıdır.

18.  Her türlü sarf malzemesi, cihazın kurulumuna ait her tür teknik donanım ve HİS-LİS bağlantısı istekli firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

19.  Test sonucu pozitif olan hastaların gereği halinde doğrulama testlerinin yapılabilmesi amacıyla idrar örneklerini en az 6 (altı) ay süreyle saklayabilmek için uygun saklama kabı firma tarafından temin edilmelidir.

20.  Cihazlar laboratuvarda kullanıldığı süre boyunca sistemlerin her türlü tamir, bakım ve parça değiştirme işlemleri satıcı firmaya aittir. Cihazların aylık
periyodik bakımları hiçbir arıza olmasa dahi her ayın biri ile beşi arasında yapılacaktır. Firma teknik servis elemanınca yapılacak olan bakımın hazırlanan raporları her ayın ilk haftası içinde cihazdan sorumlu teknisyence de imzalanıp laboratuvar sorumlu hekimine sunulacaktır. Düzenli teknik servis bakımları yapılmayan cihazların ürettiği hatalı veya yanlış sonuçların hastaneye olan her türden zararlarını firma karşılayacaktır. Ayrıntılı teknik bakım programı ihale dosyasına sunulmak zorundadır.

21.  Teslim edilecek kitlerin son kullanma tarihleri, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalı ve bu kitler gerekmesi halinde son kullanma tarihine 1 ay kala kurumun isteği doğrultusunda son kullanma tarihleri daha uzun kitlerle değiştirilmelidir.

22.  Arıza anında (hafta sonu, yılbaşı ve resmi tatiller dahil olmak üzere) arızaya müdahale süresi en fazla 2 saat olmalı, arıza 24 saat içerisinde giderilmediği takdirde firma tarafından kuruma arıza giderilinceye kadar muadil bir cihaz tahsis edilecektir.

23.  Sözleşme onaylanmasından sonra kazanan firma en geç 5 gün içerisinde cihazlarını laboratuvara teslim ederek hizmet verecek duruma getirmiş olmalıdır.

24.  Cihazda miadı geçmiş kit kesinlikle kullanılmayacaktır. Son kullanma tarihi dolmadığı halde bozulan ve hatalı sonuç veren kitler yenisi ile değiştirilecektir.

25.  Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri, kalibratör kontrol malzemeleri sipariş tarihinden itibaren en geç 5 gün içinde hastaneye teslim edilmiş olmalıdır. İstenen malzemelerin opsiyon süresinde teslim edilememesi ve cihazın malzeme eksikliği nedeniyle çalışmaması halinde idari şartnamede belirtilen müeyyideler uygulanacaktır.

26.  Firma her bir cihazın Türkçe ve İngilizce kullanım kılavuzunu vermelidir. Cihazın tüm özelliklerini ve kullanımıyla ilgili bütün ayrıntıları anlatan orijinal kullanım kitabı ve Türkçe çevirisi (operatör manuel ve detaylı teknik manuel) her cihaz için bir adet verilecektir.

27.  Teknik arıza veya kit kaynaklı kit kayıpları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır ve bozuk çıkan kitler firma tarafından bedelsiz olarak yenileriyle değiştirilecektir.

28.  İhalede talep edilen kitlerle ilgili olarak, yüklenici firma, uzmanın talebi doğrultusunda en az 15 günlük kit ihtiyacını laboratuvarda bulundurmak zorundadır. Firma, her ayın sonunda belirlenen test miktarını laboratuvarda bulundurduğunu tutanak haline getirip firma yetkilisi ve sorumlu uzman tarafından imza altına alınmalı ve laboratuvardan sorumlu başhekim yardımcısına yada başhekime sunulmalıdır.

29.  Sözleşme süresince tüm miatlı malzemelerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olacak ve bu malzemeler hastane talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Cihazlarla ilgili her türlü sarf malzemesi biyokimya

L
laboratuvarı stoklarında en az 1 ay süreyle yetecek miktarda olmalıdır. Teslim esnasında soğuk zincir gerektiren durumlarda bu şart yerine getirilmediği takdirde ve ambalajı açık olan malzeme iade edilecektir. Tüm malzemeler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Her türlü malzeme istemi e-mail, telefon veya faks ile yapılacak olup en geç 5 gün içinde ilgili firma malzemeyi kendisi laboratuvara elden teslim edecektir. Bu hususlar hem teklif veren firma hem de distribütör firma tarafından ihale aşamasında taahhüt edilmelidir.

30. İhale komisyonu gerekli hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar bunu sağlayacaklarını bildirmelidirler.

KABUL VE MUAYENE:

Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene teslim komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacaktır. Muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır. Muayene sırasındaki tüm masrafların ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

TEKLİF SIRASINDA VERİLMESİ ZORUNLU BELGELER:

Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap verecektir. Şartnameye uygunluk beyanı firmanın başlıklı kağıdına yazılmış, yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu şartnameye uygunluk belgesi ile firmanın hangi cihaz ve veya hangi solüsyonlarla ihaleye gireceği, teknik özellikleri vs açıkça belirtilmiş olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanlarıyla karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.