İdrar Stribi Alımı

1.  KONU................................................................................................................................ 2

2.      T...................................................................................................................................... ANIM VE KAPSAM..... 3

2.1.  TANIMLAR............................................................................................................ 3

2.2.  KAPSAM................................................................................................................ 3

3.                              GENEL................................................................................................................. ZELLİKLER         4

4.                                     CİHAZIN......................................................................................................... ÖZELLİKLERİ     5-6

4.1. İDRAR ANALİZÖR GRUBU.................................................................................................................................... 6

1 .KONU

Mersin ili Silifke Devlet Hastanesi hastalarına laboratuvar hizmeti verilmesi amacıyla Tıbbi Laboratuvar Hizmet Alımı işidir.

2.                             TANIM     VE KAPSAM

2.1.  TANIMLAR

İdare: Silifke Devlet Hastanesi(SDH)

Dış Laboratuvar: İdarenin uygun bulacağı ihale kapsamındaki kamu laboratuvarı veya Sağlık Bakanlığı ruhsatlı özel laboratuvarları

Kalite standartları: Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Sağlıkta Performans ve Kalite Uygulamalarının laboratuvar ile ilgili kısımları

Laboratuvar sorumluları: Laboratuvar hizmetinin yürütülmesinde ve koordinasyonunda görevli laboratuvar uzmanı ve teknisyenleri

2.2.  KAPSAM

Bu laboratuvar hizmeti, iş listesinde yer alan laboratuvar tetkiklerinin çalışılması için gerekli olan cihazların, yüklenici firmalar tarafından teknik dokümana uygun olarak ilgili laboratuvarlara kurulmasını, hizmetin verilmesi için gerekli olan tüm cihaz, kit, kalibratör, kontrol ve gerekli her tür sarf malzemelerin (tüp, iğne ucu, holder vb.) sağlanmasını, iç ve dış kalite kontrol hizmetlerinin verilmesini, laboratuvar iklimlendirmesini, tıbbi atıkların bertarafı da dahil fiziki düzenlemesinin yapılmasını, laboratuvarlara konacak olan cihazların LIS’ e bağlantısının sağlanmasını ve taşınması gereken tüm numunelerin transportu dahil laboratuar uzmanı tarafından test sonucunun onaylanmasına kadar olan tüm hizmetleri kapsamaktadır. Yüklenici firmalar aşağıda yazılı olan hususlar çerçevesinde laboratuvar hizmetinin 7 gün 24 saat boyunca kesintisiz olarak verilmesi için gerekli olan tüm düzenlemeleri yapacaktır.

3.  GENEL ÖZELLİKLER

3.1.   İdarelerin laboratuvarlarında Kontrol Komisyonu tarafından hizmetin sağlıklı ve uygun şartlarda verilebilmesi, cihazların uygun şartlarda çalışması ve her türlü sarf malzemenin uygun şartlarda saklanması için gerekli görülen fiziki düzenlemeler ve tadilatlar yüklenici firmalar tarafından yapılacaktır.

3.2.     îlgili tetkiklerin yapılması için gerekli olan her türlü cihaz(bilgisayarlar, santrifüj, buzdolapları vb.), cihazların kapasitelerine uygun en az 15 dak. yeterlilikte kesintisiz güç kaynağı(UPS), lazer yazıcılar ve sarf malzemeleri, cihazlarda kullanılan her türlü sarf malzemeler(kalibratör, kontrol, dilüent, buffer, reaksiyon küvetleri, gode, örnek kapları, cihazın kullanacağı deiyonize su veya deiyonize su sistemi ve bu sistemin sarf malzemeleri, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, otomatik pipet, pipet uçları mikropipet ve bu amaç için gerekebilecek diğer malzemeler), kan alma ünitelerinin ihtiyacı olan her türlü sarf malzemeleri (tüp, iğne ucu, holder, pamuk vb.) ücretsiz olarak ilgili yüklenici firmalar tarafından karşılanacaktır. İdareye teslim edilen tüp, iğne ucu ve holder hastaların mağduı edilmemesi açısmdan birbiriyle uyumlu olacaktır. Bu konuya yüklenici firma ve laboratuva sorumluları dikkat edeceklerdir.                                                                                                                              vy

3.3.   Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazın ve reaktifler dahil her türlü sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dokümanlarını, distribütör firma onaylı olarak Kontrol Komisyonuna işe başlamayı takiben l(bir) ay içinde teslim edecektir.

3.4.                             İdarenin  laboratuvarmdan dış laboratuvarlara numunelerin taşınması yüklenici firmaların sorumluluğundadır.

3.5.    Teklif edilen cihazda kullanılacak olan reaktifler, cihazlarla aynı marka olacak veya cihazlarla tam uyumlu olduğu cihazın distribütör firması tarafından belgelendirilecektir.

3.6.    Yüklenici firmalar, ilgili idarenin laboratuvarlarına teknik dokümana uygun cihazların kurulumunu yapacaktır.

3.7.    Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerle yüklenici firmalar ek ücret talep etmeksizin, Kontrol Komisyonunun onayını alarak cihaz sayısını artırabilir veya teknik dokümana uymak kaydıyla cihaz konfigürasyonunu değiştirebilir.

3.8.     Yüklenici firmalar, idarenin laboratuvar ve kan alma ünitelerinde hasta ve çalışan güvenliğini sağlamak amacıyla laboratuvar güvenlik prosedürüne uygun önlemleri (el dezenfektanları, poşet eldiven, non steril eldiven, atık kapları, gözlük, atık poşetleri vb. temin edilmesi) almakla yükümlüdür.

3.9.  Çalışan ve hasta güvenliği başta olmak üzere laboratuvarlar ile ilgili tüm hususlarda ilgili idarelerce belirlenecek talimat ve yönergelere göre yüklenici firmalar hizmeti yürütecektir. Takibini Kontrol Komisyonu sağlayacaktır.

3.10.  Bu dokümanda belirtilmeyen hususlarda Hizmet îşleri Genel Şartnamesine göre hareket edilecektir.

3.11.  Cihaz ve hizmet iş listesinde verilmiş olan tetkiklerin TITUBB kaydı olacaktır. TITUBB kayıtları teklif dosyasında sunulacaktır. TITUBB kapsamında olmayan tetkikler veya cihazların kapsam dışı olduklarını tevsik edecek belgeler sunulacaktır.

3.12.   İstekli firmalar, teklifleriyle birlikte teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak teknik şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Burada teklif ettikleri cihazların marka ve modellerini belirtecekler ve cihaz ve reaktiflerle ilgili tüm teknik dokümanları Türkçe olarak vereceklerdir.

3.13.  Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir hizmetin parası yüklenici firmalara ödenmeyecektir. Aylık hak ediş ödemelerinde Kontrol Komisyonunca tespit edilmiş onaylı olan hizmet sayıları esas alınacaktır. Klinikle uyumlu olmadığı düşünülen tetkiklerin tekrar çalışılması ilgili laboratuvar uzman onayı ile yapılacak olup, yüklenici firmalara ikinci bir ödeme yapılmayacaktır. Aylık hak edişe esas tetkik sayıları, diğer idarelerin laboratuvarında verilen hizmetler ve dış laboratuvarda verilen hizmetlerdir. Aylık hak edişlerin hazırlanması için; otomasyondan alman hasta bazlı tetkiklerin dökümü ve laboratuvar onaylı tetkik sayıları ile dış laboratuvardan alman hasta bazlı tetkiklerin dökümü ve dış laboratuvar onaylı tetkik sayıları esas alınacaktır.

3.14.  Yüklenici firmalar, testlerin çalışıldığı tarihlerde ve her vardiya değişiminde iç(internal) kalite kontrolün en az 2(iki) seviyeli olarak yapılması için gerekli olan kontrol serumların^ tedarik edeceklerdir. Hemogram testleri için iç kalite kontrol kanları 3 (üç) seviyedir^ oluşmalı ve teklif edilen cihazlarla aynı marka olmalıdır.

3.15.    Yüklenici firmalar, kurulumlarmı gerçekleştirdikleri tüm cihazlarda çalışılan her test için diğer idarelerin laboratuvarları adına dış(extemal) kalite kontrol programına üyeliğini(işe başlamayı takiben 2(iki) ay içinde), program tarafından belirlenen aralıklarla kontrol örneklerinin laboratuvarlara ulaştırılmasını ve sonuçların yazılı olarak veya elektronik ortamda laboratuvar sorumlusuna sunulmasını sağlayacaktır.

3.16.    Yüklenici firmalar, en az 2(iki) aylık reaktif ve sarf malzeme ihtiyacını laboratuvarda bulunduracak bu durum her ayın ilk haftasında otomasyondan alınan kayıtlarda veya Kontrol Komisyonunun yapacağı sayımlarla belgelendirilecektir. Bu sayımlarda reaktif ve sarf malzemelerin miadlarıda kontrol edilecek ve miadı l(bir) aydan daha az olanlar tutanak ile yüklenici firmaya bildirilecek ve uzun miadlılarla değiştirilmesi sağlanacaktır. Miadı geçmiş kit veya malzeme kesinlikle kullanılmayacaktır.

3.17.   Test kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol serum okutulması, analiz tekrarı, cihazdaki arıza, eğitim, bakım-onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan testler için yüklenici firmalara ödeme yapılmayacaktır.

3.18.    Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazların envanter kaydını (laboratuvarda bulunan tüm tıbbi cihazların adı, markası, modeli, yaş belgeleri, seri numarası vb.) ve yönetim dosyasını(kullanım kılavuzu veya CD' si, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri) Kontrol Komisyonuna işe başlamayı takiben 20(yirmi) gün içinde sunacaktır.

3.19.  Yüklenici firmaların tetkik amacıyla kullanacağı tıbbi cihazlar, sözleşme süresi sonunda 10(on) yaşını geçmeyecektir.

3.20.   Yüklenici firmalar, Mersin ilinde yerleşik teknik servise sahip olacaktır. Teknik servise ait bilgiler Kontrol Komisyonuna sunulacaktır. Herhangi bir arıza durumunda teknik servis elemanı telefon ile bildirimi takiben 3 (üç) saat içerisinde laboratuvara ulaşacak ve arızaya müdahale edecektir. Arıza nedeniyle 24 (yirmi dört) saat hizmet verilemeyecek durumda kalınırsa yüklenici firma hizmetin devamı için gerekli tedbiri(ihale kapsamındaki laboratuvara numunelerin transferi, yeni bir cihaz kurulumu vb.) almakla yükümlüdür.

3.21.  Yüklenici firmaların kuracağı cihazlar bir günde en azlO(on) kez aynı arızayı verir ve bu durum cihazın durmasına neden olursa veya l(bir) ayda toplam 7(yedi) gün süreyle cihaz arızalı kalır ve hizmet veremezse 7(yedi) gün içinde arızalı cihaz teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir.

3.22.  Yüklenici firmalar, kalite standartlarına uygun çalışmaları sağlamakla yükümlüdür.

3.23.  Yüklenici firmaların teklif ettiği cihazlar LBYS' ye bağlanabilir olacaktır.

3.24.  Çalışma sonucunda uygun sonuç vermeyen reaktifler yenileri ile değiştirilecektir.

3.25.  Kontrol Komisyonu cihaz bazlı testlerin kit verimliliklerini aylık olarak hesaplayacak ve yüklenici firmalar ile birlikte kit verimlilikleri düşük olan kitlerin verimliliklerini yükseltmek amaçlı çalışmalar başlatacaktır.

3.26.   Yüklenici firmaların kullanıma sunacağı vakumlu tüpler, iğne ucu ve holder birbiriyle .M uyumlu olacaktır. Vakumlu tüpler, kauçuk kapaklı ve kanın sıçramasını önleyecek ve kol^y'°ç<^ açılmasını sağlayacak ikinci bir kapağa sahip olacaktır. İğne uçları, entegre bir e

kapağına sahip olacak, emniyet kapağı tek elle kolayca kapatılabilecek ve tekrar açılmayacaktır.

3.27.     Yüklenici firmaların dış laboratuvarda çalışılacak olan numunelerin taşınması için kullanacağı taşıma çantaları, çift katmanlı ısı izolasyon malzemesi içermeli, ıslanmaz kumaştan yapılmalıdır. Ayrıca numunelerin konacağı alanda strafor kutu bulunmalıdır.

3.28.    Yüklenici firmalar idarenin laboratuvarına kuracağı her türlü cihazın üzerine firma logolarını yapıştıracak ve Kontrol Komisyonuna cihaz listesini verecektir. Yüklenici firmanın kullanımına sunulan demirbaş malzemelerin bakımı, onarımı ve kalibrasyonu yüklenici firma tarafından yapılacaktır.

3.29.     Yüklenici firmanın, laboratuvara teslim ettiği tüm malzemeler orijinal ambalajında olmalı, üzerinde miadı ve saklama koşulları bulunmalıdır. Stoklama ve takibin daha iyi yapılması için barkot içermelidir. Kontrol Komisyonunun onayı olmadan hiçbir malzeme laboratuvarda kullanılmayacaktır.

3.30.    Yüklenici firma, cihaz başında çalışan personele laboratuvar sorumlusunun uygun göreceği süre boyunca eğitim verecek ve eğitim sonunda başarılı olanlar sertifıkalandırılacaktır.

4.                                     CİHAZIN ÖZELLİKLERİ

4.1.  İdrar Analizör Grubu

4.1.1.  Otomatik İdrar Analizörii

4.1.1.1.    Yüklenici firma, SDH laboratuvarına bir adet tam otomatik idrar otoanalizörü kuracaktır.

4.1.1.2.  Teklif edilen cihazların mikroskobi bölümündeki hızları en az 60 test/h olacaktır.

4.1.1.3.  Teklif edilen cihazlar, mikroskopik analizör ve kimyasal analizör olarak iki kısımdan oluşmalıdır.

O

4.1.1.4.  Teklif edilen cihazlarda, strip ile idrarın kimyasal analizi, tam otomatik ve walkaway olarak yapılabilmelidir.

4.1.1.5.  Teklif edilen cihazlar en az aşağıdaki parametreleri çalışmalıdır;

*   Kimyasal Analiz Parametreleri: pH, Glukoz, Protein, Bilirübin, Urobilinojen, Nitrit, Keton, Eritrosit, Lökosit ve Dansite

*  Sediment Analiz Parametreleri: Eritrosit, Lökosit, Silendir, Epitel, Kristal ve Bakteri

4.1.1.6.   Teklif edilen cihazlar, numunedeki şekilli elemanları, flow cytometry, flat flow celi teknolojisi veya digital görüntüleme ile kimyasal test sonuçlarını ise strip ile tayin edecektir.

4.1.1.7.  Teklif edilen cihazlara, numuneler herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilecektir.

4.1.1.8.  Teklif edilen cihazlar, numune dansitesini refraktometrik yöntemle tayin etmelidir.

4.1.1.9.   
Teklif edilen cihazlara aynı anda toplu olarak 60 numune çalışabilme ve sürekli numune yüklenebilir özelikte olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mersin İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Silifke Devlet Hastanesi Yöneticiliği

Sayı : 38153690-934.01.99 Konu : Teklife Davet