2018/316922 - Hidrojen Peroksit Tıbbi Sarf Malzeme

a)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler (teklif edilecek tüm cihaz ve kitler) için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır.
İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.
İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.
Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
Birim fiyat teklif cetvelindeki kısım ve sıra numarasını UBB çıktılarının  üzerinde belirteceklerdir.

b)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

c)İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve kitlere  ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktıları ihale dosyasında sunacaklardır.

c) Tedarikçi firma, alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada, malzemenin barkod numarası ile SUT kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma, bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından, hastanemiz idaresi de bu kayıtları esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilecektir.

a) Teklif edilen malzemelerin teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla teknik bilgilerin yer aldığı katalog ve/veya teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanları ve/veya fotoğraf ihale dosyasında teklif ile birlikte sunulacaktır. Ayrıca istekli firmalar teklif edilen cihazın dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog, prospektüs, tanıtıcı belge vb. dokümanın teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

b) İstekli firmalar teklif sunacakları her bir kalem ürüne ait en az 1 (Bir) Adet numuneyi ihale tarih ve saatinden önce İstanbul Bahçelievler Devlet Hastanesi Satın Alma Birimine 3 (Üç) Adet tutanakla birlikte teslim edeceklerdir. Numuneyi teslim alan idari personel imzalı numune teslim tutanaklarından bir tanesi ihale dosyasına konmak üzere,bir tanesi istekli firmaca muhafaza edilmek üzere iade edilecektir.Bir tutanak ta numuneyi alan idari personele teslim edilecek.Numune teslimi istenen sürede yapılmaması halinde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Teslim edilen numuneler orijinal ambalajında olacak,Numunenin üzerinde imalatçı firma ticari ünvanı,ihaleye katılan isteklinin ticari unvanı,ürünün markası,ihale sıra numarası  ve kalem adı açık ve net şekilde yazılacaktır.

d) Mevcut sarflar istenen cihazda kullanılacağı için numune değerlendirme aşamasında sarflar ile birlikte cihaz demonstrasyonu yapılacaktır. Demonstrasyon sürecinde cihaz test edilecek değerlendirilecek ve sonucuna göre uygun olmadığı takdirde değerlendirmeye alınmayacaktır.

e) İstekli firmalar cihazın hangi marka, hangi model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.