Hemostatik Akışkan ürün

SAĞLIK HAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi                                              E-soni^

Sayı : 83529411-10//119

Konu ; Teki if vermeye Davet (Doğrudan T emin)                                                                                                                            27.01.2016

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vanneye Davet iie Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili m al/eme: ere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kuruntunuza ail teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeni;: rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar:

1 .Fiyat ar KDV Hariç verilecektir.

2.                                  Vereceğiniz           fiya1 idaremize teslim fiyatı (Kargo. Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.                    Piyasa             Fiyat araştırma mektuplar3.^'.0i.20I6 10:00:00 'a kadaı curumumuza ulaştırılmalıdır.

4.                    Marka             ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa, teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belini ecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.                 Öden c en geç 150 (YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koyduruImayacaktır.Hastaııe idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınırıayacaktır.Nunuıne istenmeyen durumlarda

teklif etmiş olduğı ııuz ürünün teknik şartnamenin tüm maddelerine uygun olduğu kabul edilmiş sayılır ve piyasa araştınna bu şekilde sonuçlandınlır.Muayene kabul aşamasında teklif ettiğini/: ürünler

uygun bulunmazsa, tutanak tutularak ürünleriniz iade edilir.Bu dorumdan hastane yöneticiliğimiz sorumlu olmayacaktır.Teklif

ettiğini:-', ürünün teknik şartnameye uygun olmayan maddelerini e farklı olan

özelliklerini yazılı olarak belirtmeniz ürnünüzün tanıtımı ve verin li satmalına için faydalı olacaktır.

8.  İdaremiz teklif ediien fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

9.   İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile Igili kriterleri de değerlendirir.

10.   Sto. olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda is: TekÜf veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

11.            Tekl    if veren fmnalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12.  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

13.                    Uygun           görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

14.                        Has.ane      Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. M0.193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/S AK ARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) Bilgi İçin: ALİOSM AN TOPÇU Faks: 0264 275 67 40"

KANAMA DURDURUCU (ANKAFERD BLOOD STOPPER 2 mİ. AMPUL)

1.                     Kanama   durdurucu ürün Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden

üretim / ithal izni almış olmalıdır.

2.                      Kanama   durdurucu ürün, cerrahi girişimlerde ve travmatik kesiklerde doğrudan yara yüzeyi veya kanamalı bölgeye uygulanabilir özellikte olmalıdır.

3.           Her    bir ürün, zmi'iık ampul formunda olmalıdır.

4.                      Kanama   durdurucu ürün, özel saklama koşulları gerektirmeyip, 25°C oda sıcaklığı

ısı değerlerialtında sakiama koşullarına sahip olmalıdır.

5.                     Kanama   durdurucunun etki meKanizması, doku bütünlüğünün travmatik, spontan yada cerrahi girişimlerde bozulması sonucu kanama oluşan alanlara uygulandığında çok kısc sürede z7<- i;ir protein netvvork (ag) oluşturacak yapıda olmalıdır.

6.                     Kanama   durdurucu ürün, uygulama gerçekleştirilen kanama alanlarında oluşturduğu netvvork t ağ) çerçevesinde vital eritrosit aggregasyonu ve fizyolojik hemostaz regülasyonu yaparak kanamayı çok kısa sürede kontrol altına alacak

yapıda olmalıdır.

'/.Kanama durdurucu ürün, % 100 Bitkisel içerikte olup, alkol veya domuz serumu

içer memeiidiı

8.Kanama curcu'ucu ürün uygulandıgı bölgede ısı artısı veya irritasyona neden

olmamalı,hipoallerjenık özellikte olmalıdır.

y.Kaname cl'c.'üc.. .rür.. steril özellikte olup, kullanım miadı ürünün ambalajı

üzerinde belirtıtmelidi'.

10.Kanama durdur ucu ürün, koagülasyon faktörü sorunu olan durumlarda hemofili, hipertansiyon, diabet hastalarında v.b cerrahi girişimlerde ve travmatik kesiklerde

etkin kullanılabilme potansiyeli taşımalıdır.

11 .Ürünler kullanım kılavuzu ile birlikte verilecek, kullanım kılavuzu içerisinde ürünün etken ır.aduesı, :ıbb; ezellikleri, kullanım yerleri, uyarı ve önlemler, yan etkileri, diğer

ilaçlarla ei.küei mleri ve cicari takdim şekilleri yer alacaktır.

12. ürünün rniauı tesiim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadı olmalıdır.

STERİL 2500 IU TROMBİNLİ İĞNESİZ VE APLİKATÖRLÜ HEMOSTATİK JELATİN MATRİKS

TEKNİK ÖZELLİKLER

•      Hemostatik Jelatin Matriks 2500 IU Trombin ve sığır kollajeni içermelidir. Tüm komponentleri steril olmalıdır.

•      Ürün Domuz kaynaklı olmamalıdır.

•      Ürün 5ml hacminde olmalıdır. 1 ml'sinde 400 IU ünite plazma (insan) trombini içermelidir.

•      Ürünün2500 IU plazma (insan) Trombini içeren flakonu steril olmalıdır.

•      Ürün steril hazırlanmış 5ml NaCI2 ve kuru toz halinde sığır kollajeniiçermelidir.

•      Plazma (insan) kaynaklı trombin solvent deterjan ve buharlı ısı yöntemi ile sterilize edilmiş olmalıdır.

•      Ürün içerisindeki liyofilize Trombin ile Naci solüsyonu iğnesiz mekanizma ile karıştırılıyor olmalıdır.

•      Jelatin kuru olmalı, prehidrate olmamalıdır.

•     Ürünün jelatin ve trombin bileşenleri doğrudan ambalajından steril masaya açılıp.içerik tamamen steril sahada hazırlanmalıdır.

•      Ürün, personel güvenliği açısından, iğnesiz olmalıdır.

•     Ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; sızıntıdan fışkırmaya kadar olan tüm kanama tiplerinde etkili olmalıdır.Kanama kontrolünü 2ök içinde sağlamalıdır.Bu bilgi ürünün prospektüsünde yer almalıdır.

•      Ürünün trombin bileşeni jelatin üreticisi ile aynı firmaya ait olmalıdır..

•      Ürün kan veya diğer sıvıların havuz oluşturduğu yerlerde ve kanama kaynağının derinde kaldığı durumlarda

uygulanabilmelidir.

•     Ürünün Beyin Cerrahisi nde guvenie kullanıldığını kanıtlayan uluslararası dergilerde yayınlanmış klinik çalışmaları bulunmalıdır.

•      Ürünün PubMed'de farklı merkezlerden yayınlanmış çok sayıda çalışması olmalıdır.

•      Ürünün farmakoekonomik etkinliğini gösteren yayınlanmış çalışması olmalıdır.

•      Ürün ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.

•     Ürününün pıhtılaşma bozukluğu, trombosit fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve heparinize hastalardaetkili olduğuna dair bilimsel çalışmaları olmalıdır..

•      Ürün sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmelidir.

•      Ürün uygulandıktan sonra pintiyi zedelemeden yıkanabilmelidir.

•      Ürün, uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.

•     Ürünambalajında ulaşılamayan alanlara uygulama kolaylığı sağlayan 14 cm uzunluğunda ve 180 derece bükülebilir aplikatör içermelidir

•      Ürünlaparoskopik girişimler sırasiRda4lcm’lik aplikatör ile uygulanabilme özelliğine sahip olmalıdır

•      Ürünulaşıiamayan alanlara 8cm ve lOcm'lik eğimli aplikatörlerileuygulanabilme özelliğine sahip olmalıdır, e Ürün trombin çözeltisiyle karıştırıldıktan sonra 8 saate kadar kullanılabilir olmalıdır.

•      Ürün kiti içerisinde flakonl^r, <ar.şrrma enjektörü ve uygulama enjektörümevcut olmalıdır, o Ürün, vücut dokularıyla uyumlu oIud; 6-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır.

« Ürün oda sıcaklığında 25 JC'de saklanmalıdır.

•      Ürün OR4435 SUT kod'.* ile eşleştirilmiş olmalıdır.

» Ürün SUT kodu aian tanımındaki bilgiler ile teknik özellikleri uyumlu olmalıdır.