Hemodiyaliz Malzemeleri

F.23.002.01

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa ili Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

TEKNİK ŞARTNAMESİ

DİYALİZÖR SENTETİK 0.8 m2

1.      Diyalizör HaIlow fiber yapıda Sentetik (Polysulfone, Helixone, HeIıoxone plus), high- flux. kuru ve biyo uyumla olmalıdır.

2.      Diyaliz ürün yüzey alanı 0.8 m2 olmalıdır.

3.      Diyalizör membram en fazla 500 mmHg basınca dayanıklı olmalıdır.

4.      Dış yapısı kırılma ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

5.      Membranın kalınlığı 40 - 80 mikron olmalıdır.

6.      Diyalizörün dolum volümü 30-60 mİ arasında olmalıdır.

7.      Diyalizimin 200 ml/dk pompa hızında Üre klirensi: 165-180 ml/dk., Kreatinin klirensi: 145-155 ml/dk, Fosfor klirensi: 135-145 ml/dk., B12 Klirensi: 90-100 ml/dk olmalıdır.

8.      Ultrafiltrasyon katsayısı: 15-25 ml/saat x mmHg olmalıdır,

9.      Sterilizasyon yöntemi buhar ya da E-beam olmalıdır.

10.  Küçük çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için kullanılan malzemelerinden biridir.

11.  Malzeme teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miadlı olmalıdır.

12.  Yüklenici firma malzemenin miadının dolmasma 3 ay kalan kullanılmayan malzemeleri en az 1 (bir) yıllık miada sahip ürünle değiştirecektir.

13.  Paket üzerinde yüklenici firmanın son kullanma tarihi, referans numarası, parti kodu, seri numarası ve lot numarası bilgileri SGK Medula kullanım kılavuzu şartlarına uygun olacak şekilde etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

14.  Birim adet üzerinde hastane otomasyon kodu, hastane malıdır satılamaz ibaresi etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

15.  UBB kodu orijinal etiket olarak ürün üzerinde olmalıdır. Kutu UBB’si (6,12,24 vb.) tanımlanan ürünler için tek tek etiket yapılmalı ve üretici firmanın etiket yönetmeliğine uygun izin belgesini "noter onaylı Türkçe çevirisini muayene kabul komisyonuna" sunmalıdır.

16.  Hemodiyaliz tedavisi sırasında kullanılır.

17.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

18.  İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) işe kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığım gösterir TITUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alman kayıt belgeleri), teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TITUBB kayıtlan ile birlikte ihale komisyon başkanlığına sunacaklardır.

19.  Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kodlu veya (serbest) kodsuz, faturalandınlacak olan malzemeler için; Firma tanımlayıcı UBB sorgulamasında GMDN kodu açıklama ve kategorileri ifadeleri malzeme ile uyumlu olmalıdır.

20.  Tıbbı Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu > ^e etiket bilgileri, yönetmeliklere uygun Türkçe olmalıdır.

îre en az 1 (bir) adet numuneyi ihale

esnasında komisyona suapcaktır. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere üzerinfc etiket ^^apıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasmda sunulacaktır. (Bu uygulama "Muayene Kabul Komisyonu' incelenmesi yerine geçmez.)

22, Yüklenici firma; ihale sonrasında en az 1 (bir) adet numuneyi muayene Mâbul komisyonunda incelenmek üzere tıbbi malzeme deposuna teslin/edilecektirf *23. Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenici ile ücretsizjolarak değiştirecektir.

24. Sözleşmenin imzalanmasına müteakip malzeme ilgili Taşınır Kayıt ve Kontrgl , Yetkilisinin talebi üzerine belirli aralıklarla teslim edilecek olup, yüklenici firma sipariş çekildiği andan itibaren en geç 10 gün içerisinde teslimat gerçekleştirmek ^ zorundadır.

1.                  0-1.2 m2 Iik Diyalizer

1)     Diyalizerler Hallow fiber yapıda SENTETİK olmalıdır.

2)      Diyalizerlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

3)      Diyalizer membranı maksimum 42°C (107, 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4)      Diyalizer membranı ortalama 500 mm Hg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir.

5)      Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6)      Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7)     Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk arasındadır.

8)      Priming volüme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

9)     Rezidüel kan volümü 1 ml'den fazla olmamalıdır.

10) Diyalizerler steril ambalajinda olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü ISI,BUHAR yada GAMA olmalıdır.

11) Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı, Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12) Alınacak olan malzemenin %80 lowflux, %20 High Flux olmalıdır.

13) Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir.Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14) Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Yüzey alanı: 0.1 - 1.2 m2 Aralığında

Ultrafiltrasyon katsayısı : lowflux diyalizer için en az 8ml/saat x mm Hg highflux diyalizer için en az 30ml/saat x mm Hg olmalıdır.

Üre Klirensi: 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatinin klirensi: 170- 190 ml/dk, (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi: 80 - 110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15) Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır

2.      AMBALAJ

2.1.Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.                                 Ambalajın   üzerindeki etikette ürün cins ve Özellikleri, ürün kod numarası, sterilisazyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3.       GENEL ŞARTLAR

3.1. Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                         Teknik   şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.   İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                                        Hemodiyaliz    setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en fa^la 3 iş günü içerisinde yapılacaktır.

1.     Ven setinde cihaza uyumlu iki adet izolatör setlerle birlikte verilmeli, arter seti üzerinde arter yastığı aynca her set için bir adet yedek izolatör verilmelidir.

2.     Arter ve ven seti üzerinde numune alma ve enjeksiyon için silikon adaptör bulunmalıdır.

3.     Arter ile ven seti diyalizör bağlantıları luerlock bağlantılı olmalıdır.

4.     Ven selinin üzerinde iki adet klemp bulunmalıdır.

5.     Arter setinin üzerinde iki adet klemp, infîizyon seti, yeterli uzunlukta heparin yolu olmalıdır.

6.     Her iki sette de hava haznesi olmalı, hazneler fleksibl olmalı, köpüklenmeyi ve pıhtılaşmayı azaltıcı bir şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Haznelerde basınç ölçmek ve numune almak için ikişer adaptör olmalıdır. Ven haznesinde pıhtı tutucu filtre olmalıdır.

7.     Klempler bükülebilir tırnak ayarlı olmalıdır.

8.     Setin uçlarında diyalizöre ve flstül iğnelerine uyumlu, emniyetli adaptörler bulunmalıdır.

9.     Ven selinin ucunda 2000 cc lik atık torbası bulunmalı veya haricen verilmelidir.

10. Total kan seti hacmi 100-150 cc'nin üzerinde olmamalı,

11. Setler heparinsiz kullanıma uygun olmalı,

12. Arter setinin kan pompası bölümü çapı makine ile uyumlu olmalıdır. Bazı hemodiyaliz cihazlarında kullanılan kan pompası çaplan farklı setleri (7x10 mm vb.) firma temin etmelidir.

13; Satıcı firma teknik özelliklerini gösteren bir broşür ve idari şartnamede belirtilen kadar numuneyi İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel Sekreterliğine teslim etmelidir.

: 14. Setler tüm cihazlara uyumlu olmalıdır.

15. Arter setinin kan pompası bölümü çapını gösteren bilgiler mutlaka belirtilmelidir.

16. Arter ve ven setleri aynı ambalaj içerisinde, steril ve pirojensiz olarak paketlenmiş olmalı, ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri belirtilmiş olmalıdır.

17. Sterilizasyon süresi teslim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl mıatlı olmalıdır.

18. Firma üretim hatası olan veya diyaliz işlemi sırasında kınlan patlayan setler için değişmeyi taahhüt etmelidir.

19. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TlTUBB)'na kayıtlı olması veya bildirimi (bayi bilgi formu-tedarikçi firma kayıt formu) ve teklif edilecek tıbbi cihazların TITUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı” olması zorunludur. Eğer muaf ise belgelendirmelidir.

20. Miadi yaklaşan ürünlerde 3 ay önceden yazlı haber vermek koşuluyla firma yeni miadlı ürünlerde değiştirmelidir.