Hemodiyaliz Malz

2021 YILI YATAĞAN DEVLET HASTANESİ HEMODİYALİZ ÜNİTESİ SARF

MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ

5.LOW FLUX HALLOW FİBER DİYALİZÖR:

1.  Diyalizörler hallow fiber yapıda lovv flux olacaktır.

2.  Membran materyali biyouyumlu tam sentetik olmalıdır.

3.  Diyalizörlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamara karşı dayanıklı olmalıdır.

4.  Diyaliz membranı maksimum 42° de fonksiyon göstermeli, bu ısılarda rüptürasyon görülmemelidir.

5.  Diyaliz membranı 500 mm Hg basınca kadar transmembran basıncına dayanıklı olmalıdır.

6.  Diyalizörler maksimal kan akımı 200-500 ml/dk, diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk arasında fonksiyon göstermelidir.

7.  200 ml/dk kan akımı hızı ve 500 ml/dk diyalizat akım hızlarında, Qf=0 ml/dk invitro klirens aralıkları aşağıdaki şekilde olmalıdır:

1,3-1,4 m2 Low Flux

UF > 10 ml/dk ÜRE >189 ml/dk KREATİN >170 ml/dk FOSFAT > 150 ml/dk B12 > 90 ml/dk

KAN DOLUM HACMİ < 84 mİ

1,                  6-1,8 m2 Low Flux UF > 12 ml/dk ÜRE > 191 ml/dk KREATÎN >175 ml/dk FOSFAT > 160 ml/dk B12> 100 ml/dk KAN DOLUM HACMİ < 108 mİ

2,0-            2,2 m2 Low Flux UF > 15 ml/dk ÜRE > 192 ml/dk KREATİN >180 ml/dk FOSFAT > 168 ml/dk

on > i m mi/HV

i. i İV> iiii/ Uiv

KAN DOLUM HACMİ < 135 mİ

8.  Diyalizör membranlannın porlan 180-220 micron çapında membran duvar kalınlığı 20- 60 micron arasında olmalıdır.

9.  Diyaliz bitiminde diyalizörde katân rezidüel kan volümü 1 mİ den düşük olmalıdır.

DiNO-.203047                                 ^

Başlangıç kan volümü düşük tutulduğunda (30-70) ml/dk ) fonksiyon görebilmelidir.

10.  Diyalizörler tek kullanımlık olmalı, steril ambalajlarda olmalı, ambalajlar ıslanmaya karşı korunaklı olmalı ve ambalajda teknik özellikleri gösteren bilgiler olmalıdır.

11.  Diyalizerin dış yapısı mekanik travmaya karşı dayamklı olmalıdır.

12.  Diyalizörlerin sterilizasyon yöntemi buhar, gama ya da elektron beam olmalı, sterilizasyon türü ve geçerlilik süresi belirtilmelidir. Sterilizasyon geçerlilik süresi teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Etiketlerin üzerinde son kullanım tarihi yazılmalıdır.

13.  Üretim hatası olan veya diyaliz işlemi sırasında kırılan, çatlayan veya kan sızıntısı olan diyalizörler firma tarafından sağlam diyalizörlerle değiştirilecek ve firma bu değiştirilmelerden dolayı (trasfer kargo ücretleri dahil) fiyat farkı veya fazla ücret talebinde bulunmayacaktır.

14.  En düşük fiyatı veren firma kazanmış sayılmayacaktır. Klinik kullanımdaki avantajlar göz önünde tutulacaktır. Teklif edilen diyalizörlerin; özellikle klirens değerleri başta olmak üzere, trombojenite, heparin ihtiyacı, invivoefektivite, biyouyumluluk ve kullanım kolaylıkları yönünden üstün özellikleri taşıması tercih nedeni olabilecektir.

15.  Diyalizör membram, universal tüm diyaliz makine ve sert bağlantı uçlarıyla uyumlu olmalı, su sızdırmamalı ve çatlamamalıdır.

16.  Diyalizerlerin kullanımları sırasında oluşabilecek sorunlar ve reaksiyonlarda tutanakla tespit edilip firmaya bildirildiğinde, yükleyici firma ürünü başka bir üretim numarasına sahip aynı ürünle değiştirmekle, değişim sonrası yine ürüne ait sorun geliştiyse ünitenin talebi doğrultusunda başka bir ürünle değiştirmekle ya da firmada herhangi bir sebepten ürün bulunmuyorsa firma bu kaybı karşılamakla yükümlüdür. Tıbbı malzemelerin kesin kabulü yapıldıktan sonra (kullanma süresi içinde) kullanılamaz olduğu tespit edildiğinde yükleyici kendisine haber verilişinden itibaren en geç bir ay içerisinde malzemeyi değiştirecektir.

17.  İstekliler ihalede teklif edecekleri 5 adet mühürlü numuneleri ve orijinal prospektüsleri. üzerinde firma ismi ve ürünlerin ihaledeki sıra numarası belirtilmek suretiyle ihale komisyonuna teslim edeceklerdir.

18.  Diyalizörler şekil biçim ve ölçüleri açısından numuneye uygun olmalıdır.

19.  Hemodiyalizörün yüzey alanı etiketi üzerinde belirtilir olacaktır. Satın alınacak hemodiyalizörlerin yüzey alanları 1,3-1,4 m2 aralığında, 1.6-1.8 m2 aralığında, 2.0-2,2 m2 aralığında olmalıdır. Ürünler hastaneler tarafından istenilen adetlerde teslim edilecektir.

^                                                 ^rW-

2030*7

2021 YILI YATAĞAN DEVLET HASTANESİ HEMODİYALİZ ÜNİTESİ SARF

MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-2-3-4. HİGH FLUX HALLOVV FİBER DİYALİZÖR

1. Diyalizörler hallow fiber yapıda high flux olacaktır.

2.  Membran materyali biyouyumlu tam sentetik olmalıdır.

3.  Diyalizörlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

4.  Diyaliz membranı maksimum 42° de foknsiyon gösterebilmeli, bu ısılarda rüptürasyon görülmemelidir

5.  Diyaliz membranı 500 mm Hg basınca kadar transmembran basıncına dayanıklı olmalıdır.

6.  Diyalizörler maksimal kan akımı 200- 600 ml/dk, diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk arasında fonksiyon görebilmelidir.

7.  300 ml/kan akım hızı ve 500 ml/dk . diyalizat akım hızlarında, QF=0 ml/dk. İnvitro klirens aralıklarında aşağıdaki değerlerde olmalıdır:

1,4 - 1,5 m2 High Fux

UF >38 ml/dk ÜRE > 255 ml/dk KREATİN > 224 ml/dk FOSFAT >210 ml/dk B12 >143 ml/dk İNULİN > 95 ml/dk KAN DOLUM HACMİ < 95 mİ 1,6 - 1,7 m2 High Flux UF > 46 ml/dk ÜRE > 263 ml/dk KREATİN > 233 ml/dk FOSFAT >224 ml/dk B12> 156 ml/dk İNULİN > 108 ml/dk KAN DOLUM HACMİ < 115 mİ

1,                  8-1,9 m2 High Flux UF > 53 ml/dk ÜRE > 269 ml/dk KREATİN > 244 ml/dk FOSFAT >235 ml/dk B12> 169 ml/dk İNULİN > 113 ml/dk

2,0-                  2,2 m2 High Flux

UF > 65 ml/dk

I TT?P >980 ml/Hl'

KREATİN > 249 ml/dk

FOSFAT >240 ml/dk

B12> 174 ml/dk

İNULİN > 122 ml/dk

KAN DOLUM HACMİ < 130 mİ

8.  Diyalizör membranlarının porları 180- 220 micron çapında membran duvar kalınlığı 20-60 micron arasında olmalıdır.

9.    Diyaliz bitiminde diyalizörde kalan rezidüel kan volümü 1 mİ den düşük olmalıdır.

10. Başlangıç kan volümü düşük tutulduğunda (30-70) ml/dk ) fonksiyon görebilmelidir.

11.  Diyalizörler tek kullanımlık olmalı, steril ambalajlarda olmalı, ambalajlar ıslanmaya karşı korunaklı olmalı ve ambalajda teknik özellikleri gösteren bilgiler olmalıdır.

12.   Diyalizörlerin sterilizasyon yöntemi buhar, gama ya da elektron beam olmalı, sterilizasyon türü ve geçerlilik süresi belirtilmelidir. Sterilizasyon geçerlilik süresi teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Etiketlerin üzerinde son kullanım tarihi yazılmalıdır.

13.  Üretim hatası olan veya diyaliz işlemi sırasında kınlan, çatlayan veya kan sızıntısı olan diyalizörler firma tarafından sağlam diyalizörlerle değiştirilecek ve firma bu değiştirilmelerden dolayı (trasfer kargo ücretleri dahil) fiyat farkı veya fazla ücret talebinde bulunmayacaktır.

14.  En düşük fiyatı veren firma kazanmış sayılmayacaktır. Klinik kullanımdaki avantajlar göz önünde tutulacaktır. Teklif edilen diyalizörlerin; özellikle klirens değerleri başta olmak üzere, trombojenite, heparin ihtiyacı, invivoefektivite, biyouyumluluk ve kullanım kolaylıkları yönünden üstün özellikleri taşıması tercih nedeni olabilecektir.

15.  Diyalizör membranı, universal tüm diyaliz makine ve sert bağlantı uçlarıyla uyumlu olmalı, su sızdırmamalı ve çatlamamalıdır.

16.   Diyalizerlerin kullanımları sırasında oluşabilecek sorunlar ve reaksiyonlarda tutanakla tespit edilip firmaya bildirildiğinde, yükleyici firma ürünü başka bir üretim numarasına sahip aynı ürünle değiştirmekle, değişim sonrası yine ürüne ait sorun geliştiyse ünitenin talebi doğrultusunda başka bir ürünle değiştirmekle ya da firmada herhangi bir sebepten ürün bulunmuyorsa firma bu kaybı karşılamakla yükümlüdür. Tıbbı malzemelerin kesin kabulü yapıldıktan sonra (kullanma süresi içinde) kullanılamaz olduğu tespit edildiğinde yükleyici kendisine haber verilişinden itibaren en geç bir ay içerisinde malzemeyi değiştirecektir.

17.  İstekliler ihalede teklif edecekleri 5 adet mühürlü numuneleri ve orijinal prospektüsleri, üzerinde firma ismi ve ürünlerin ihaledeki sıra numarası belirtilmek suretiyle ihale komisyonuna teslim edeceklerdir.

18. Diyalizörler şekil biçim ve ölçüleri açısından numuneye uygun olmalıdır.

19.  Hemodiyalizörün yüzey alanı etiketi üzerinde belirtilir olacaktır. Satın alınacak hemodiyalizörlerin yüzey alanlan 1.4-1.5 m2 aralığında, 1.6-1,7 m2 aralığında, 1.8-1.9 m2 aralığında 2.0 - 2.2 m2 aralığında olmalıdır. Hastaneler tarafından istenilen adetlerde teslim