Genel Cerrahi Seti Örtüsü Disposable

 T.C.

DISPOSABLE GENEL CERRAHİ ÖRTÜ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-            Set             tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

2-                Seti         oluşturan materyaller antistatik, antialerjik, antibakteriyel ve medikal kullanıma uygun olmalıdır, ipliklenme (hav) yapmamalı sağlam yapıda ve enfeksiyon riski olmamalıdır. Kumaş EN 13795 standartlarında üretilmiş olup, kumaşı üreten firma tarafından alınacak bir belge ihale dosyasına eklenmelidir.

3-                    Hasta   üst örtülerinde kullanılan kumaşlar üst katı ameliyat sırasında oluşacak kan,alkol,veya bu özellikteki sıvıları absorbe eden emici non woven,ait katı bu sıvıların alta geçmesini engelleyen bakteri bariyerli medikal polietilen malzemeden imal edilmiş 2 katlı olmalıdır. Bu metaryal , hastanın, kat kat örtülmesini engelleyerek,tek bir örtü ile kısa sürede ameliyata hazırlanmasını ve sıvı penetrasyonunu önleyerek, enfeksiyon riskinin minimalize edilmesini sağlamalıdır.

4-                              Örtülerde      kullanılan yapışkan cilt bantlarının tamamiyle medikal kullanıma uygun antialerjik yapıda olmalı. Örtüler pratik, anlaşılır ve yönlendirici şekilde katlanmış olmalı. Ayrıca yapışkan bantların eldivene yapışmadan, kolay açılabilmesi için iki kenarından 10 ar ve alt kısmında 1,5 cm boşluk bırakılmalıdır

5-   Alet masa örtüsü Sıvı penetrasyonunu engellemek için 65 micron (+/- 5) kalınlığında polietilenden imal edilmiş olmalıdır.Örtü sıvıyı emmeden ortamdan uzaklaştıracak ve örtünün altına geçirmeyecek nitelikte olmalıdır. Örtülerin üst kısmında aletlerin kaymasını engelleyen sıvı emici (non-woven) takviye yapıştırılmış olmalıdır.

6-    Yanbantlı Örtülerde kullanılan yapışkan cilt bantlarının tamamiyle medikal kullanıma uygun antialerjik yapıda olmalı. Örtüler pratik, anlaşılır ve yönlendirici şekilde katlanmış olmalı. Ayrıca yapışkan bantların eldivene yapışmadan, kolay açılabilmesi için, üstteki koruyucu kağıdının iki kenarından 10 ar ve alt kısmında 1,5 cm boşluk bırakılmalıdır.Yan bantlı örtü Önlük materyalinden yapılmalıdır.

7-                            Anestezi         örtüsü 150*240 cm(+/- 10 cm) uzun kenar ortada 100cm ve bantlı ayak örtüsü 150X180 cm(+/-10 cm) kenarı bantlı olacak şekilde olmalıdır.Yanbantlı örtülerin uzun kenarı bantlı olmalıdır.

8-   Mayo Masa Örtüsü masayı tamamen örtecek torba şeklinde tasarlanmış ve imal edilmiş olmalı.Mayo masa örtüsü Sıvı penetrasyonunu engellemek için 90 micron (+/-5) kalınlığında polietilenden imal edilmiş olmalıdır.Örtü üzerindeki takviye sıvıyı emen nonwoven malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9-   Setin Setin tüm parçaları alet masa örtüsü içine kullanım sırası ile yerleştirilip, Krep kağıda sarılıp, steril poşete konulmalıdır.

10-    Cerrahi önlüklerde kullanılan malzeme medikal amaçlı üretilmiş olmalı.Antistatik, Antibakteriyel,bariyer özelliği yüksek,5 katlı 50gr/m2 SSMMS Nonvvoven olmalıdır.Önlüklerin kolları üstten çift iğne dikiş ile dikilmeli manşetler 8-1 Ocm kalınlığında olup dikişsiz kolu rahatça kavrayan elastik malzemeden olmalıdır. Önlüklerin yoğun sıvı ile temas eden ön gövde, omuzlardan etek ucuna kadar ve kollar dirsek üstüne kadar olan kısımlarına kesin sıvı geçirimsizliği olan ,bir tarafı polietilen diğer yüzü emici Nonvvoven tabakadan oluşan takviye malzemesi bulunmalıdır.Takviyeler önlüğün iç kısmında olmalıdır.önlükler iki iç ve iki dış kuşakla steriliteyi bozmayacak şekilde bağlana bilecek şekilde katlanmalı,dış iki kuşak kartonla tutturumalıdır.

11-   Ürün paketlerinin üzerinde imalatçı firma bilgileri, sterilizasyon yöntemi, sterilizasyon tarihi, son kullanma Tarihi, ürün içeriği ve ölçü bilgileri bulunmalıdır.

12-  Ürün sterilizasyon tarihinden itibaren 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

13-   Teslim edilen her ürün numune kabul edilecek olup,hastane idaresince gerekli görülmesi halinde, yeterli sayıda ürünlerden sterilite testi istenecektir.Bu test hastanenin belirleyeceği, tarafsız, akredite olmuş bir laboratuar tarafından yapılacaktır.Tüm test masrafları, ihale sonucu ürünler uhdesinde kalmış firma tarafından karşılanacaktır.

14-    Teklif edilen malzemelerin Sosyal güvenlik kurumu ve sağlık bakanlığı bilgi bankasına kayıt edilmiş, onaylanmış ürün numaralarının liste halinde ihale dosyasında verilmesi veya teklif mektubunda belirtilmesi zorunludur.TİTUBB’ DA (TC İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası ) “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.”ibaresi bulunmayan ürünler piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacaklardır.CE’ye uygunluğu belgelendirilmelidir.