Geçici Pace Maker Tek Odacıklı Alımı

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE
VERİLECEK BELGELER

1* Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az biı firmanın adını, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimime teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.      Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini (satın alındığı tarihte döviz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi 10 yıl süre ile geçerli olacaktır.

3.      Yetkili firma fabrikada yapılan en son testlere ait fabrika test çıkışı raporlarını Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

4.      Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adına düzenleyecek,

orijinalim ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.                                                                                         &

5.      Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) cihazın künye numarasını içeren servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi’ne teslim edecektir.

6.      Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketim Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

İhaleyi alan firma, cihaza ait kullanım, servis, elektrik-elektronik teknik detay şeması, bakım ve teknik servis kitaplarını orijinal metin (İngilizce olacak şekilde) veya Türkçe tercümesi olarak en az 2 (iki) nüsha teslim edecektir.

KABUL/MUAYENE VE TESLİMAT ŞARTLARI

1.      Yapılan bütün işlemler Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine uygun olacaktır.

2.      15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı resmi gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği satış yeri belgesi teslim edilmelidir.

3.      Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır.

4.      Yüklenici, cihazı kurum tarafından istenilen yere ücretsiz monte etmekle, montaj için her türlü düzenlemeyi sağlamakla yükümlüdür. Cihazın nakliye ve montajı sırasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve onarmakla yükümlüdür.

5.      Cihazın teslimatı sırasında ilgili bölümün yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman bulunur.

6.      Yüklenici, cihazı monte edip kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj gerektirmeyen cihazlarda, fonksiyon testlerini ve kalibrasyonlarını yapmalıdır. Testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun bir rapor (sertifika) ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

7.      Cihazın parçalan kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce “demo” amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

8.      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’nin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

9.      Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

10.  Satın alınan cihazlara ait faturalarda TİTUBB bilgisi bulunmalıdır.

EĞİTİM

1.      Yüklenici, kurumun belirleyeceği elemanları, cihazın tüm fonksiyonlarını kusursuz bir şekilde kullanabilir (kullanıcı eğitimi) ve aynı zamanda bakımını, amalarını (teknik servis eğitimi) yapabilir birer kullanıcı olarak ücretsiz eğitmekle yükümlüdür. Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satın alma süreci bitmiş sayılmaz.

2.      Yüklenici, Biyomedikal Klinik Mühendisliği Birimi’nin belirleyeceği personeli, hem kullanıcı olabilecek hem de cihazın garanti süresi bitiminden itibaren her türlü periyodik bakım, arızalara müdahale ve kalibrasyonunu yapabilecek nitelikte ücretsiz olarak eğitmekle yükümlüdür. Bu eğitim ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak ve eğitim sonunda Teknik Servis Eğitim Sertifikası verilecektir. Söz konusu bu teknik servis eğitimi cihazın kesin kabulünden önce tamamlanmış olacaktır. Cihazın güncelleştirilmesi (“Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

1.      İlgili cihazın arızası halinde, yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızaya 24 (yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yaparak arızanın nedenini tespit etmek zorundadır. Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır, şayet yurt dışından yedek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından hazırlanan yazılı belge ile uzatılabilir.

2.      Cihazın arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacaktır. 1. maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durumlarda cihazın alış bedeli üzerinden;

-          1 - 3 gün arası günlük binde bir

-          4-7 gün arası günlük binde beş

-          7 günü aşan arızalı durumlarda ise gün başına yüzde bir oranında ceza kesilir.

3.      Cihaz, kullanıcı hatasına bağlı olmayan fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti altında olmalıdır. Garanti süresince cihazın bütün parçaları garanti kapsamına dahildir. Garanti süresince ücretsiz yedek parça, kalibrasyon (Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun) ve bakım firma tarafından sağlanmalıdır ve 2 (iki) yıl sonunda en az 8 (sekiz) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça, kalibrasyon ve bakım garantisi olmalıdır.

4.     Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

5.     Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla, bir yıl içersinde;

-          Aynı arızanın 3 ve daha fazla sayıda tekrarlanması,

-          Farklı tipteki arızaların 4 ve daha fazla sayıda meydana gelmesi

-          Belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda:

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değıştnrnelde yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

6.     Yıllık yedek parça onarım ve bakım ücretleri, bakımı yapılacak olan cihazın satın alma fiyatının tamamının aşağıdaki yüzdeleri göz önüne alınarak tespit edilir Aşağıdaki yüzdeler “parça hariç” ve “parça dahil” bakım anlaşmaları için

rr/=»r»/=»r*l I r i r-

Garanti süresi bitiminden sonraki; 1-4 yıl arası   Parçasız % 2,i

1-4 yıl arası                Parçalı %4

5-8 yıl arası                Parçasız ,% 3

5-8 yıl arası                Parçalu/% 6