2020/363652 - Gastroskopi Cihazı

Teklif verecek firmalar teklif ile birlikte cihazların Türkiye ana distribütör firmasının Sanayi ve Ticaret Bakanlığından Alınmış Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi olmalıdır.

1- Teklif Edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Olan Ürünler İçin; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamındaki Ürünlerin  Veya Cihazların Satın Alımlarında Aday Veya İsteklilerin Üts’ye Kayıt Veya Bildirimi Aranması Zorunludur. Aday Veya İsteklinin, Teklif Edilen Ürünün İmalatçı Veya İthalatçısı (Tedarik Firma) Olmadığı Durumlarda Ürünün Tedarikçi Firmasının Bayisi Olduğuna Dair Üts Kayıt Ve Bildirimi Aranacaktır. Alımı Yapılacak Ürünlerin Üts'de Tedarikçi Firma Altında Sağlık Bakanlığı Tarafından Kayıt Veya Bildirim İşlemi Tamamlanmış Olması Şartı Aranacaktır. Ürünlere Ait Üts Çıktılarının Sunulması Gerekmektedir.

2-Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için; tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün tıbbi cihaz kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanın sunulması gerekmektedir. 

3- Tıbbi Cihaz Kapsamı Dışında Olduğu Beyan Edilen Cihazlar İçin Distribitörlük Belgesi Veya Yetkili Satıcılık Belgesi Sunulacaktır.

4- Yukarıda belirtilen belge/belgeler YETERLİLİK BİLGİLERİ tablosuna yüklenecektir. Yüklenemeyen belge/belgeler ihale saatine kadar komisyona sunulacaktır. Sunulmadığı taktirde teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

1) Teknik şartnameye uygunluk belgesi: Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ".......marka.......model.....cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

2) Teklif edilen cihazların veya cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için, teknik bilgilerin yer aldığı orijinal  katalog/teknik dökümanlar ihale dosyasında sunulacak olup, aynı zamanda katalog/teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir. Başka bir dilde sunulan katalog/teknik dökümanlar  noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.

3) İhale komisyonunun  gerek görmesi durumunda, teklif değerlendirme aşamasında teklif edilen cihazlar için demonstrasyon istenebilir. Demonstrasyon, teklifi uygun görülen birinci en avantajlı firmadan başlamak üzere yapılacak olup, demonstrasyon ile ilgili her türlü gider, zarar-ziyan ve oluşabilecek hasar ve kazalardan firma sorumlu olacaktır. Demonstrasyon, komisyonun belirlemiş olduğu yerde ve tarihte yapılacaktır.

4) İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası bazında vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasden veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

5) Yukarıda belirtilen belge/belgeler YETERLİLİK BİLGİLERİ tablosuna yüklenecektir. Yüklenemeyen belge/belgeler ihale saatine kadar komisyona sunulacaktır. Sunulmadığı taktirde teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.