2019/432654 - Florürlü Vernik Seti

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir.Bu belgelerin ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması gerekmektedir.

Yukarıda sayılan belgeler sadece Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamı dışında olan Ürünler İçin istenecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamnda olan ürünler için, 7.5.3.4 maddesinde teklif ile verilmesi gereken zorunlu belgeler arasında olan TİTUBB kaydı ile ilgili belgeler istekli tarafından verileceğinden 7.5.2 maddesinde yer alan belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünler için ayrıca talep edilmeyecektir.

Ürünün TITUBB kaydı CLASS II a olarak yapılmış olmalıdır.

1.İhaleye Katılacak Olan İstekliler; ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olmalıdır. İstekliler teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren barkod numarası çıktılarını kaşeli ve imzalı olarak teklif dosyasında sunacaklardır.

2.İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) ise TİTUBB'a kayıtlı imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) tanımlayıcı numaralarını, imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) firmasının bayii olduğuna dair TITUBB tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunacaklardır.

3.İstekliler tarafından teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB' a kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir. İstekliler Onaylanmış imalatçı veya ithalatçısı ve/veya Bayilik Belge ya da İnternet Çıktılarını Sunacaklardır. Onaylanmış Ürün Numaralarını ya da Bunlara Ait İnternet Çıktılarını İhale Sıra Numarasına Göre Belirterek Sunacaklardır.

- İstekliler teklif edecekleri ürünlere ait, ihale sıra numarası, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası(UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını, ihale sıra numarasını belirterek firma adını yazarak 20 (Yirmi) adet numuneyi ihale saatinden önce idareye teslim edip,ihale dosyasına teslim tutanağını koymak zorundadır.İhale dosyasında teslim tutanağı olmayan,numune üzerinde firma adı,sıra numarası yazılı olmayan kalemler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

- Ürüne ait doküman içeriği; ürüne ilişkin kullanım talimatını, saklama şartlarını, endikasyon ve kontrendikasyonlarını, ürün içeriğindeki maddeler ile bu maddelerin miktar veya oranlarını, ürünün içerdiği florid iyonunun miktarını (ppm) ihtiva etmelidir. Ayrıca, ürün içeriğindeki maddelerin miktar ve oranları ile içerdiği florid iyonlarının kaç ppm olduğuna ilişkin akredite olmuş uluslararası geçerliliği olan kuruluşlar ya da Türk Standartları Ensiitisü (TSE) tarafından raporlanmış olmalıdır. Raporlar orijinal dilinde ve Türkçe olarak teklif dosyası ile birlikte sunulacaktır. Belgelerin Türkçeye çevrilmesi işlemi firma tarafından, yeminli bir tercümana yaptırılacaktır.

- İstekli firma tarafından, ürün için uluslararası geçerliliği olan içerik analiz yönetemi ile ürün yapısında ve içeriğinde değişime neden olarak ürünün kullanılmasına engel olacak durumların tespit edileceği analiz yöntemleri, uygulama basamakları teklif ekinde sunulacaktır.

- İstekliler, şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “Şartnameye Uygunluk Belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı bırakılacaktır. Ürünün markası belirtilecektir. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

Not: Teklif edilecek ürünlere ait istenilen belgeler şayet yurtdışı kaynaklı ise idari şartnamenin 7.7.4. maddesindeki hükümlere göre düzenlendiği taktirde geçerlidir. 

Not: İhale Kararı sonrası avantajı bulunmayan firmalara ait numuneler 45 gün içerisinde alınmadığı takdirde idaremiz sorumlu değildir.

Kamu veya Özel Sağlık kurumlarına diş malzemeleri veya florür vernik satışı benzer iş olarak kabul edilecektir.