Emine Bay

T.C. ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

 

FİRMALARIN DİKKATİNE!

 

01.Hastane malı alıp almamakta serbestir.

 

02.Muayene komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

 

03.Tekliflerde marka ve özellik belirtilecektir.

 

04.Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

 

05.Malzemelerin alınması muayene komisyon karar ile olur.

 

Oö.Malzemeler orjinal ambalajında teslim edilecektir.

 

07.Malzemeler kalem kalem teslim edilecektir.

 

08.Ödeme hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir,

 

09.Firma faturaya temlik koydurmaz.

 

10.Firma faturaya İBAN numarasını belirtmelidir.

 

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

 

12.Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmcktedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

 

Telefon: 0452 423 65 00-2103 Faks: 0452 424 16 55

 

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

I€ âû#»-

BİYOAKTİF KALSİYUM FOSFAT MİNERAL ÖZELLİKLİ KEMİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

SUT KODU : SG1140-SG1150-SG1160-SG1170

 

1. Seramik greft; 100% jÖ-Trikalsiyum fosfat ve biyoaktif kalsiyum fosfat içerikli seramik yapıda olmalıdır. Hekim ihtiyaç duyduğu takdirde %55 Dıkalsiyumfosfat - Dihidrat, %45 Trikalsiyum Fostafat içerikli greft seçeneği olmalıdır.

 

2. Kemik gelişimine izin veren acık gözenekli kanselloz kemik özelliği taşıyan özellik de olmalıdır.

 

3. Greft Radyoopak özelliği olmalı, uygulama sonrası uzun dönem hasta takibi sağlamalıdır.

 

4.. Trabeküler mimarisi kanselloz kemik özelliği ile birebir uyumlu şekilde birbirine tamamen bağlantılı gözeneklerden oluşmalıdır.

 

5. İç yapısı ve bifazik kompozisyon kontrollü rezorpsiyon ile kemik rejenerasyonun artırılması için yüksek osteokondüktif ortam oluşturmalıdır.

 

6. Seramik kemik greftı uygulandığı bölgede iyileşme süreci tüm mevcut gözenek boşlukları dolduran implant ara yüzünde canlı kemikten hızlı osteokon düksiyon ile başlamalıdır. Kemik uygulanan bölgedeki kemiğe doğru olgunlaşmalı ve implant erimesinin ardından birleşmelidir.

 

7. Greftin Porozite yapısı %85, Dayanıklılık yapısı 5,5-7,5 Mpa ve Gözenek boyutu ise 200-800 um olmalıdır. Dayanıklılığı garanti olmalı, toz haline gelmemeli, kolayca kınlmamalıdır.

 

8. Greft; Uygulandığı bölgede, kemik hücreleri parçalanarak yeniden kemik şekillenmesine olanak sağlamalıdır.

 

9. Hızlı bi şekilde Osteoentegrasyon sağlamalı, yüksek düzeyde biyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.

 

10. Radyoopak seramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04 standartma uygun yapılmış olmalıdır.

 

11. Spinal cerrahi, revizyon cerrahisi, açık kama osteotomide eklem protezleri, travmatoloji cerrahisi, tümör boşluklarının ve defektlerin dolumu, metafiz kırıklan, asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurları gibi geniş bir yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır..

 

12. Greftler solüsyon, kan veya kemik iliği içerisinde ağırlığım korumalı, granüller macun kıvamına gelmeli ve uygulandığı yerde tutunma özelliğine sahip olmalıdır.

KOMBİNE AÇILANDIRILABİLİR GENİŞLBYEBİLEN EXPANDABLE TOROKALOMBER VİDA SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

KOMBİNE KULLANILABİLEN ÜRÜRNLER

 

1. İmplantlarm tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

2. Genişleyebilen vida çaplan 5,8mm’6,0mm‘6,5mm-6,8mm-7,0mm-7,5mm*8,0mm ; boyları 35mm’den başlayarak öömm’ye kadar 5*er mm artarak bulunmalıdır.

 

3. Genişleyebilen listeysiz vidalarda bulunmalıdır.

 

4. Genişleyebilen vidalar orta kısımdan 4 adet kanat şeklinde açılmalı bu sayede kemiğin her yönünden tutunum sağlamalıdır.

 

5. Genişleyebilen expandable kanatlar bir çok kez açma kapama esnasında dayanıklı olmalıdır.Kanatlarda kırılma olmamalıdır.

 

6. Sistemde rijit rodlar olmalıdır.

 

7. Dinamik rodlar 5,5- 6mm çapında 480 mm uzunluğa kadar 10 mm artışlarda olmalıdır.

 

8. Sistemde açılandırılabilir ve düz bağlantılar olmalıdır.

 

9. Çap 6mm’den başlayan 16mm’ye kadar devam eden deladatör 6-8-10-12 ve 16mm çaplarında dokuya zarar vermeden insizyon gerçekleştirebilmelidir.

 

10. Genişleyebilen vida içerisinden sement gönderilebilmelidir ve kontrollü sement gönderebilmek için sement gönderme tabancası sistemde bulunmalıdır.

 

11. Her seviyede l,5cc sement bırakabilmelidir.

 

12. İki tip expansiyona izin vermelidir.

 

13. Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

 

14. . Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

 

15 Sistemin biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır.İhale sırasında ibraz etmelidir.

 

16. Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır. İhalede ibraz edilmelidir.

 

17. İmplantlar ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.

102.140 GENİŞLEYEBİLEN VİDA

102.130 POLİAXİAL VİDA

102.235 RÖD

102.910 DİNAMİK ROD

102.300 TRANSVERS BAĞLANTI

102.295 SEMENT

EMİLEBİLİR POLİGİLİKOLİK YAMA

 

SUT KOD : OR4010

1) Greft 15 haftada absorbe olmalıdır.

 

2) Greft pga (polyglycolic acid ) yapıya sahip olmalıdır.

 

3) Ürün eog ( etilen oksit gazı) veya gama ile sterilize edilmiş olmalıdır.

 

4) Greft dokuyu ayırt edebilmek için solventgreen 3 ile renklendirilmiş olmalıdır.

 

5) Greft Özel bir üretim sürecinden geçmiş olmalı ve dokuma olmamalıdır.

 

6) Greft elastik bir yapıya sahip olmalıdır.

 

7) Greft yüksek bir biyo-uyumluluğa sahiptir.

 

8) Greft 50*50*0,3 mm ölçülere sahip olmalıdır.

I. lcc~1.25cc-l 50cc lik formları hekim istediği taktirde temin edilmelidir.

 

2., .İş kazalarına ve yaralanmalara sebebiyet vermemesi açısından plastik formlarda steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir.

 

3. Adjuvan özelliği ile işlem daha sağlam bir hale getirmelidir.

 

4. Uygulama bölgesinde standart lokasyonel invazif etki sağlamalı ve herhangi bir hump yada pellet bırakmamalıdır.

 

5. Uygulama lokasyonuna diffüz dağılımı sağlayacak sprey başlıklı aplikatör bulunmalıdır.

 

6. İşlem esnasında optimal düzeyde fayda sağlayarak reduksiyon sonrasında da gerekli konservatif etkiyi göstermelidir.

 

7. Isı açığa çıkarmamalı,non-karbonizatif yapıda olup periost tabakasına zarar vermemeli ve osteonekrozoluşturmamalıdır.

 

8. Kullanılan diğer yardımcı malzemelerde dejenerasyon etki bırakmamalıdır.

 

9. Vida veya plak tutulumunda tensile vires etkiye izin vererek ekstra kontrendikasyon bluşmasına İzin vermemelidir.

 

10. Uygulandığı lokasyonda akseleratif agmentasyon yapabilmelidir.

 

II. Kullanılan malzemeler disposable olmalıdır.

 

12. Kanama kontrolünü sağlamalı ve kan transfuzyon oranını minimalize etmelidir.

 

13. Ântİflamatuar ve antibakterial özelliği İle sekonder enfeksiyonlara sebebiyet vermemeli ve antibiyotik kullanım İhtiyacını minimalize etmelidir.

 

14. Nonadheziv olmalı ancak içerisinde bulunan akrilat oranı kemik üzerinde kristalleşme yapmayarak tam bir tutulum sağlamalıdır.

 

15. Revizyon ihtiyacı sırasında işlemin yapılabilirliğine izin vermeli aynı zamanda biodegredatif olmalıdır.

 

16. Firmalar kullanılacak malzeme İle ilgili klinikte 3 gün öncesinden malzemeyi deneyip uygunluk almalıdırlar.

 

17. Şartnameye birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1. Çimento özel olarak interventional ağrının giderilmesi için vertebroplasti

 

ve kifoplasti tekniğinde uygulanabilir özellikte olmalıdır,

 

2. Çimento tozu ve sıvısı aynı paket içinde steril olarak sunulmalıdır.

 

3. Çimento radyopak olmalıdır.

 

4. Çimento,radyopak Özelliğini arttırması açısından baryumsülfat katkısı

 

içermelidir,

 

5. Çimento prematüre polimerasyonu önlemek için hidrokini içermelidir.

 

6. Çimento ; bitmiş terapötik bileşiğin soğuk kürlenmesini desteklemek için

 

N-dimetil para toluidin içermelidir.

 

7. Çimento, 13,4gr PMMA, 9,3gr baryum sülfat ve 0,5gr. Benzoilperoksit

 

içermelidir.

 

8. Çimento karıştırıldıktan sonra hemen hamur kıvamına gelmelidir.

 

9. Çimento karıştırıldıktan sonra 18 dakika uygulama süresine sahip

 

olmalıdır.

 

10.Çimento , kapalı vakumlu karıştırma sistemi ile karıştırılıp, yine aynı sistem ile kemiğe yollanmalıdır.

 

11.UBB kaydı olmalıdır.

KOMBİNE POSTERIOR STABİLİZASYON SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

SİSTEM PARÇALARI;

 

l.SUT.102.130 POLİAXİAL VİDA 2...... 102.910 DİNAMİK ROD 3 102.300 TRANSFERS BAĞLANTI

 

4 102.145 POLİAXİAL LİSTEYSİZ VİDA

 

5 102.140 POLİAXİAL KANÜLLÜ SEMENT VİDASI 102.230 TİTANYUM ROD

 

1. İmplantlarm tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

2. Sistem transpediküler sabit başlıklı (monoaksial), açılandırılabilir başlıklı (poliaksial) Standard ve monoaxıal listhesis, poliaksial listhesis vidaları, illiak vidaları, sacral vidalar, vidalar(monoaksial, poliaksial, listhesis), kanüllü vidalar(poliaksial, listhesis), sakral konnektörler, illiac konektör, rod ve transvers bağlantılar offset konektör, , vida* rod dinamik rodlar konektörleri, hooklar(poliaksial, monoaksial), rodlar, vida stapleleri, tranvers ve bağlantı rodlarmdan oluşmuş olmalıdır.

 

3. Sistemde (tüm sisteme uygun ve sistem vida çap ve boylarında) ayrıca uçları çentikli(self drilling) olmayan vida bulunmalıdır.

 

4. TRANSPEDİKÜLER VİDALAR:

 

A* Vida çapları^ hem monoaksial hem de poliaksial olarak 3,5’ 4,0*4,3*4,35-4,4*4,5*5,0*5,5* 6,0-6,2*6,5-7,0*7,5-8,0 ve 8,5mm. Çaplarında olmalıdır.

 

; B" Vida boyları- monoaksial olarak 20*25*30*35*40-45*50*55*60'65*70*75‘80 mm Poliaksial olarak 20*25*30*35*40*45*50-55*60*65'70*75*80 mm boylarında olmalıdır.

 

C* Listhesis vidaları; monoaksial ve poliaksial olarak ,3,5* 4,0*4,3*4,35*4,4*4,5*5,0*5,5-6,0* 6,2*6,5-7,0*7,5-8,0 ve 8,5mm.çapında, monoaksial ve poliaksial olarak 20-25*30-35*40*45* 50“55*60*65‘70'75-80mm boylarında olmalıdır.

 

Ç’Sakral vidalar;6,0*7,Omm çapında 25*30*35*40*45*50mm boylarında olmalıdır.

 

D*Illiaç vidalarJ4,0*5,0 çap 40*45-50mm boy ve 7,0-8,0*9,0mm çapında 45*50*60*70-80*90* lOOmm boylarında olmalıdır.

 

E'Kanüllü vidalar; 4,0,4,5mm çap için 25-30*35*40-45*50 boy ve 5,0*5,5*6,0*6,2*6,5*7,0*7,5* 8,0*8,ömm.çap için 25'30‘35‘40-45-50*55-60 mm boylarında olmalıdır. Ayrıca aynı çap ve boylarda kanüllü listhesis ve kanüllü

 

F- Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon,40 derece deviasyon yapabilmelidir.

 

. 'i; G'Sistemde sement gönderici tabanca bulunmahdır.

 

/, Ğ'Ayrıca sement gönderici sistem set içerisinde bulunmalıdır ve sement gönderici tabancanın haznesi tüp şeklinde olup yaylı mekanizma ile işlev görmeli,basınç dayanıklı olmalıdır.Sement gönderici kanal flexible olmalıdır.

 

5“ RİJİT ROD RODLAR

 

A-Rod çapı 4,5*5,5 ve 6 mm olmahdır.Sistem her üç rod çapı içinde kullanılabilir olmalı. B*Rod uzunlukları 45mm den başlayıp 600 mm ye kadar 5 er mm artarak bulunmahdır.

 

6- DİNAMİK RODLAR

 

A-RODLAR CR0M COBALT VE İSTENİRSE TİTANYUM ROD SEÇENEĞİ BULUNMALI B-Dinamik rodlar 5,5- 6mm çapında olmalıdır ve 480 mm uzunluğa kadar değişik boylarda olmalıdır..

 

C-Dinamik rodun ameliyat esnasında ihtiyaca göre;

 

* Yaylı dinamik seçeneği bulunmalıdır

 

* Şok absorbe eden dinamik seçeneği bulunmalıdır.

 

Ç-Dinamik Rod Aksiyel plandaki ani yüklenmeleri absorbe edebilmelidir.

 

D-Dinamik rod önceden omurganın yapısına göre şekillendirilmiş çeşitleri olmalıdır.

 

E-Dinamik rod ön düzlemde yana eğilme ve rotasyonu sağlayan harekete sahip olmalıdır.rotasyonukısıtlamamalıdır.

 

7. TRANSVER BAĞLANTILAR;

 

A'Tranşvers rod bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli hem de tek rodlu v eklemsiz olmalıdır.

 

B*Transvers bağlantırodları 40-100 mm de olmahdır.

c- "Eklemli taansvey:» bağlantı ro&larının boyları 40 ile 100 mm arasında ve uzayabilir ' olmalıdır.

 

Ç-Sistemde ofset konektörler bulunmalıdır.

 

D“Sistemde illiac konektörler ve sacral konektörler bulunmalıdır.

 

8.Sistemde tekli ve çiftH domino bulunmalıdır.

 

9.Tüm implantların üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır.

 

10.Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

 

11.Bod Makasının üzerinde 3,0-3,2'3,5'4,0'4,5'5,0-5,5'6,0-6,5 çaplarındaki rodlann herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayn yuvalan bulunmalıdır. Aynı zamanda istenilen lordotik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma bulnmalıdr.

 

12.Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

 

13.Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

 

14.Sistemin Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sırasında ibraz edilmelidir.