2019/222889 - Elektro Konvülsif Terapi Tedavi Cihazı Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) (Değişik: 16/8/2014-29090 R.G./ 3. md.)Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malıbelgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

-  Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden istekliler, yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri sunmalıdır.

İstekliler; kendilerine veya yetki aldıkları firmaya ait TSE'nin "Hizmet Yeterlilik Belgesi" veya T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'nın "Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi"ni teklif dosyasında sunacaklardır.

İstekliler teklifleri ile birlikte; firmalarının ve teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kayıtlı olduğunu, Üretici veya ithalatçı bir firmanın bayisi olarak teklif vermeleri halinde; teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın TİTUBB veya ÜTS kaydı ile birlikte bu ürünün/cihazın üreticisinin veya ithalatçısının TİTUBB veya ÜTS’ ne kayıtlı olduğunu ve kayıtlı bu üretici veya ithalatçının bayisi olduklarını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya Ürün Takip Sistemi’ne ait internet sayfasından alacakları çıktıları ihale teklif dosyasında sunmak suretiyle belgelendireceklerdir. Ancak; teklif edilen ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup olmadığına ilgili Yönetmelik gereği üretici/ithalatçı firmalar karar verebileceğinden bu yönetmelikler kapsamında olmayan ürünlerin/cihazların teklif edilmesi durumunda üretici/ithalatçı firmanın TİTUBB veya ÜTS kaydı ile üretici/ithalatçı firmanın ürünün/cihazın bu yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı teklif ekinde ihale dosyasında sunulacaktır. Üretici veya ithalatçının kapsam dışı beyanı ile teklif veren bayi konumundaki istekli, bu beyanı veren üretici veya ithalatçının bayisi olduğunu da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya Ürün Takip Sistemi’ne ait internet sayfasından alacağı ve teklifi ekinde ihale dosyasında sunacağı TİTUBB veya ÜTS kaydı ile belgelendirecektir.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İstekliler 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında istenilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' ni ihale dosyasında sunacaklardır.

1- İstekliler; satışını teklif ettiği cihaz teknik özelliklerini, çalışma ortam koşullarını, standart ve opsiyonel (isteğe bağlı) aksesuar listesini, tüm dış görünümünü net olarak gösteren ve tam boy resmini de içeren tanıtım broşürünü veya kitap/kitapçığını teklif dosyasına eklemek zorundadır. Başka bir dilde sunulan dokümanlar onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır.

2-Teklif edilen cihaz/ürün/sistemin teknik şartnameye uygunluğunu belgelendirmek için teknik şartname maddelerine sırayla cevaplanmış "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" verilecektir. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi adı altında hazırlanacak dökümanda teknik şartname ve eklerindeki maddelere sırasıyla cevap verilecek ve cevaplar broşür, orjinal Türkçe veya Türkçe tercümeli katalog, fotoğraflar veya dökümanlarda şartnamenin madde numarası verilmek suretiyle işaretlenecektir. Bu belgede cevaplarda verilen bilgilerin hangi dökümanda ve kaçıncı sayfada olduğu da ayrıca belirtilecektir. Cevap verilmeyen, işaretlenmeyen veya dökümanda belirtilmeyen maddeler, uygun olmadığı şekilde değerlendirilecektir.

3- Teknik şartnameye uygunluk belgeleri, teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış firma kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalanmış olacak ve resmi beyan olarak kabul edilecektir.

4- İhale komisyonunun  gerek görmesi durumunda, teklif değerlendirme aşamasında teklif edilen cihazlar için demonstrasyon istenebilir. Demonstrasyon, teklifi uygun görülen birinci en avantajlı firmadan başlamak üzere yapılacak olup, demonstrasyon ile ilgili her türlü gider, zarar-ziyan ve oluşabilecek hasar ve kazalardan firma sorumlu olacaktır. Demonstrasyon, komisyonun belirlemiş olduğu yerde ve tarihte yapılacaktır.