Eldiven

SMT Temel

İşlevi:

1. Eldiven tüm tıbbi ve cerrahi müdahalelerde temas yada delici-

kesici alet ve iğne batması gibi perkütankazalarda HBV, HCV,

HDV, HSV, HIV virüslerinden, bakterilerden ve vücut sıvıları ile

bulaşan hastalıklardan maksimum düzeyde koruma sağlamak

amacıyla üretilmiş olmalıdır.

SM Malzeme

Tanımlama

Bilgileri:

2.    Eldiven üç kat şeklinde “Kopolimer ThermoplastikElastomer” den

veya protein seviyesi düşürülmüş hipoalerjik doğal kauçuk’tan

üretilmiş olmalıdır.

3.    Eldivenler pudrasız olmalıdır.

4.    Eldivenlerin 6 ile 9,5 aralığında çeşitli numaraları olmalıdır.

TeknikÖzellikleri:

5.      Eldiven uzunluğu en az 260 mm, kalınlığı en fazla 0,35 mm

olmalıdır.

6.      Eldivenin orta tabakasında numarasına göre, 5 - 10 gr arasında

değişen oranda ve mikro damlacık şeklinde veya iç astarında en az

80 mg dezenfektan ajan içeren biosid bariyer olmalıdır.

7.      Biosid bariyer anlık etki gösterebilmesi için didesil-dimetil

amonyum             klorid,              benzalkonyumklorid              veya

Klorheksidindiglukonat içermelidir.

8.      Hiçbir tıbbi malzeme ile tepkimeye girmemeli ve toksik etki

oluşturmamalıdır.

9.      Dezenfektan karışımı en üst düzeyde patojen koruma sağlamak, eşit şekilde ve özelikle iç kısımlara nüfuz etmesini engelleyecek teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

10.  Eldivenler Gamma ışını ile yada E BEAM tekniği ile steril edilmiş

olmalıdır.

11.  Eldivenin bilek kısmı çok sıkı ve çok gevşek olmamalıdır. Konçun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda veya kaymasını önleyecek şekilde yapışkan bant içeren manşet şeklinde imal edilmiş olmalıdır.

Genel Hükümler:

12.  Steril ve Sterilizeyi bozmadan açılabilecek şekilde ayrı

paketlenmiş, numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

13. Eldivenler TS EN 455-1:2020 standartlarına uygun olmalıdır.

Standartta yer alan kopma dayanımı testine ait analiz sertifikası ve

delik tespiti için sızdırmazlık deneyine ait analiz sertifikası

bulunmalıdır.

14. Eldivenin, içerisindeki aktif dezenfektan karışımın kan ile temasta

toksik etki oluşturmadığının onaylanmış olması amacıyla ve

93/42/EEC Medikal Cihaz Direktifleri gereği en CE Clas2 b

sertifikasına sahip olmalı ve bu standartları karşılamalıdır.