Diyaliz Birimini- Su Arıtma Cihazı Alımı

 T.C.

2.  Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazıtı teknik ezellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici sorumludur.

TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRMESİ

1.  Cihazı teklif eden isteklinin T. C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğuna ve teklif edilen cihazın T, C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal 8<lgi Bankasında (TİTUBB) Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belgenin tekn k şartnameye uygunluk belgesi ekinde sunulmalıdır. Cihaz UB8 kapsamında değil ise; Sağlık bakanlığı tarafmdan"U88 Kapsam Dışıdır" yazısı olmak zorundadır.

2. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü ha: de clemonstrasyon isteyebilir, istekliler demonstrasyonu nasıl ve hangi şartlarda sağlayacaklarım d idirecekle'dir.

3.  istekliler, Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi nı düzen 'yecek ve sunacaklardır. Bu belge; "Cihaz Teknik Şartnamesi Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" başlığı altında, teklif veren isteklinin başlıklı kâğıdına yazılmış ve her sayfası yetkili kişi tarafından ad soyad yazılarak imzalanmış ve istekli kasesi ile kaşelenmiş olacaktır. Bu işlem ortak katılım durumunda her bir ortak tarafından yerine getirilecektir. Teknik Şartnamedeki her maddeye tek tek Türkçe cevap verilecektir.

4.               Teknik  Şartnameye Uygunluk Be'gesi düzenlemeyen istekMerin teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

5-Teklif edilen cihazlar ve malzemeler ile ilgili katolog. broşür, fotoğraf veya mal, malzeme, cihaz numuneleri teknik şartname ekinde sunulmak zorundadır Ayrıca teknik şartnamede sayılan ve istenen tüm belgeler, v.s. şartnameye uygunluk belgps: e-inde sunulmak rorundadır

6.                          Şartnameye    uygunluk belgesinde verilen yar. tiar, be > e cihaz ve maizeme katalogları arasında tam uyum olmak zorundadır. Karşılaştırma yaDildıgında nerr-.ang. bir farkiılık uyumsuzluk olması durumunda isteklinin teklifi değerlendirmeye alamayacaktır.

7.               Teknik  şartnamede istenen belgelerde eksiklik olduğunda, tam olmadığında, istenen belgeler herhangi bir tanesinin bulunmaması durumunda, teknik şartnamedeki maddelerden herhangi bir tanesine cevap verilmediğinde, teknik şartnamede belirtilen ve istenen ifadelere farklı şekilde cevap verildiğinde isteklinin teklifi değerlendirmeye alınmayacak! r.

8. Tıbbi cihazların garanti süresinde ve bitiminden sonra yapı acak bakını anlaşmalarında yıl içerisinde verimli kullanımını vc çalışına performansını teşik etmek için ve nbbı cihazların çalışma sürelerini standart hale getirmek için en a/ %()5 tiplime kihaz aktif iı liiyet 'üresi > şartı aranacak ve İm silrclerv ulaşılamaması halinde ulaşılamayan lıer süre için garanti v. bakım zamanına il i katı süre eklenecektir

20 Mak. Kapasiteli Ters Osmoz Ünitesi ve Membram

Aşağıdaki özelliklere haiz olmalıdır:

a)    Ters Osmoz cihazı, CE belgeli ve Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ilgili CE belgesi şartlarından 93/42/EEC Aktif Tıbbi Cihaz Direktifinin Ek 9 Kural 11 e göre II b sınıfı belgeli olmalıdır

b)    Ters Osmoz cihaz TS266 stardartlar:nda gir,ş su değerlerine göre 20 Derece sıcaklıkta en az 1000 Lt/h su üretırn kapasitesine sahip olmalıdır.

c)     Ters osmoz unites 316 L bi'inc xal '€ yüksek basınç oompasına sahip olmalıdır Membrandan çıkar arıtılmış su kendi basıncı ile saf su dağıtım hattını besleyebılmelidır.

d)    Ters osmoz ünitesi içerisinde yüksek basınç pompasının rahat çalışması ıç-n ‘tampon tank’ bulunmalıdır. Tampon tank üzerinde seviye kontrol anahtarları bulunmalıdır Bu anahtarlar, cihazın susuz çalışmasını engellemelidir

e)    Ters osmoz cihazının bir elektrik güç dağıtım kabini bulunmalı ve ters osmoz ünitesi mikro işlemci kontrollü olmalıdır

f)     Ters osmoz cihazı üzerinde ‘acil durdurma’ düğmesi bulunmalı ve kullanıldığında pompa enerjisini kesebilir fonksiyona sahip olmalıdır.

g)    Kullanıcı ayarlarının uzun 3ürel» elektrk kesintilerinden etkilenmemesi için işlemci devre pil ile desteklenmiş olmalıda

h)    RO ünitesinin ürettiği su hemodiyaliz makinelerin ihtiyacı olan miktarları karşılayabilecek miktarda olmalı su ve atık su debileri gerek duyulduğunda ayarlanabilmek manometre ve akış ölçer iie ızlenebilmelıdir.

I) Ters osmoz ünitesi On Line (direkt besleme) olarak çalışmalı, istenildiğinde saf su depolu olarak da çalıştırılabilmelidir

j) Mikro işlemci kontrollü kumanda paneli ile üretilen suyun iletkenlik değen ekrandan izlenmelidir.

k) Ters osmoz ünitesi kullanıcı tarafından ayarlanan sınır değerleri aşınca kullanıcıyı sesli ve görüntülü uyaracaktır

I) Üretilen suyun set edilmiş üst s ır değerlerim geçmesi halinde görüntülü uyarmalı ve üretilen suyu tekrar arıtmak için sisteme tanımlanan süre kadar gen döndürmelıdir Bu sırada sistem çalışmaya devam etmeli diyaliz hattına gider suyu kesmetidır.

m) RO ünitesinin membranı ince film ka^i kompozıt yapıda olmalıdır

n) Ters osmoz ünitesi 380VAC - 50Hz ile yerel şebeke gerılimine uygun olarak çalışmalı, şebeke gerilimindeki tiO VAC lik değişimlerden etkilenmemelıdır