Deteksiyon Kit Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI- TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Gaziantep İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Şehitkamil Devlet Hastanesi

Sayı : 48736255/....                                                                                                                                 07/11/2017

Konu : Teklife Davet

Sayın :İNTERNETTE YAYINLANMASI Tel : Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (1) kalem DETEKSÎYON KİT ALIMI (751813) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 10.11.2017 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi rica ederim.

Zekeriye ATEŞ Hastane Müdür Yrd.

10.11.2017-10:00

ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ SATINALMA BİRİMİ ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

EK: 1 Kalem İhtiyaç Listesi

Satınalmanm Yapıiacağı Birim: ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ

PİRSULTAN MAH. ÇETİNEMEÇ CAD. P.K : 27500 GAZİANTEP

Telefon: 342 324 67 67 Dahiii: 1466 - 1461 Faks: (LütfenTek liflerin izi Mail Ortamında Gönderiniz) e-posta: sehitkamilsatinalma@gmaii.com Elektronik ağ: wmv.sehitkarnildh.gov.tr

T.C.

SAĞLIK BAKAN LIĞI- TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Gaziantep İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Şehitkamil Devlet Hastanesi

TEKLİF CETVELİ

PİRSULTAN MAH. ÇETİNEMEÇ CAD. P.K : 27500 GAZİANTEP

Telefon: 342 324 67 67 Dahili: 1466 - 1461 Faks: (LütfenTekliflerinizi Mail Ortamında Gönderiniz) e-posta: sehitkamilsatinalma@gmail.com Elektronik ağ: www.sehitkamildh.gov.tr

ŞEHİ I KAMİL DEVLET HASTANESİ PATOLOJİ LABORATUARI İMMÜNHİSTOKİMYASAL BOYAMA İÇİN DETEKSİYON KİTİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.            GENEL   HÜKÜMLER

2.                      DETEKSİYON  KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ -2A,B.Deteksiyon kiti ile birlikte verilecek malzemeler teknik özellikleri:

-2A.ÖN İŞLEM MODÜLÜ TEKNİK ÖZELLİKLERİ -2B.PRİMER ANTİKOR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1 .GENEL HÜKÜMLER

1.1.                                                   İmmünhistokimyasal   boyamada standart sağlanabilmesi amamla deteksivon kiti e birlikte istenen malzemeler için sunulan teklifte, farklı firmalar tarafından üretilmiş ve birbiri ile uyumu test edilmemiş m a İze m e o 1 m a m a 1 ıd ı r.

1.2.   İhaleye iştirak eden firmalardan, teknik şartnameye uygunluğun değerlendirilebilmesi amacıyla, tarafımızdan gerekli görülmesi halinde ihale öncesinde ve/veya sonrasında, tarafımızca belirlenen zamanda ve sürede hastanemizde demonstrasyon istenebilecektir. Demonstrasyonda malzemenin ekonomik olduğu kadar boyama kalitesinin de istenen seviyede olup olmadığı patoloji uzmanlarınca değerlendirilecektir. Uygunsuzluk saptanması halinde firma ihale dışı bırakılacaktır. Bu uygulamada kullanılacak Deteksiyon kiti, antikorlar ve gerekli diğer solüsyonlar firma tarafından sağlanacaktır. Alınacak test sayısından düşülmeyecektir.

1.3.                         Uygulama   tarihi tarafımızdan belirlenecektir.

1.4.         Bu    uygulamada sunulan tüm malzemenin uyum içinde çalıştığı gösterilecektir.

1.5.             Tiim kitlerin son kullanma tarihi bölümümüze teslim edildikten sonra en az 12 (oniki ) ay olmalıdır.

1.6.                Miadı    içinde tüketilemeyecek mal/eme. son kullanma tarihine en az 3 av kala bildirilmek suretiyle, ücretsiz olarak uzun miadlı yenisi ile değiştirilecektir.

1.7.                       Firmalar,  teklif ettikleri ürünlerin mevzuatı gereğince zorunlu olanlarının,Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) koduna ve TİTUBB dan alınmış firma/bayi koduna sahip olduğunu gösteren belgeleri ihale teklif dosyası içinde ihale komisyonuna sunacaklardır.

1.8.   Teslimattan sonra malzemelerin herhangi birinde bozulma olması halinde, ilgili firmaya haber verildikten sonra en geç on beş (15) gün içinde yenisi ile değiştirilecektir.

1.9.                 Firma,  patoloji laboratuarında sistemi çalışır vaziyette kurmak, belirlenecek en az 2 teknikere yeterli süre eğitim vermek zorundadır.

1.10.     F irma. immiinhistokimyasal antikorların her birinin çalışması için gerekli tüm malzemeleri (deparafınizasyon/ antijen retrival/protein blokaj solüsyonları, enzimler, kromojen. zıt boyama, antikora özel solüsyon vb), testler çalışıldığı sürece test miktarına yetecek oranda ücretsiz olarak temin edecektir.

1.11 .Kullanım sırasında antikor, kit ya da cihaza bağlı bir bozukluk nedeniyle boşa giden malzeme olması halinde, bu miktar llrma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

1.12.1 üm testler İn-Vitro Diagnostik (tanı amaçlı) olacak ve bu durum her birinin güncel ‘data slıeet’inde ve orginal etiketi üzerinde mevcut olacaktır.

1.13.             rtim     testlere ait güncel data sheet ile Türkçe güvenlik bilgi formu verilecektir.

1.14.          Bu   data sheef lerde her bir malzemenin teknik şartnamesinde istenen özelliklerin

bulunduğuna Hair hihîi vf»r almalı vp iloili Lricivp cımıılmnlıHır

2.6.                       Dctcksiyon kiti ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen malzemeler (On

işlem modülü ve primer antikorlar) verilecektir:

2A. ÖN İŞLEM MODÜLÜ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

2A.l.İmmunhistokimyasal çalışmalarda ön işlem modülü olarak kullanıma uygun olmalıdır. 2A.2.İşlemleri kontrol eden mikroişlemciye sahip olmalıdır.

2A.3.Aynı anda en az 2 farklı pH değeri olan solüsyon ile antijen retrieval işlemi yapabilmelidir.

2A.4. Dokuların dökülmemesi için, deparafinizasyon ve antijen retrieval işlemleri sırasında kesinlikle kaynatma yapılmamalı, hu işlemler cihaz tarafından kontrol edilebilmelidir.

2A.5. Cihaz her biri en az 24 adet lamı işleyebilecek kapasitede olan, en az iki ayrı lam işleme haznesine sahip olmalıdır.

2A.6.Gerekli olması halinde cihazın solüsyon haznesi içinde ısının hazneye yayılmasını sağlayan shield birlikte verilmelidir.

2A.7.Cihaz üzerinde işlemin takip edilebileceği LCD VEYA LED ekran bulunmalıdır. Bu ekranda, çalışma için ayarlanan sıcaklık ve süre ile işlem anındaki sıcaklık ve süre gösterilmelidir.

2A.8.Cihaz belli bir sıcaklık üzerinde kapağının açılmasına izin vermemelidir.

2A.9.İşlem tamamlandığında cihaz uyarıda bulunmalıdır.

2A.10.Cihazla birlikte, arka arkaya tam kapasite iki yükleme yapmaya yetecek kadar işlem kabı, slide tutucuları ve gerekli diğer işlem aparatları verilmelidir.

2A.11. Firma, test çalışmaları süresince antikor ön işlem modülünü patoloji laboratuarında çalışır vaziyette bulundurmalıdır. Antikor ön işlem modülü mülkiyeti satıcı firmaya ait olduğundan yedek parça ve teknik servis firmaya aittir.

2A.12.Arıza durumlarında satıcı firma en geç 48 saat içinde durumu yerinde çözecektir. Teknik servis süresinin uzaması durumunda en geç 7 iş günü içerisinde aynı marka cihaz ile değiştirilecektir.

2B.PRİMER ANTİKOR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

2B.1.Antikorlar parafine gömülmüş ve formalin fıksasyon işleminden geçmiş, insan dokularına uygulanabilir özel formda olmalıdır.

2B.2.Bu özellik firmaların kataloglarında veya ürün data sheet inde açık olarak belirtilecektir. 2B.3.Pri mer antikorlarda klon numarası belirtilmemiştir. İstenen kalitede boyanma olmaması, boyanın çalışmaması vb durumlar firmanın sorumluluğunda olacak ve firma total test sayısına dahil edilmemek koşuluyla boyanın çalışmasını sağlayacaktır. Mevcut klonlar, aksaklığın birkaç kez tekrarlaması durumunda patoloji laboratuarlarında genel olarak tercih edilen klon numaraları ile değiştirilecektir.

2B.4.Tiim primer antikorlar kullanıma hazır formda ve tercihan monoklonal olmalıdır. Eğer monoklonal tormıı yoksa polyklonal olabilir.Kullanıma hazır formu olmayanlar toplam test sayısının %5'iııi geçmemek şartıyla konsantre formda olabilir. Konsantre formda olanlar için original diliisyon solüsyonundan, istenen antikor miktarının tümüne yetecek miktarda test sayısı sağlanmalıdır. Antikorun uygun şekilde dilüe edilmesi, boyama kalitesi vb konular firmanın sorumluluğunda olup, buradaki aksaklıklar nedeniyle tekrarlanması gereken boyalar, test sayısına dahil edilmeyecektir.

2B.5.Antikorlar, soğuk zincir korunarak teslim edilmeli, soğuk zincir aşamasında iken sıcaklık değişimlerinden oluşabilecek bozulmaları ya da reaksiyon azaltıcı her işlemi ekarte edebilecek koruyucu madde içermelidir.

2B.6.Antikorlar, listede belirtilen test sayıları miktannca.l mTlik damlalıktı şişelerde

1.15.              Tüm    malzeme, üzerinde herhangi bir bozulma, aşınma, yırtılma vb hasar olmayan, ilk defa tarafımızdan açılacak, üzerinde markası, referans numarası, son kullanma tarihi. 1.0 1 no, üretici firma vb bilgilerin yer aldığı etiketi olan original ambalajında teslim edilecek ve iç ve dış ambalajın uyumlu olup olmadığı kontrol edilecektir.

1.16.                      Teslimat  soğuk zincir kurallarına uygun olarak yapılmalıdır.

1.17.Sistem, patoloji laboratuarında standardize edilerek işlerlik kazanmasının ardından kabul edilecek; kabul edildikten sonra ortaya çıkabilecek aksaklıklarda firma gerekli yardımı derhal sağlayacaktır.

1.18.                Hatalı sonuçlara neden olan, üretim hatası olan, çalışmayan tüm kitler ücretsiz olarak en kısa sürede yenisi ile değiştirilecektir.

1.19.             Test    sayıları yaklaşık olarak belirlenmiştir. Test sayısı üzerinden %20 azaltma ya da artırma yapılabilir.

1.20.                Genel  hükümler başlığı altında belirtilen tüm maddeler, deteksiyon kiti ile birlikte istenen malzemelerin tamamı için geçerli olup, bu hususlar her kalemde ayrıca belirtilmeyecektir.

2.                      DETEKSİYON KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

2.1.                    Formalin-fıkse. parafine gömülü dokularda, polyklonal ve monoklonal antikorlar ile immünhistokimyasal boyamada kullanıma uygun olmalıdır.

2.2. HRP yöntemiyle bolümüzde mevcut olan Biocare, Skvtek ve Dako marka antikorlarla mutlak uyumlu olarak çalışmalıdır.

2.3.Kullanılacak görüntüleme kiti yüksek duyarlılıkta olmalı, fare ve tavşandan türetilmiş primer antikorları tanımalı, aynı anda çalışma yapılabilmeli, tavşan antikorları için ayrı bir prosedüre gerek olmamalıdır.

2.4.       Tüm solüsyonlar kolay kullanım sağlayan miktarda ve hacimde, kullanıma hazır damlalıktı şişelerde olmalıdır.

2.5. Saklama koşulları +2-8°C olmalıdır.

2.6.             Aşağıdaki     malzemeleri içermelidir. Bu malzemelerin miktarı belirtilmeyenleri ile ilgili olarak Genel Hükümler 1.11 maddesi geçeıiidir. Aşağıda belirtilen tüm solüsyonlar az sayıda boyama vapmava olanak sağlayacak optimal konsantrasyonda ve formda olmalıdır. Bir kullanımlık miktarı, yüksek test sayılarına göre hazırlanmış solüsyonlar kabul edilmeyecektir. Firma, böyle bir sorun olması durumunda elinde de başka formda malzeme yoksa, deteksiyon kiti miktarı kadar gerçek sayıda boyama tamamlanana kadar bunu ücretsiz ve sürekli olarak karşılayacağını taahhüt etmiş sayılır.

•      Polimer HRP kit

•      Protein blok, peroksidaz blok

•      D AB kromogen ve bileşenleri

•      Deparafinizasyon. antijen retrival ve buffer solüsyonları

•      PBS (Tvveen 20' 1 i). uygun lam kapama solüsyonu

•      Mayer Hematoksilen . enzimler

•      Antikor sulandırma solüsyonu

•      Pozitif şarj 11 lam:500 adet (Lamlar özel bir yapıştırıcı ile kaplanmış, standart boyda.

90 derece dik açılı, original ambalajında olmalı, üzerinde IVD işareti bulunmalıdır.

•      Burada yer almaıp immünhistokimuısal boyama için gerekli tüm solüson e vea malzemeler

2B.7.Antikorların saklama koşulları »■-2-8° C özellikte olmalıdır.

2B.8.Malzemenin tesliminden sonra, kullanım süresi içinde uygun saklama koşullarında saklanmış olmasına rağmen boyama elde edilemeyen veya zayıf boyama gösteren antikorlar söz konusu olduğunda, yapılacak kontrollere göre, satıcı firma söz konusu antikoru yenisi ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

2B.9.Sistem, tüm antikorların pozitif kontrolleri ile birlikte çalıştığı tespit edilip onaylanmak koşulu ile teslim alınacaktır.

2B.10.Aşağıda belirtilen antikorlardan kullanılmayanlar olursa ihtiyacımız olan başka bir antikorla değiştirilecektir.

2B.11.Primer antikorla birlikte aşağıda özellikleri belirtilen PAP PHN I lidrofobik kalem ( 5 adet) ve Nemli ortanı kabı (1 adet) verilecektir.

2B.1 l.l.Hidrofobik kalem özellikleri:

•      İmmünhistokimyasal uygulamalarda lam üzerindeki dokuların etrafının sınırlandırılmasında kullanılabilmelidir.

•      Kalemin hidrofobik sıvı içeriği sayesinde doku üzerine damlatılan malzeme, sınırlandırılan alan içerisinde kalmalıdır.

•      Kimyasallardan etkilenmemelidir.

•      Uygulamadan hemen sonra, en geç I saniye içinde kurumalıdır.

2B.11.2.Nemli ortam kabı özellikleri:

•      İmmünhistokimya işlemlerinde ortamın nemlendirilmesinde ve uygun ısının korunmasında kullanılacaktır.

•      En az 40 Lam kapasiteli olmalıdır.

•      Sert plastikten üretilmiş olmalı. ısıdan ve nemden etkilenmemelidir.

•      Koyu renk olmalı. ışık geçirmemelidir.

•      Sızdırma yapmamalıdır.