2019/98537 - Demirbaş Ve Cihaz Satın Alınacaktır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- NUMUNE: İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde ihale kalem/kısım listesinde yer alan herhangi bir kalem/kalemler için DEMO ve KATALOG talebinde bulunulabilecektir. DEMO talebi idare tarafından üst yazıyla talep edilebilecek olup, yazının tebliğini takip eden günden itibaren 7 (yedi) iş günü içerisinde istekli tarafından DEMO yapılacak olup tutanak altında alınacaktır. Belirtilen süre içerisinde demo yapmayan isteklilerin kaleme ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. İstekliler  uygunluk için kullanılan aletlere, aletten kaynaklanan deformasyonlar için geri ödeme talebinde bulunmayacaktır. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri ihale süreci bittikten sonra  iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri idaremizce şahit numune olarak bekletilecek ve malların kabulü yapıldıktan sonra iade edilebilecektir. 

- İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

- İstekliler ; Madde Madde açıklayıcı TEKNİK ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BELGESİNİ  ihale dosyasında sunmak zorundadır. 

- İstekliler; Cihazlar 2 (iki) yıl garantili olacak, bu garanti süresince arızaların onarımında yedek parça, cihazın bakımı için gerekli sarf malzeme ve bakım onarımdan firma ek bir ücret talep etmeyecektir. Cihazların fabrikasyon hatalarına karşı garanti süresi en az 2 (iki) yıl olup metal aksamlarda yapımdan kaynaklanan ve kırılmalara karşı 10 (on) yıl garanti olmalıdır, bu süre cihazlarının montajlarının bitmesini takiben çalışır  olarak teslimi ile başlar. Cihazların garanti süresinin bitiminden itibaren ücreti karşılığı olarak yedek parça temini ve bakımı için 10 (on) yıl, cihazın üretiminin sonlanması halinde, sonlanmasını takiben 7 (yedi) yıl süre ile yedek parça garantisi olmalıdır. Bu garanti yada garanti taahhütü üretici ve yetki verilen temsilci firma tarafından verilecek olup ihale dosyasında sunacaktır. 

- İstekli üretici değil ise yetki belgesi üreticinin bulunduğu ülkedeki Türk Konsolosluğu tarafından tasdik edilmiş olmalı ve temsilci firmanın orjinal veya noter onaylı yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

- 5. kaleme teklif veren istekliler; Üretici firmanın cihazı için Türk Standartları Enstitüsünden alınmış "Hizmet Yeterlilik Tse Belgesi" verilmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

- 8. kaleme teklif veren istekliler; Cihaz yerli imalat ise üretici firmanın üretici olduğuna dair Sanayi Bakanlığından alınmış Kapasite Belgesi olmalı ve bu belge ihale dosyasında sunmalıdır. 

- 8. kaleme teklif veren istekliler; Cihazın satıcısına ait Sanayi Bakanlığından alınmış Satış Sonrası Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.