Çimentolu Bağ Koruyan Mobıl Total Diz Protezi

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN MOBIL TOTAL DİZ PROTEZİ

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-      Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10-  Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11-  Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12-  Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

14-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

15-  Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-   Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-   Ürün Gama inert, gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

23-   Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-   Primer  ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-   Tibial komponent (6A1-4 V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-   Tibial  komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

* 23-Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

24-   Tibial  komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-   Tibiall  base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

26-   Protezin  tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

27-                    Tibial        komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

28-                    Tibial        kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

29-   Tibial  kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-   İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31-   Tibial  stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.                                                 

32-                    Tibial         komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

33-                            Tibianm              insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

34-                    Tibial         defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

35-                     Tibial         komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

36-                            Femoral               komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indinnek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

37-                    İnsert         çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

38-                               Polietilen           insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,11,13,15,18 mm)

39-                               Revizyon          vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

40-                  Ürün            Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketienmelidir

41-                            Protezin               tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-                   Deep           flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

43-                 High             flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-                  Vaka           esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

45-                               Revizyon          vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

46-                     Mobil        bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

47-                          Patellar  komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

48-                          Patellar  komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

49-                         Patellar  komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

50-                      Protez       patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

51-                     Protez       hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

52-                           Protezin                en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

53-                           Protezin                tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

54-                      Protez       setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

55-                       Patella     protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene

malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

FEMORAL KOMPANENT-BAĞ KORUYAN MOBİL            : AP2300

TİBİAL KOMPANENT-BAĞ KORUYAN MOBİL                : AP2660

TİBİAL İNSERT-BAĞ KORUYAN MOBİL                       : AP2480

YIKAMA KİTİ                                                         : AP3150