Cihaz Karşılığı Kardiyak Kiti Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                                                                                                             27/01/2022

Konu : Teklife Davet

Sayın

Tel : Faks:

Kurumlunuzun ihtiyacı olan (1) kalem Müdürlüğümüze bağlı hizmet veren Aralık İlçe Devlet Hastanesinin talebi doğrultusunda Cihaz Karşılığı Kardiyak Kiti alımı işi işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 31.01.2022 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini rica ederim.

Satmalına tarih ve saati Teklif Başvuru Yeri Teslimat Yeri Teklif Türü

31.01.2022 - 10:00

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ DESTEK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI
İĞDIR ARALIK İLÇE DEVLET HASTANESİ AMBARI
Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

İhtiyaç Listesi

EK: Teknik şartname

Satınalmanm Yapılacağı Birim: İğdır Sağlık Hizmetleri Başkanlığı NOTLAR:

1) Yazımız sayısının teklif mektupları üzerine mutlaka yazılması gerekmektedir.

2)  Teklif zarfları firma tarafında bizzat verilecek veya firma faksla teklif gönderebilecektir.

3)  Teklif edilen malzemelere ait orjinal katalog var ise teklif mektupları içerisinde getirilmesi gerekmektedir.

4)  Şartlı teklifler ve Türk Lirası haricinde verilen fiyatlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

5)  Teslimat süresi teklif mektuplarında mutlaka belirtilecektir. Teslimat süresi değerlendirmelerde tercih nedeni olarak kullanılabilecektir. Teslimat süresi Mali Yıl Sonunu geçen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

6)            Firma  ,Uhdesinde kalan Malzemeleri fatura ile birlikte UBB kaydını getirmek zorundadır.Getirilmediği takdirde firmaya ödeme yapılmayacaktır. *(UBB kaydı gerektirmeyen alımlarda 6.Madde dikkate alınmayacaktır.)*

7)                         Malzemelere       Ait Teslimatlar Siparişe Miitaakip En Geç 5 Gün İçerisinde Gerçekleştirilecektir.

ARALIK İLÇE DEVLET HASTANESİ HASTA BAŞI (POCT) KARDİYAK BELİRTEÇ CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ Tarih :26.01.2022

1.    Konu ve Kapsam : Bu teknik şartname Aralık İlçe Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarmda kullanılacak kit karşılığı hasta başı kardiyak belirteç cihazının teknik özelliklerini, denetim ve muayene metodlarım ve ilgili diğer hususları konu alır.

2.     Genel İstek ve Özellikler :

I) Kardiyak Belirteç Cihazında kullanılacak kit ve reaktiflerin özellikleri ve listesi:

1.1)   Satın alınacak kitin cinsi ve miktarı test olarak Tablo l'de belirtilmiştir.

Tablo 1) Kitlerin cins ve miktarı

Cinsi        Miktarı (Hasta) Rakam ile   Yazı İle

1- Troponin I veya T

2000

ikibin

1.2} Cihaz ölçüm aralıkları Troponin için 0.10-30 |ig/L aralıklarını kapsamalıdır.

1.3)   Teklif edilecek kitler reaktifler ile birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Troponin hassasiyeti 0.1 ng/L hassasiyete kadar ölçüm yapabilmelidir. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

1.4)   Cihaz tam kan örnekleri iie birlikte çalışabilmelidir. Güvenilir sonuç vermek kaydı ile pratikte ne kadar test yapılabildiği takip edilerek kitler çalışılan gerçek test sayısı üzerinden fatura edilecektir. Bu amaçla hastane otomasyon sisteminden alınan onaylanmış test sonucu baz alınacak ve aylık fatura edilecektir. Access violation at address 00C8EBDF in modüle 'LBYS.exe1. Read of address 00000011

1.5)   Firmalar, test menüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak zorundadırlar.

1.6)   Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miadları, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay m i a d 11 olacaktır ve hastanenin talebi, kitlerin 3 aylık stoku, kullanılan test sayısı kadar 7 iş günü içerisinde tamamlanacaktır. Kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda ; bu kitler firmaları tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Firma rutin çalışma ve sonuç süreleri aksatmayacak şekilde hastanede 2 aylık kit stoku bulundurmalıdır.

1.7)   Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (CV) üretici firmanın o test için verilecek prospektüsündeki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce firma tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite

C}o

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanm,Sur.                                                                                                        V

((ye.gov.tr/saglik-bakanligi-

kontrol araştırması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir.

1.8)   Firma teklif ettiği kitlerde yöntemler içinçalışılan teslerin hemoliz, hiperbilirübinemi ve hiperlipidemi durumlarında etkilenip etkilenmediğini, eğer etkileniyorsa hangi düzeylere kadar güvenilir sonuçlar verebileceğini laboratuvar uzmanına bildirmelidir. Gerek görüldüğünde bu kontroller laboratuvar uzmanı tarafından yapılabilir. Cihaz her bir test için ayda bir kereden fazla kalibrasyon gerektirmemelidir ancak kalibrasyon yapma ve kontrol okutma sıklığı laboratuvar tarafından belirlenir.

1.9)   Teklif veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun; kalibratörleri, kontrol serumlarını (en az iki düzeyli), kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik solüsyonları, ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi, cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak ve gerektiği kadar ve her istenildiğinde hastaneye verecektir.

1.         1.0) Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü özgül performans özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi) içermelidir. Ayrıca cihazlar, üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında, demonstrasyon istenmedi ise kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak laboratuvar uzmanının bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü giderler firmaya aittir. Ayrıca cihaz kullanıldığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol çalışması gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir.

1.11)        Son kit bitene kadar cihaz laboratuvarımızda kalmalıdır. Cihaza ait nedenlerden dolayı oluşabilecek kit kayıpları sorumlu uzman tarafından tutulan tutanak çerçevesinde firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

1.            12 ihaleyi alan firma bakım onarım ve yedek parçadan hiçbir ücret talep etmeyecektir. Cihaz sözleşme süresince her türlü yedek parça dahil garantili olacaktır.

3.11)   Kit ile birlikte verilecek hasta başı (POCT) kardiyak belirteç cihazının teknik özellikleri:

11.1)  Kardiyak panel cihazı İmmün Florasan Assay(İFA) veya lateral flow immünassay yöntemiyle çalışmalıdır.

11.2)  Cihaz numune olarak tam kan kullanmalıdır.

11.3)  Çalışma için ön işlem (Santrifüj, tam kan numunesi uygulaması sonrası dilüsyon veya tampon ihtiyacı) gerekmemelidir. Analiz tam kandan en geç 20 dakikada gerçekleşmelidir.

11.4)  Cihaz için kapsam tanımı (ana cihaz, dahili yazıcı veya ekran, barkod okuyucu) olmalıdır. Hastane otomasyon sistemine uyumlu bir şekilde bağlanabilmeli ve iki yönlü veri aktarabilmelidir. Hastane otomasyon sistemine aktarılması için gerekebilecek yazılım ve donanım firma tarafından karşılanmalıdır.

11.5)  Teknik bakım hizmeti 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram, resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç iki saat içerisinde cihaz başında vermelidir, ihaleyi kazanan firma cihazda bir ay içinde 5 veya üzeri teknik servis hizmeti gerekirse aynı marka ve model bir back up cihazını hastaneye kurmalıdır.

11.6)  Cihaza numune tüpü veya kan örneği ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

11.7)  Gerektiği kadar iki farklı seviye kalite kontrol serumu firma tarafından ücretsiz olarak

sağlanacaktır.

11.8)  Cihaza numune tanıtımı için barkod okuyucusuna sahip olmalıdır. Cihaz hasta bilgilerini hastane LİS sisteminden alabilmeli, çıkan sonuçları LİS sistemine gönderebilmelidir.

4.  CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi altyapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve deiyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

5.  EĞİTİM

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının

ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

6.  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici firma/distribütör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim

belgesini de sunmalıdır.

Cihazın periyodik bakımları laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün de tüm bayram ve resmi tatil

oı'ınlorirıHo /orilmolirlir

belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma

Belge Doğrulama Kodu: 203

Bu belge, güvenli elektronik

İlci rvuuu.

•nlı elektronik imza ile imzalanmıştır.

Laboratuvara kurulacak sistemlerin bakım, onarım ve yedek parça temininin ilgili sistemin Türkiye temsilcisinin garantisi altında olduğu beigelenmelidir. Cihaz için kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

Cihaza, arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 6 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza anında başvurulacak telefon ve faks numaraları bildirilmelidir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Arızanın tek cihazda olması durumunda da yukarıdaki şartlar geçerlidir. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve arızanın gideriiememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta hakları ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen arızalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı taktirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle başlar.

Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuvar sorumlusuna teslim edilmelidir.

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla arıza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

7.  KABUL VE MUAYENE

7.1    Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7
gün içerisinde cihazların laboratuvar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra
aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve
tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

7.2    Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların
şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

7.3    Muayene sırası intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek
hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

7.4    Teklif edilen Kit ve Cihaz, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı
olacak ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından

belgelendirilecektir.

7.5    Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs)
bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı,
adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, "Yalnız Vücut Dışında

(j MAC                                                               UcvrîsiY^/

îfM ^                                                                                          f.rfk1

. ,j • U./.AI^vifvwAurkiye.gov.tr/saglik-bakanlıgı

Bclgc Doğrulama Kodu:                                                                                                                                                               T fi J7

Bu belge. güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.