Cihaz Kalibrasyonu Hizmet Alımı

24.11.2021

Sayı: 48736255 /

Konu: Teklife Davet

İNTERNETTE YAYINLANMASI

Hastanemizin ihtiyacı olan Cihaz Kalibrasyonıı Hizmet Alımı alımı işi 4734 sayılı Kamu İlinle Kanunun 22/d usulü ile satın-alınaeaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D. V.hariç fiyat teklif] göndermenizi, müdürlüğümüz satın alma birimine veya mail adresine bildirilmesi hususunu;

Bilgilerinize rica ederim.

Satmalına Tarih ve Saati : 30.11.2021 14:00

Teklif Başvuru Yeri : ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ SATINALMA BİRİMİ Teslimat Yeri   : ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ

Teklif Türü     : Teklif Birim Fiyat- İşin tamamı

EK: 1 Kalem ihtiyaç listesi

Satmalmanm Yapılacağı Birim: ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1- Teklif edilen Fiyat KDV hariç olacaktır.

-  Türk lirası haricinde verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

3- Teknik şartname ww w. s eh i t kam i Idh. aos;. I r adresinde görülebilir. Teknik şartnamede bel irilen hususlara riayet edilecektir.

5-         Tekl       i İlerinizi hastanemizin e’ seli i r kaı vı i 1 sa t i na 11 v> a(rt um a i 1. com ’ ’ mail adresine c-posta olarak gönderebilirsiniz.

6- Tekliflerde Karalama ve Daksil kesinlikle olmayacaktır.

7-                Ödeme          Zamanı: Fatura muhasebe birimine intikal etmesini müteakip 300 ( ÜçYiiz) takvim günü içerisinde (Muhasebe biriminin nakit durumuna göre) ödeme yapılacaktır.

T.C.

GAZİANTEP VALİLİĞİ Gaziantep İl Sağlık Müdürlüğü Şehilkamil Devlet Hastanesi T| ^ >

's, H

C

C

•Şclıilknıııil Dcvlel I hıstnııcsi Tlf: F;ıx: o mail:

o                          o

ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETİ ALIMI TEKNİK

ŞARTNAMESİ

A.  KALİBRASYONDA YAPILACAK ÖZELLİKLER

1)     Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemlerini yapacak firma T.C Sağlık bakanlığıTiirkiye kamu hastaneleri kurumu stok ve takip analiz daire başkanlığının 21.06.2016 tarihli ve 80981279951.01.04 sayılı yazısının eki olan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu 2016’nın gerekleri aranır biyomedikal Biyo medikal Metroloji Faliyetleri Klavuzunun güncellenmesi durumunda yüklenici yeni klavuzun yayım tarihinden itibaren geçerli olmak koşuluyle güncel klavuza uymakla yükümlüdür

2)      Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemlerini yapacak firma Kılavuz; 15/07/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Cumhurbaşkanlığı 4 sayılı Kararnamesi’niıı 506’ncı ve 508’inci maddeleri ile 25/06/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve 04/02/2014 tarihli ve 28903 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği’n deki klavuzunu uymakla

2021 yılı Sağlık bakanlığı ve bakanlığa bağlı kuruluşlarca belirlenen kalibrasyon yönetmenliği geçerli olacak kalibrasyon la ilgili aralık 2021 Tıbbi Cihazların Test Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği klavuzuna firma uymakla yükümlü olacaktır.

3)      Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemlerini yapacak firma, kalibrasyonu metroloji faaliyetleri kılavuzunda yayınlanan bilgilerle aynı olacak bu klavuza göre kalibrasyonu yapacaktır.

4)      metroloji hizmetini sunacak olan firma Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-3’de belirtilen listedeki standartlara göre yapılacak olup yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. EK-2.1 ve 2.3 listesinde yer alan cihazlardan EK-3’deki biyomedikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

5)      Yüklenici Firma kesinlikle Arızalı cihazı medikal teknik servise bildirecek eğer cihazı medikal teknik servis tarafından arızası giderilirse kalibrasyonu yapan firma cihazın kalibrasyonunu tekrar yapacaktır.-

6)      Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) firma tarafından EK-5’de belirtilen rapora uygun 2 adet sertifika hazırlanarak (bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla 2 nüsha halinde) dosyalanması gerekmektedir. Ayrıca metroloji sertifikaları bir CD’ye kopyalanarak hastane idaresine teslim edilecektir.ve ayrıca exel taplosu olarak yapılan tüm cihazların listesi oluşturulup hastanemiz biyomedikal teknik servis birimine teslimi yapılacaktır.

7)      Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara ait sertifikalar en geç 10 iş günü içinde hastane teknik birimlerine eksiksiz olarak teslim edilecektir.

8)      kalibrasyon ve sertifikalarla ilgili hastane geneline hastanenin uygun gördüğü bir zamanda yetkili personel tarafından hastane personellerine eğitim verilecektir.

9)      Hastanede metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, hastaneden en az bir kişi refakatiyle yerinde yapılacaktır.

10)  Firma, metroloji işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

11)  Metroloji hizmeti için görevlendirilen personellere ait her türlü iş güvenliği firma yükümlülüğündedir.

12)  EK:2.r<w  BcTjffjlen listede şebeke gerilimine dahil monofazik, elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testini TS EN

60601 - lAd i r t i fyn e aöre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya eklemelidiı

28)   Kalibrasyonu yapılacak olan cihazların transferi sırasında ücret, arızalanma, düşme, kırılma vb genel olayların tamamından firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı ÜCRETSİZ telafi edecektir

29)   Kuruma ait her tıbbi cihaz için özel sertifika ve/veya test raporlar düzenlenecektir. Ekli test parametrelerinde "Elektriksel Güvenlik Testi" yapılacağı belirtilen cihazla ilgili testleri ISO 60601 veya IEC 62353 standartlarına göre ücretsiz yapılacak ve sertifikalara eklenecektir. Firma, Elektriksel Güvenlik Testlerini yukarıdaki uluslararası standartlara göre yapacağını taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır

30)  Firma kalibrasyonu yapılan cihazların liste halinde hastaneye sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, seri numarası, künye numarası, bulunduğu yer eksiksiz yazılmalıdır.

31)   Kalibrasyon  hizmeti sunan firmanın Radyoloji cihazlarının kalibrasyonu için de izlenebilirliğinin olması gerekmektedir.

32)   Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRİ, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commission, BİR, ACR vb. tarafından öngöriilen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. EK-3’de kılavuzda belirtilen standartlara uygun yapılacaktır.

33)   Firma; biyomedikal cihazların test ve kalibrasyonları ile ilgili hastane teknik biriminde görevli en az dört teknik personele eğitim vermeli ve bunu sertifikalandırmalıdır.

34)   Kalibrasyonu yapan kişiler sadece yetkili veya sertifikalı olduğu cihazlara müdahale edecek örnek firmada çalışan personel radyoloji biriminden sertifikalı ise sadece radyoloji cihazlarının kalibrasyonunu yapacak.

35)   Firma   altta belirtilen listede kalibrasyonu yapılan veya yapılmayan cihaz olursa bunu hastanede kalite birimine veya birimlere tutanak şeklinde teslimini yapacaktır

36)   Firma   servis veya birimlerde yaptıkları cihazları gerek tutanakla gerekse tıbbi cihaz envarteri ve kalibrasyonu takip formuna isim soy isim unvan şeklinde doldurması zorunludur.

37)   Sağlık Bakanlığı ve bağlı kurumlan tarafından kalibrasyon ile ilgili yayınlanacak genelge, tebliğ vs. doğrultusunda kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış olan hastanelerde yeni yayınlanan genelge, tebliğ ve vs. kapsamında değişiklik yapılacaktır.

38)   Firma   hastane genelinde çalışan sorumlulara eğer kalite birimi isterse hastane konferans salonunda hastanenin belirlediği saat ve günde kalibrasyon hakkında eğitim verecektir

39)   Firma hastane biyomedikal biriminde çalışan en az 4 kişiye kalibrasyon eğitimi hakkında sertifika verecektir

40)   Firma TS-EN-ISO/IEC 17020 standardı üzerine TÜRKAK 'tan eğitim almış uzman bir Medikal Fizikçi. Sağlık Fiziği, Biyomedikal Mühendisi, Tıp Mühendisini. Elektronik Mühendisi, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Elektrik Elektronik Mühendisi, Biyomedikal teknikeri veya Fizik Mühendisini kalibrasyon yapabilir sertifikalı (eğitimli) personel çalıştırmalı ve bunu (17020 eğitim belgesi ve diploma ile) teklif dosyasında belgelendirmelidir.

41)   Ayrıca İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından test kontrol ve kalibrasyon konusunda yetkilendirilmiş eğitim kuruluşlarından en az;

1 Kişi Sorumlu müdürlük yetki belgesi olmalıdır

42)   1 kişi X-Işmlı Görüntüleme Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi olmalıdır. Örnek ; (bütün cihazlar için geçerlidir) x ışını görüntüleme yetkisi olan kişi cihazların kalibrasyonunu yapacak yetkili kişi kalibrasyonu yaparken hastane personeline yetkili olduğunu hastane personeline göstermelidir şayet yetkili kişi tarafından yapılmayan kalibrasyon olursa kalibrasyonun yapılmadığı hastane personeli veya başka kuruluşlar tarafından tespiti yaptırılırsa firmaya cezai olarak ve hukuki olarak her türlü yaptırıma hastane ve bağlı kuruluşların hakkı vardır.

Jppler Görüntüleme Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi

1 Kişi Solunum Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi olmalıdır

2  Kişi Elektro Terapi Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi olmalıdır

2 Kişi Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir yetki belgesi olmalıdır

2  Kişi Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi olmalıdır 1 Kişi Elektro Cerrahi Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi almış olmalıdır.

43)  Hastanemizde arızalı olarak veya bakım onarım için yetkili serviste bulunan Cihazlar için bakım onarım veya arızadan gelen cihazların hastanemiz kalibrasyonu yapan firmaya haber verildikten sonra en geç 10 gün içinde arızalı cihazların veya bakım onarıma giden hastaneye gelen cihazların kalibrasyonlarıııı yapacaktır.

44)  Hastanemizde kullandığımız alkolmetre cihazını 6 ayda bir yani yılda 2 defa hastanenin belirlediği zaman içerisinde alkol metrenin kalibrasyonunu firma yapacaktır, kargo dahil tüm masraf firmaya aittir.

45)  Firma kalibrasyon sonrası kaç adet cihaz yaptığını adetleriyle birlikte ve toplam cihaz sayılarını belirten cihazların listesini kalibrasyon sonrası exel'de dijital ortamda (zorunlu) olarak medikal teknik servise teslim edecektir.

46)   Firma    kalibrasyonu yapılmayan cihazları kalibrasyonu yapılır olarak gösterip ve bunuda sertifıkalandırırsa cihazın kalibrasyonun yapılmadığı hastane personeli veya başka kuruluşlar tarafından tespiti yaptırılırsa firmaya cezai olarak ve hukuki olarak her türlü yaptırıma hastane ve bağlı kuruluşların hakkı vardır.

B.  ETİKETLEME VE RAPORLAMA B.l ETİKETLEME

1)     Firma kalibre ettiği her bir cihaz için EK-4’de belirtildiği şekilde metroloji etiketi tanzim edecektir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma logosu kalibrasyon yapılış tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) yazılacaktır.

2)      Kalibrasyon edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa EK-4’de belirtildiği şekilde yerinde etiketleme yapılacaktır.

3)      Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara EK-4’de belirtildiği şekilde UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiketin yapıştırılması gerekmektedir.

4)      Metroloji hizmeti sp«a'ası “Sınırlı Kullanıma Uygundur' sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı/j/ıllamnış sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır.

B.2 RAPORLAMA

B.2.1 KAPAK SAYFASI

1)     Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak sayfası formatı Ek 5’te sunulmuştur.

2)      Tedarikçi / Kurum Antedi Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait kurumsal bilgiler.

3)      Etiket_______________ i Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4)      Birlik Adı____________ ; Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu

Kamu Hastaneleri Birliğimin tam adı.

5)      Sağlık Tesisi Adı________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi,

hastanenin tam adı.

6)      Rapor No____________ i Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait benzersiz takip numarası.

7)      Uygulama Tarihi________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin

uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8)      Künye No____________ : MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz,

tekil künye numarası.

9)      Biyomedikal Tür________ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter

kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

10)  Biyomedikal Tanım_______ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter

kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

1 DSeri Numarası_________ : Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen seri üretim numarası.

12)  Bulunduğu Yer_________ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile

gözlemlenebilen donanınım yerleşke, lokasyon bilgisi.

13)  Bulunduğu   Branş____________ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile

gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

14)  Test  Sayısı________________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı

rapor sayfası düzenlenir.

15)  Sayfa  Sayısı_______________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa

sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dahildir.

16)  Uygulama   Yffii_____________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi

Faboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir.

ÖZDEMİR                                                                                                                                ««<•/>

Bivoıncdik{;ıİJİwfu^or

o

Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

17)  Nihai  Sonuç ve Genel Değerlendirme : Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir. ” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylaııdırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundurkararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylaııdırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

18)  Mühür  / İmza__________ : Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari

amirin adı, soyadı ve ünvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)'nü sunan, Nihai Sonuç"a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları’nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.

19)  Bildirim__________________ : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz

geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

B.2.2 RAPOR SAYFALARI

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

7)      Test Madde No_____ : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)      Test Başlığı : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kaim ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9)      Test Tarihi_______ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün

içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY - GG. AA. YYYY)

10)  Tanım____ : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği,

doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

11)  Mark  a____ : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği,

doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12)  Model_____ : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği,

doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

13)  Seri / Lot No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot - parti numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.

14)  İzlenebilirlik     : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’nuıı “Referans Metroloji Donanımları ” başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.

15)  Sertifika No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16)  Parametre____ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler

belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17)  Katalog Aralığı____ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım,

deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18)  Biri   m____ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI

Un it) veya özel birimi (SpecifıcUnit) veya bilimsel birimi (ScientifıcUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi

19)  Belirsizlik   Tipi____ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı

kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

20)  Belirsizlik   Bileşenleri: Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır.

21)  Ölçüm   ve Gözlem Sonuçları : Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul. Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçiimleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı, veya Yüzdesi'ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22)  Değerlendirme_____ : Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması

gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan bos geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızm belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23)  Grafik / Görsel_____ ^Rapor sonuçlan biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin;

26)                               Biyomedikal           metroloji raporlarında sertifika ve raporlarında (tüm sayfalarında) ısla) < imza veya e imzalı olacaktır.

27)  Firma İş bu şartname ana ve alt başlıklar dahil tüm yükümlülüklerini yerine getirecektir.

EKLER:

EK-1: ŞEHİTKAMÎL DEVLET HASTANESİ 2021-2022 YILI KALİBRASYON HİZMET ALIMI TARİHİ

EK-2.1 ve 2.3: 2021-2022 YILI KALİBRASYON HİZMET ALIMI LİSTESİ

EK-3:METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

EK-4: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET ÖRNEĞİ

EK-5: BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

EK-1

ŞEHİTKAMÎL DEVLET HASTANESİ 2021-2022 YILI KALİBRASYON HİZMET ALIMI TARİHİ

EK-2.1 ve 2.3

-                                                                          ştamta rtiarda bel rtilfen         TS EN 606I&1-2-4 7

parametreler tf«j dikkate n-'ıny:;;ıkîır.

TS EN 6G601-2-51

Güç Dapıl-m Testi, HF K;.ıçy k T*$*î,      TS 0 N 61S47 REM Alarm Ti'stl

Sîa"c-ii?îiJ?d& belirlilen   TS EN 60€ÜdL- 2 -1 11.1 ^metrdeı- d* d&Nşü® asıns-cskiif.

r.MG                                         - Stan-dari'Sarda bedrtilen                    İS EN ■SC*SÛ1~2-J10

parametreler d iN kate fil: nacakta,

-                                                                          Standartlarda belirtilen     "IS EN 606Ö1 2 ■ İA

parametreler $ik kste almacii^r,

Etüv - htıkübatoı -                       - Standartlarda belirtilen                      TS SİSİ

Fi#»                                     p ? r? m e Ç nr I c t' d i I; k; j t i : • .ılnnciivrr.

Elektr.kk îıbbi Dönenim - dölüm 2-2/: fclektrü.kaı'djyograf İîJeıv.t* Dcnamımınm Gerekli' Performansı ve Güvenliği İle IgiL Belidi Dzeîllkleı E-lektf fcl Tıbbı Dona-mcn - BûUim 2-47: Taşınabilir f rk'mkirdiyögr;:! Sistemlerinin Gerekli F-erfomans Dâhil, Güveneli İle İlgili &ellrli Özellikler Elekti*-kİ; Tıbbi Donanım - üoiu n 2-51: Kavdeds-ci Ve Anala Edici Tek KanalI; Ve Cok Kanallı Eleteokardiyograflann Gerekli Performansı Dahi Geveni v için öelirli Özellikler ı'lec 60601-2-bl:2ÛCl3 J/No:: Onay Bilgisi

Utirosnnik C^-ı^iii gisUımler - Tt;?m*_*l Ç-kı;- <^ır:tserildiklerinin ölçüm ve Bildirimi

Elektrikli Iılat» ûKsnanım -Solüm 1 - 2: yüksek Frekansb Cerraha Darıcıcium*nı-; Ve Yüksek Frekans!» Ge*rshi Aksesuarların i enei Güvenliği ve fîgrekli Performansı İçin Bcİ‘tIP ÖzelükteT

Elektnkir Tıbbi Donanım - Bölüm 2- -'-ü. E;'efct'-omlyograf Ciha;dsrmın v« Uyy rıi-rHşTepk" Donanan-run Güvenliği için Belirli özellikler Elektrkli Tıbbi Cihazla? Bolüm 2-24: İ.nfüryon Pompalar- Ve Kon?tul Birimlerinin Tr-me! Gvvrnl^i ve G•;reldi Performansı İçin Bei;d:; Öseiilikleı İn kübatör-âCuru Havalı

Basınç ftagüfat&rierl - Tftt-bl 6aîiJar İçîst - Bölüm 1.: Basınç: Rögufatörteri Ve Debimetreli Basınç Regülatörleri

Stâr.dd nîa rda he irtiisn p.;,rarnesrfcter‘ d:- dikkatle «Sırnu;» kîır.

Farklı Uıa*kbki.;ır:d;> İŞçk Yugunluğ» Ö'lçömü TS EN 60501-2-57 Ses Seviyem» Ölççisyi'ü

Si jrdai ■ ia rda hafifi İlen parametreler de dikkate adnacakıif. TS E M 60*001 2 *■ 50

i rıf ü?y n n TJa rr pası Isıya Krjiîlrrji Tı>itj, Akı-} Dv^ÜhflgU   r> EN 50601-2-2-1

^             P: 11Û*rn ;ı""• TeÇti. T-'knrr kkfc Peîfürmans

i- |§| -l |jf i:/;' ■ Testi, Alarm Tgsti;

itilen

aramebrelerds- dikkate a :nacakîsr.

Tecavi,. Taşlı iç. Gö rüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçft Kulla-: itan Uî&r Özellikli Olmayan Işık Kay aslan ile ilgili Temel Güvenli s Vs- Per'förmarts Özellik eri

Elektrikli Tıbfağ öHsaa&r - Bolüm 2-Sfh Yer’ü Eitığrn Rebek-’erde Kulfamlan Fotote'api Oharfarının Gdvenlığı İç»n Beni,.- Öıesliklı-r Eiekîrlfejl Tıbfei Cihazlar - 34jRirn 2-7%: Innizyon Pompaiarı Ve Kontra: Ir.ıHmlerinb.Govenliğl İçir! Belidi ÖîelfiN*;

Kuvöz

Üdvorrıirl.-T- / İşiLrVıt: T esti

Şıc «Kilk Ölçümü. Meıtı öiçüfiftU. Kütfös İçi h'.ıviî H:v . Sfca S-eviy'esi, Oksijen Y«iadesi, Tâfa?.i Testi

Standartlarda teelrtilen

parametreler rfe d3«ka‘<’ :| iın;:r;ıl:tır Standartlarda belirtilen parametreler :;e ıjikK.;ı ın.ir,: ktır.

Aydtnla! rrut Vyğunlyğt,!

latıîlrcıış Vüşeydeki Sıcaklık ArtıŞi

Slîjmdartlyrda pintilen

p^racTrı.;:; reler $e d0kk«üî<.! 1 nrt k“ ir

SfCö-klrtc Aratıp,*, Stcrtlfeasv^r- Zamanı.,

Maksiıtı (« Di- Iga ki rast®,-.

0K.Tigftli. iive $uiosl Vahi-'fn. fre|et -w ila birlikte SterilizasyĞRi Ota fiği,

Steriîizator Isı DagıIimlanmnfÇıkai/^’ıası,

TS EN &Ö&Öİ4-1Ö TS £N 60601-2-20

TS 9535 i EM 60645’ TS «1595-2 t M fcüötfS- TS SN 60313-1

TS EN 603S8-3

TS EN 6033 8 4

TS EN -6053 8-5

TS EN 60318-6 TS =N 63602 7 66 TS SN 60603 2-4İ

TS EN ISO 1/6ĞS-1

Lİöktr'ikSî i ihbı l3-ûı‘iöl')i.-‘rı - bûi..i'i J-i's': îl*lî«#*-k Kcıv-özIcririisj Tt'fnd ■GCıvc-nliği Ve Gerekli Performansı İçin Bel rl öaeiilkler

Elektrikli Tibbı £>önanı?rı - 5ula;û 2*20: 5kS'b«x -.ty;ı-- ı Kı.vö?lirinin T öüven!^' Vs Gerekli Psrromıarsı için Belirli Özeli;kler

1 Elektro-nkusti’: Iştene Cihazları • Sölıüm 1: Sof Ton Oriyo- metre ler •2 Ûdiyometreier- aolum 2: Konuşma Cdiy^metds İçin Donanın

Elektroakustio İnsas'* Kafas; Ve M;ia| na T.;ık!İyn SimOMtcı ter Bölüm 1: Kuvak üstüne Tak.ian föu a&lıklann ;<althrasy- onu için Kui.sk 5ü"iul;j;törü EletetrCKi^uStii- ininin K’ufu V<* Kulak SflifHâiatörû' Solum 3: Üdiyo metrede KunıınıUın Vi• f:-•. ' ..r h lı Kulaklıkların Kalibrasyonu içir. Akustik Bağlaç im'::

EİGktnoakusti insan Kafas- Ve Ku-ağına lakılan Slrniii- at&ıier - Bniüm 4;KuN)ğii Verluşi.iuk--. Parçalm Vasıtasıyla Bsf'îaşlınlan Kulaklık Elemanları İİ%! li Öii--u,.‘ <•! :;irı T k;.;|ı Kul.-k Sunütlâtörı

Flck.ı.rc; ıku'4i< ■ I-•;ı •« Başı Ve •=: ulajj.ı İle ilgili SimuBatörier- Bölüm 5. Kulağa İakiiiaî; Vasıtalar j Kuıağ** B.ıi-Uıvt .ui-ırs işitme Cihazlar Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İç n 2 CrM^ Tlik Bağlaştı ne-

Elektroakusti< - İnsan ©8< v.* Kulak Sîınulatûrler - Sâlıiın 6: Kemik . 11 «;.ıitî: üj«;.-inıit!.ki Olç-rı.;-'<u {>:, irı Mekanik Sağlaştırıcı Elsktrikli Tıfofc'* Donanım - 861i m 2-66: Temel -Güvenlik Ve Aletleri :vime Ve İşitme CiÎK.i2fön Mt?. " emel Performans İçin Özel Kurallar'

Cerrahi birikimlerde ve Tanı Koymada Kulandan Ayriınkıirı.;ı Armatürlerinin T^ısic; Güvenliği ve Gerek i Performansıyla İi'gisi Eellfii Özellikler

Sağiık Mamullerin ir .^terilizasyony - Nemli İsı * Bölüm 1: Tıbbı Cihazlar İç?n Sîe/llüasyûn İ^ern-inm Geİîçîiri inrres*, Geçerli Kılımnası Ve R. istin Kom^oRiıve v - - 06}

• Malzemelerinin Sterili:v;syonu -. kurayasa-- ÎHdika                        İtf un-

Genel Özeli Piçler,

flfş-

tnikçr

o

Di:;, i m- kim: i »5. i rı rJ «T; Kul -ı.il.ı ı . Şl >;-işırn Donar- bf Fil -.s • •. renİİfğive

■Gerekli Performansı çin Belirli' -Ö2enik?er

Ağı? içi r>iş <3öK«ii;ü!-f ıtMüd* Kuşanılan X-i j r.ı Ekipmanları ile HtgUi remel Güvenlik Ve Perfoırnans özellikleri

Tıbfc: Gör;:ı*itü:"r-K* r!<:lûrnle• inde Değe• lend;ı me ve Rutin Deneyler - Dı.‘P,ivır e-.'iik Deneyler - ü-âlılim 2-6: Bilgisayarlı Tomografi X-Işını Por. ı -1 m ı mı.-1 GârunTüleme Performansı

TlİÜtM Gc rw-■ I ı ıl> ■ ne Dçpa rttriijırtlsırınıda K:î Ü.iiııiürı Degeılen*:}iı-'rn- Ve :: Testler Rab iri Ter.*. Iı-ri - PenWl X-‘ ^ıııı Ek pn .iiılüınMn GörürıîüleıiH- P e rf£ı r r ıi çi r t ş ı

i'vîedikafi Görüntü Bölümümde ki Değerlendi-'me ve Rutin -Deneyler - B-oİü-ti L’ 5: habisi Deneyler X i yırı CiMân HesapkıflâFi Tc.M7u>gr;! fiyi İçir Gcrûntij ^rformansı

Dijital X Işını GiSrüntülems Sistemlerini" Vıırı.ısiyet indeksi Gen el Radvüşralî İçin Tdnımiar Vc Gcrüks-înic'nler

cleÜitrikSi tıbbi donanım Söiüm 2-60: Diy HefcİmliigF öoriiirı nvmn ~eme! Güvefiüpi ve Gerekli P-erfo-rm-iirasj İçin Belirli OreNi <l**r

Tıbbi «Sörürıtuleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rut n Tesiler Genel Görüler

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve RuJin Testler-Sabitlik Testleri - Film İşlemeleri

T " kîıikli Tıbbi Dı.nı.jı'iKîı TıhS>i Teşhis Arna-cıyl.'î Kulla itilan X ; ını Tiip Donanımlan - Odak Benekleri n in Xara&ter stlkieri

X-lşui:i Tüp Sistemlerimin Kalfcı f İltrasycm ımun Belirlenmesi E iı-klrikli Tıbbi CiBciiîüm '1: Güvenlik İçin Genel Kujrafilaıb Kısım 1 i Yar^ımc» s-tsnda-rs Tejhis Amaçlı K-ist m ÇSh»tınd® Radyasyon Korunsnasi İçin Genel Kuralsa/

Elektrikli                          an- BŞftnrı. 2-2Şz Tıbbi T*n.

StstemİerînıinJSLrve iği çin O:-: e i S.ı:rallar

i T.bbi Crb .-iuf-8ölürn- 2 M -•r-'ylc-i VöntE-m-ter. ';;i : -X4şıiiı Donarı iı riin»GBy * y               • i - el&usaîlar

o

£ iK L r i I: î i Tini; i Ci •si/iv;ır - Bölüm 2«4Şs MeinrtOgnsfik Kişini Oç:r;ı:-irnı Very1âiı>0RraHkStcrcüî;(iKtik CîH;.s.Tİ«»r. r Güvenliği içir. Q?-»*l Kum i ve Gerekli îJ,«-*‘für'3r'iiâr’jSı

ö>:.'kî rik’i Tıfılli î>c:-na fıirn - Bir iin*. ?-Ş4: Hrfflyuskftpi V« Sadycıgrafi ;:,:irı X- şın Doıifüıiıiiir!:': VY: ■: ;>! Gûve-nli•>: V<S Gerekli Pe.-'lAtn'ı.sr'ısı Ift Üı; !i '• :*Sir:i

Ozeil: klesr

ENsföJS'ÎKJİ Tıbbi Iî<>ıı.ii’iirn - Bölüm 2-Ş: 1.0 Kv İİ& 1 Wv Aftfîığlfld?! ÇİMlı T«davt Aniüçlı X-İŞıcı<; Dariarr iîIii iiji Gûvtriiliği, İ». • fı Beiitii Ov«i.İiklrı Tıbbi Teşhis için Kullaınri»rt Döner Anutlu X-}şanı Tüplerini -=• elektriksel, Ter;n.îi. V:;rrıe Kiif».«%teFisti':ler5

T: bbl Görüntüleme Bölümlerimde fîutin Deney Ve Değerlendi'ire - 3ölüm 3

-   1: Kabul Deney eri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistem-ari içi a X - İş,-m Cihazın® Gc-'untüleme Perfomıiarisı

Ir.bbi GorünTülerne Borüm lerı.r^de Rutin Deney Ve Değerlendi ti’:' - B&ipm 3

-    2: Kabul Deney-eri - MammcçraT K- Işı r/, Cı razı n in Görüntüleme Pertfnrı-î-i:-s.>..

F "kiril:li Ti;:::, i ?:i:: :rvırı-X -..in Gö-rfıntü ŞprideOi'ndirîcilerjni" rl-rr ktro-Cptik feelMki^ri-Bölürrı 7. V1odu asyon Tra-rs-fer Fonksiyonunun Tav üi Etetrîfclâ Tıbbi Cihsdsr - Tsıîısal Radyo Dj^de X İsmi Tüp Gerilimi nin Si r iş i m sel Olmayan -ölçümü çin Kulfandan Dos metrik Aletler

C ektı ikli Tıbbi Donanım - Sayısal >ı-Işın ı GöıCırıt ük'i'nı- C’i ıajii.ı ın-n ■ lideri

-   Bölüm 1: Algılayıcı Kuantum Venmınin Tayini ^IP.C 61220-1:2C€/3j/^Ot Onay B? i.gTsl

TS EN 62220-1-2                    b ektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal .X-işin. ücrunıüleıne Cha.2-.vini: Gedikleri

SolüSri i pıkıyıc! Kuımturn veriminin Tayini- Mamo^rafide Kullanılalı

f>:Mt>klbr!::i

TS FN ~MÜC(&4p''GÜNEŞ- -Erikli Tıbbi Dönenim - Sayısal >:-işın* ööruıiîülems ıl’^bazUr ını^ö/---iiklt-ı Biyojjnedİka!Teknikeı&ölürn 1-3: Algılay a Kusntum Vsrin nk-n. in l'ayinı-L’ınaiiifc -Gü/L-n».-..

lan Dedcktörler,

'• 5 EN 606ÖI-2-IÛ              t!ekni:<ii Tıbbi Cihazlar - Solüm 2-lCc Sinir Vs Kas J yancılarının ĞüveıTlği

içjn aslirü Özelikler

Tıbb* Aspiratörler (Emme üonanımlar^ dölüm 1: Elektrik -e Ca:ışnn A.:- piratöfk*t Güuerı ik kur-il id: ı

Tıbbi -Aspiratörle'" (Emme Donaniimlan} - Bo um 2- bile Çaiıja^ Aspina'ör'sr Tıbbi A.sgîifai:&rler (fc.r-i.me Donanımtan)! - âölüm 3. v'akurn Veya Basınç Kgynagmdari Beslenen Assırasyen Üonan*mı

Tıi ifc:: Görv-niö-’e-T'ıti 0ölömk‘'inde Ruliu Oy-iey Vc De&e'Jondirrne Bö lüm 2 S: Dcfj.i'jRü'.'iik DiMlfty «fi Grırunli.:- Giıst1’'- irnicrrır Clbü’iurı Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf Fileme Oo"in»ıriinrî Gerekli P*rfo-nna-ıu$ı Ve Güvenliği He ilgili Belirli özellikler Elek.tr kli î'»t«bi Cihazlar Bölüm 2-34: Girişimse! Kan Basınç teleme Dor :ı.-i?r-ınrî Gerekli Perfonransı Dahil Güvenliği içi" Ö;el Kurallar Elektrkli Tıbbi Cihazlar Solüm 2-49: Çak Fonksiyonlu Hasta izleme Cihazınır. Güvenligjr İçSn *k,*%»i ÖscİİSkler

Elektrikli Tıbbi Donamm - Bölüm 2-30: Girdimse' Û4rnayar: Otomatik Tekrarlı Kan Büsıno İirfeine Donan ur mır Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçim. Beî iri i Özellikler

Elektrikli lıbbf Donanını -Bolümm 2-61: İçin Nab-M. cusimetre Donarlarımın Gerek! Performansı Ve 7emel Güvenip: İçin Seîlıii ezellikler urirasonık fcko Ekipmanlarının Performansımın O İt:: L i rr, er,. i y! İlgi i vn-neı^ler Gerçek Zamanlı Ul:^,sc<nik rkn Sisimin - Performans üzerliklerinin Be iı ie^mes. İçin Test Prosedürler

El. 4;İr: kir T;bhi Cihr.Hrsr B-ÖIÜTI 2*37.1 U^SOnik'”ibb* Te-fkİS Ve GcTrUrı'ii'leır ti- Dürıamıtıınır Güvenlimi İçin: Belirir ÖzcUikter UÜrasonik Ciharlar Tbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kural'-arı üitrason.-k - Gücün Örçülmesi-Fladyasyon Kuvvet Dengesi Ve Pf'ior'nans

EK- 3 METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

BİYOMEDİKAL TÜR VE TANIM EŞLEŞTİRME LİSTESİ

NOT:YUKARIDAKİ BİYOMEDİKAL TÜR VE TANIM LİSTELERİNİN DIŞINDA KARŞILAŞILAN CİHAZLAR İÇİN BİYOMEDİKAL TÜR VE TANIM KAVRAMLARINA SAĞLIK TESİSİ BÜNYESİNDEKİ TIBBİ CİHAZLARIN ÜZERİNDE BULUNAN QR BARKODLARIN OKUTULMASI İLE ULAŞILABİLECEKTİR.

KÜNYE NUMARSI

EK-4: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET ÖRNEĞİ

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

Test Uygulama Tarihi

Gözlemlenen Parametre

Bu raporka pak sayfası dahil toplam ........ Sayfada n iba ret olup, yuka rıda künye bilgileri be li rtilen biyomedika I

düzenlenmiştir.

Mühürsüz, e lekt roıı ik i mza s ız veya ıslak imzasızsuretlerinin ge çerliliği bulunmama kta dır Bu ra por kısmi parçalarhalinde kullanılamaz, değe rlend iril e rnez.

Bu rapor sorumlu kürüm yönetim inin bilgisi dışı ndâ -pa yİ a şı I a m a z, dağıtılamaz, kı s m en dahi olsa kullanılamaz.