Cihaz Alımı

1.    Cihaz Pattern, tekli atış ve esik alti tedaviye imkan taniyan; micropulse veya sp-mode veya subliminal özelliği bulunmalıdır. Lazer ünitesi, biyomikroskop, motorize masa ve lazer lenslerinden oluşmalıdır.( sp mode veya micropulse veya subliminal mod şartnamede bundan sonra eşik altı tedavi olarak ifade edilecektir)

2.     Cihaz; 100-240 V, 350W, 50/60Hz şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.

3.     Lazer kaynağı, 577 nm (sarı) dalga boyuna sahip olmalıdır.

4.     Lazerin gücü biyomikroskopta kornea üzerinde 50 mW ile 2000 mW arasında ayarlanabilmelidir.

5.     Lazer spot çapı single mod da 50 ile 500 mikron arasında olarak ayarlanabilmelidir.

6.     Cihazın spot çapı pattern mod da 100 mikron ile 500 mikron arasında parfokal olarak ayarlanabilmelidir.

7.     Darbe Süresi(duration): single mod da O.Olsn ile 3 veya üzeri aralıklar arasında ayarlanabilir olmalıdır.

8.     Darbe Tekrarlama Aralığı (interval): 0,1-1 saniye aralığında, uygulanabilmelidir.

9.     Soğutma sistemi: hava soğutma sistemi ile sağlanmalıdır.

10.  Cihaz, tek(single), pattern, tekrarlamalı(repeat) atış özelliği olmalıdır.

11.  Sistem asağidaki a, b, c maddelerinden bir tanesini tam olarak karsılamalıdır.

A)                               Biomikroskop Onitesi üstten aydrnlatmalı olmalı ve aydınlatma led ampul ile sağlanmalıdır. Büyütme oranlan 6.3x, 10x, 16x,25x ve 40x olmalrdrr. Okülerler, ametropiyi +/- 7 D aralığında telafi edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.. Biyomikroskopta history trîgger özelliği olmalıdır. Bu özellik cihazın orjinal broşüründe gösterilmelidir. Cihazda micropulse özelliği bulunmalıdır.

B)  Laser fotocoagulator sistemi, biyomikroskopsuz ve okOlersiz fundus kamera kullanarak laser atis imkanı sunulmalı ve FOV acısi 110 derece olmalıdır. Cihaz fundus kamera gorOntOsO Özerinden Focal/Grid ve panretinai koagulasyon hastalıklarında kullanılmak Özere tasarlanrms olmahdir. Aynca sistem önceden tedavi planlamasi için çeşitli gorOntOleme seçeneklerini ic;ermelidir. Bu seçenekler:

-                                                                                                                                          Fundus Görüntüleme Mydriatic- Non Mydriatic                                                                                    r

-  Krzrlotesi Görüntüleme

-  Florecein Anjiyografi

-      Aynca sistem makula tedavileri ve mikro anevrizmalar için özel tasarlanmış olmalıdır. Sisteme başka marka model OCT ve Floresein Anjiyografi gorOntOleri yOklenebilmelidir.

C)    Lazer cihazında eşik altı tedavi yapmayı sağlayan subtrashold fotokoagülasyon özelliği

(SP) mod bulunmalıdır. Cihazın ayak pedalı kablosuz olmalıdır.

12.  Micropulse veya sp özelliğinde duty cycle ayarlanabilir olmalıdır ve %5-30 arası aralıklarla değiştirilebilmelidir.

13.  Hedef Işını: 635nm (kırmızı) diyot lazer olmalıdır.

14.  Cihazda pattern scanner olmalı bu sayede ayarlanan patternlerde atış yapılabilmelidir.

15.  Cihazda en az single, kare, çember, arc ve macular grid patternleri olmalıdır.

16.  Pattern kontrolü için Dokunmatik LCD kontrol paneli olmalı bu panelden spot çapı ve patternlerle ilgili tüm bilgiler görülebilmelidir. Ayrıca patternlerin kontrolü bu kullanım panelinden yapılmalıdır.

17.  Seçilen patternler uygulama yerine göre istenildiği gibi çevrilebilmelidir.

18.  Cihaz 25 spotluk bir atışı en fazla 0,5 sn tamamlayabilmelidir.

19.  Lazer cihazının ayak pedalı olmalı ve bu pedal sayesinde cihazın, güç arttırma azaltma işlemleri yapılabilmelidir.

20.  Cihazla birlikte verilecek biyomikroskop alttan veya üstten aydınlatmalı beş büyütmeli olmalıdır.

21.  Cihazla birlikte 1 adet 160 derecelik lazer lensi verilmelidir.

22.  Cihaz,çalışma konforu için 2'li sallanmayı engelleyecek yapıda ve sahip özel bir orijinal motorize masa ile birlikte verilmelidir.

23.  Cihaz entegre laser bağlantılı LIO (laser indirect ophthalmoscope) ile uyumlu olarak çalışabilmelidir.

24.  Cihaz istendiğinde endo lazer olarak kullanılabilmelidir. Endo lazer olarak kullanılamayan cihazlar, lazer ile birlikte aynı marka endolazer cihazı vermelidir.

25.  Cihaz, kendi markasından kavisli ve düz uçlu (20, 23, 25 G) endoocular problara uyumlu olmalıdır.

26.  Cihazda kullanılan bilgisayara hastaya uygulanan parametreler kayıt edilebilmelidir.

27.  Cihaz imalat hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalıdır.

28.  Cihaz; kendi tipinin en son geliştirilmiş modelinde olmalı, kullanılmış veya yenileştirilmiş olmamalı ve çalışır vaziyette teslim edilmelidir.

29.  Cihazın montajı ve eğitimi firma tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır.

30.  Garanti bitiminden sonra 8 yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça sağlanmalıdır.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

GENEL ÖZELLİKLER

1.      İSTENEN BELGELER:

1.1.                       Teklif        eden firma ‘Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ bulunmalı ve ibraz etmelidir.

1.2.                      Teklif         edilecek cihazın TİTUBB ve ÜTS kayıt belgesi olmalıdır.

1.3.                  Her   cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgileriniiçeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.4.                      Teklif         edilen cihazın kalibrasyon belgesi ve üretim çıkışındaki test bilgileri bulunan belgeler bulunmalıdır.

1.5.                              Teklif     edilen sistemin/cihazın/cihazlann dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.6.                                  Cihazlara         ait servis manuelleri ve kullanım klavuzlan PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.      MONTAJ:

2.1. Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2.                                   Yüklenici        firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3.                                       Yüklenici      firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.      DENETİM ve MUAYENE:

3.1.                                       Cihazlann kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifle belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

3.2.Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.      GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1.Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2.Mevzuata  uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3.Mevzuata  uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4.Garanti  süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

4.5.İstekliler  teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından İstisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6.Cihazla  birlikte alınan yazılımların orijinal cd’leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7.Cihazla   birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut yazılımlar ücretsiz güncellenecektir.Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifte ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8.Cihaza    ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9.Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamlan liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.   Cihazın tüm parçalan kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

4.11.   Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onanm sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.   Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızamn kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızamn kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızamn yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.   Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.    Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.   Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızamn 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızalann toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızalann cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızamn meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.   Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.   Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.   Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•          Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

ONAY