2014/146470 - Cerrahi El Aletleri Satın Alınacaktır

KARAMAN KAMU HASTANE BİRLİĞİ SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

CERRAHİ EL ALETLERİ alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

I. I. KISIM KVC SETİ:
1- Teklif edilen cerrahi aletlerin her birinin üzerinde takip sistemini kolaylaştıran Datamatrix Barkod bulunacaktır. İstekliler Datamatrix Barkod uygulamasının üretici firma tarafından yapıldığına dair kurum adına ihale ilan tarihinden sonra hazırlanan beyanı Noter onaylı (üretici yurtdışında ise noter ve apostille onaylı olarak) olarak ihale komisyonuna sunmalıdır.
2- Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri uluslar arası Rockwell sertlik standartlarına göre 40 (kırk)’tan az olmamalıdır. Ayrıca, çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan Karbon, Fosfor, Nikel, Silisyum, Molibden ve Vanadyum elementler %1 (bir)’den fazla bulunmamalıdır. Bu özellikleri içeren ihale ilanından sonra kurum adına hazırlanmış Materyal Beyanı noter onaylı (ithal ise üreticinin bulunduğu ülke noterinden onaylı,Apostille kaşeli ve Türkçe tercümeli/noter onaylı) olarak ihale dosyasında verilmelidir.
3- Firmalar teklif ettikleri Makaslar, Pensler, Tıbbi Maşalar, Portegui, Cerrahi Bıçak Sapı gibi genel ürünlerin Korozyona Karşı Direnç tayini ile ilgili TSE tarafından olumlu sonuç olarak verilen ‘TSE 5172 EN 13402 ‘Otoklavlamaya-Korozyona ve Isıya karşı Direnç Tayini’ belgelerinin noter onaylı suretlerini ihale dosyasında sunulmalıdır.
4- Teklif edilen cerrahi aletler için geniş referans listesi ihale evraklarıyla birlikte dosyada verilmelidir. 
5- Firmalar teklif ettikleri cerrahi aletler için Teknik Üniversitelerden alınmış olumlu sonuçlanan test raporlarının birer kopyasını ihale evrakları arasında sunmalıdır.
6- Firmalar teklif ettikleri cerrahi alet grupları için özellikle temel gruplar olan ‘Makaslar, Pensler, Küretler, Portegüler’ ile ilgili fabrikanın test süreçleri raporunu (ithal ise Türkçe tercümeli ve noter onaylı) olarak ihale evrakları arasında sunmalıdır.

II. KISIM BATARYALI STERNUM TESTERESİ:

1- Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri EC93/42MDD direktifi kapsamında risk sınıfı (Class II a) olarak tanımlanan Bataryalı Drill Siteminin ISO13485 belgesinde yazılı olması ve teklif edilen ürünün TİTUBB kaydının bu şekilde Sağlık Bakanlığınca onaylı olması gerekmektedir. Bu özellik ayrıca orijinal katalogda da gösterilmelidir. Bu şartı sağlamayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
2- Teklif edilen Bataryalı Sternum Testerenin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995 ve EN14971:2000 standartları kapsamında gerekli teknik testlerden geçtiğine dair, üretici tarafından kurum adına hazırlanmış belge (Türkçe tercümeli ve noter onaylı olarak) ihale dosyasında sunulmalıdır. Bu özellik ayrıca orijinal katalogda da gösterilmelidir. Bu şartı sağlamayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

ORTAK BELGELER:
1- İhaleye iştirak eden firmalar teklif ettikleri ürünlerden 1’er adet olmak üzere eksiksiz olarak ‘Numune Teslim Tutanağı’ ile ihale sıra nosu ve hangi sete ait olduğunu belirterek bir liste ile birlikte ihale komisyonuna sunacaktır.
2- İmalatçı firmanın, ithalatçısı olan firma adına düzenlemiş olduğu distribütörlük belgesi Kurum adına düzenlenerek bulunduğu ülke noterinden onaylı, Apostille kaşeli ve Türkçe tercümeli noter onaylı olarak ihale dosyasında verilmelidir.                                      
3- Servis hizmetlerinin yerinden ve hızlı çözümü için ithalatçı/üretici ve teklif veren istekli firma adına düzenlenmiş / TS13011 Cerrahi aletler için kurallar standartlarına uygunluğunu gösterir “ TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesini’’ ve İthalatçı veya üretici firma adına düzenlenmiş TSE Hizmet Yeterlilik Belgesini ihale dosyasında vermelidir.
4- Teklif edilen ürünlere ait orijinal kataloglar veya CD leri ihale evrakları ile birlikte verilmelidir.
5- Teklif edilen ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesini hazırlanmalıdır. Bu belge istekli firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir.
6- Cerrahi aletlerin her birinin orijinal paketlerinde Türkçe kullanma ve bakım talimatı bulunmalıdır. Yürürlükteki Türkçe Etiket Yönetmeliğine göre hazırlanan klavuzlar ihalede sunulacak numunelerde de aranacaktır.
7- Üretici fabrikanın ürettiği cerrahi aletlerle ilgili ihale ilan tarihinden sonra kurum adına düzenlenmiş  -ithal ise noter/apostille onaylı-  2(iki) yıllık garanti belgesi,10 (on) yıllık satış sonrası hizmet ve yedek parça garantisi ihale dosyasında verilmelidir. İthal ürünlerin belgelerinde üreticinin Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişik olması halinde, atanacak mümessil veya temsilcinin de aynı garantileri üstleneceği hususunu içermelidir.
8- T.C Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibarı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan ürünlerin TITUBB’ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 09.07.2013 tarih ve 46897150.0.02.0.11.06/ sayılı Sterilizasyon Ürünleri Hakkındaki duyurusuna istinaden 01.01.2014 tarihinden geçerli olmak üzere Sterilizasyon Konteynerlerı ve aksesuarlarının da (çelik taslar, leğenler, küvetler hariç) TİTUBB veri tabanına kayıtlı/onaylı olması zorunludur. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “teknik şartnameye cevap” belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı kalacaktır. Bahse konu genelge doğrultusunda yürürlükteki tıbbi cihaz yönetmeliğine göre Risk Sınıfı yüksek olan vücut içinde kullanılan ürünlerle ilgili kayıtlar mevzuata uygun olarak TİTUBB veri tabanına kaydedilmiş olmalıdır. TİTUBB beyanlarıyla ilgili kontroller esnasında şartnamede belirtilen özellikler ve mevzuata uygunluk değerlendirilecek olup, yanlış/yanıltıcı beyanlarla ilgili teklif veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı TİTUBB Ulusal Bilgi Bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur. İstekliler hem firma TİTUBB kayıtlarını hem de ürünlere ait TİTUBB belgelerini teklif dosyasında sunmalıdır.

9- İmalatçı firmanın garanti bitiminden itibaren (ücreti karşılığında) en az 10 yıl boyunca yedek parça ve servis hizmeti vereceğine ilişkin beyanname ihale dosyasında yer almalıdır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecektir.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı KARAMAN KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ - MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ adresinden satın alınabilir.
İhale dokümanının posta yoluyla da satın alınması mümkündür. Posta yoluyla ihale dokümanı almak isteyenler, posta masrafı dahil yurtiçi için 110 TRY (Türk Lirası), yurtdışı için 120 TRY (Türk Lirası) doküman bedelini T.C. ZİRRAT BANKASI KARAMAN ŞUBESİ TR70 0001 0001 7762580962 5002 yatırmak zorundadır. Posta yoluyla ihale dokümanı satın almak isteyenler, ihale doküman bedeline ilişkin ödeme dekontu ile ihale dokümanının gönderileceği adresin de belirtildiği ihale dokümanı talep başvurularını yukarıda yer alan faks numarasına veya yazılı olarak idareye ihale tarihinden en az beş gün önce göndermek zorundadır. İhale dokümanı iki iş günü içinde bildirilen adrese posta yoluyla gönderilecektir. İhale dokümanının posta yoluyla gönderilmesi halinde, postanın ulaşmamasından veya geç ulaşmasından ya da dokümanın eksik olmasından dolayı idaremiz hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz. Dokümanın postaya verildiği tarih, dokümanın satın alma tarihi olarak kabul edilecektir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar KARAMAN KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ - MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 180 (yüzseksen) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Diğer hususlar: