2018/322478 - Cerrahi El Aletleri Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
İstekliler imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir. iş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.

İstekliler, Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vucüt Dışında Kullanılan  (in vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamı dışındaki ürünler için yukarıdaki belgelerden birini sunacaklardır.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS  sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

c) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

d) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği sarf malzeme bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; ihale dosyasında sunacaktır.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB/ÜTS kayıt.numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere “ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır. TİTUBB/ÜTS barkod numarası-SUT eşleştirmelerinin doğru yapılması gerekmektedir.

İstekliler teklif ettikleri; 1.Kısım (2, 6, 8, 12); 2.Kısım (1, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 16, 17, 20); 3.Kısım (1, 7, 8, 9, 11, 12, 13);  4. Kısım  (1, 2 ,3 ,4 ,5 ,6 ,7 ,10, 12, 13, 14) 5.Kısım (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12) 6.Kısım  (4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 18); 7. Kısım (1, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 14, 15); 8. Kısım (1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 13, 17, 24, 26, 33, 36); 9.Kısım (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 17);  10.Kısım (4, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20); 11.Kısım (8, 9 , 10, 11, 12, 13, 14, 24, 25, 26, 29, 30, 43, 44); 13.Kısım (4, 13 ,16, 24, 29, 32, 38, 43, 68, 74, 80, 84); 14.Kısım  (5, 6, 13, 17, 20, 21, 24, 27, 30, 33, 40, 46, 51, 53, 59, 65, 69, 70, 73, 77, 80, 84, 89, 97, 101); kalemlerine ait numuneleri teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. (Numunelerin her biri branş ismi, set ismi, ihale sıra numarası, setlerde istenen referans katalog numaraları ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Aynı branş içinde bulunan (örneğin Göz cerrahi) setlerde aynı kodlu numuneden 1 adet teslim edilmesi yeterlidir. Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde teknik şartnamede belirtilen şekilde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri idaremizce şahit numune olarak bekletilecek ve malların kabulü yapıldıktan 90 gün sonra iade edilecektir.

-İstekliler teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren belgeleri teknik şartnamede belirtilen cetveli doldurarak teklifiyle birlikte sunmalıdırlar. 

- İstekliler tedarik edilecek el aletlerine ait teknik bilgilerin yer aldığı katalog, prospektüs, broşür vb. orijinal teknik dokümanları ihale dosyası içinde sunmalıdırlar. (Teknik Şartname özellikleri kataloglarda işaretli olmalıdır.)

- İstekliler, cerrahi aletlerin; metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesini gösterir, üretici fabrika tarafından düzenlenen belgeyi, teklif dosyası içerisinde sunmalıdırlar. 

- İstekliler, Göz Cerrahi Aletlerinde teknik şartnamede belirtilen sertlik derecelerini gösteren belgeyi teklif dosyası içerisinde sunmalıdırlar. 

- İstekliler, Göz Cerrahi Aletlerinde teknik şartnamede belirtilen Korozyon Test Raporlarını ihale dosyası içerisinde sunmalıdırlar. 

- Yerli üretimlerde üretici firmalar, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmalar "TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi"ni ihale dosyası içerisinde sunmalıdırlar.