2018/177478 - Cerrahi El Aletleri Satın Alınacaktır

*Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya ÜTS'ye kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin;

a) TİTUBB’da veya ÜTS’ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.Her bir ürünün barkod numarası yazılacak olup ayrıca internet çıktısı olarak ihale dosyasında sunulmayacaktır.

b)İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)veya ÜTS'ye kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir. (Sundukları belge, ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.). Ayrıca İstekli firma tarafından Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması ve “ Satış Merkezi Yetki Belgesini” ihale dosyası ile birlikte sunmaları zorunludur.

NOT: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır. Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belge ve barkod numarası aranmayacaktır. Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin ve bilgilerin(Barkod numarası) verilmesi zorunludur.

* Teklif edilen tüm kalemlere ait teklifler teklif formunda hazırlanarak cd olarak ihale dosyasında sunulması zorunludur. (UBB'lerin çıktıların verilmesi zorunlu değildir. Barkodların beyan edilmesi yeterlidir.)

* Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameyi uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Fotokopi, fax vb. dökümanlar kabul edilmeyecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalı veya teklif edilen ürünler katalog üzerinde tek tek işaretlenmelidir. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

* İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin teklif ettiği marka, ürün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

*Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair Üniversite Klinik ve belgelendirme Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvarların birbirinden alınmış o grup için teklif edilen marka adına test raporu teklif edilen marka adına test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

*Konteynırlar TÜRK STANDARTLARI ENSTİTÜSÜNDEN alınmış TSE EN 868-8 uygunluk belgesi veya Konteynerler DIN 589539, ISO 11607 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır. Bu belge ihale dosyası ile birlikte beyan edilecektir.

*Teklif edilen ve teslim edilecek cerrahi aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

*Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Cerrahi el aletlerinin numune istem listesinde yer alan tabloda belirtilen  numuneleri ihale esnasında her bir numunenin hangi kısım ve kaçıncı kalemi olduğu bilgilerinin üzerinde yazılı olacak şekilde bir tutanak ile birlikte ihale komisyonuna sunmaları zorunludur. İsteklilerin sunacakları her numune; İhale Komisyonunda bulunan Teknik Üyelerin ve idarenin görevlendirdiği personel tarafından hazırlanan teknik raporun  ihale komisyonunca değerlendirilmesi neticesinde ihale sonuçlandırılacaktır. İlgili Kalemlere/kısımlara numune getirmeksizin teklif veren firmaların kısımlara ait teklifleri yok sayılacak ve değerlendirmeye alınmayacaktır.