2022/295500 - Cerrahi El Aleti Alımı

Cerrahi Aletler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkındaki Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 (iki) yıl garantili olacaktır. Ücreti karşılığında yedek parça ve bakım garantisi 10 (on) yıl olmalıdır. İki yıllık garanti süresi boyunca aletlerin 2 defa (her yıl sonunda birer defa olmak üzere) ücretsiz bakımı yapılacaktır. Bakım süresi 7 (yedi) iş gününü geçmemelidir. Bu işlem için gerekli olan tüm masraflar yüklenici firmaya aittir. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici fabrikanın garanti belgesi menşei ülkenin noterlik ve apostil tasdiklerine havi olacak ve Türkçe tercümeleri de noterlikçe tasdikli olacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde İsteklinin, TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir olduğunu Ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı birim fiyat teklif cetveli üzerinde veya ayrı bir liste halinde ayrıntılı olarak sunulacaktır. Teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı ( Tedarikçi Firma ) değil ise, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri sunmak zorundadır. İsteklilerin imalatçı veya ithalatçı olması durumunda ilgili belge dosyada sunulacaktır. İsteklilerin alım tarihi itibariyle teklif ettiği tıbbi cihaz/ ürünün TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’ye kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması zorunludur. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise ( Tıbbi Cihazlar kapsamında değil ise ) TİTUBB veya ÜTS’ye kayıt ve bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda Üretici veya İthalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İstekliler 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında istenilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' ni ihale dosyasında sunacaklardır.

*İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen bir veya birden fazla SET’e teklif verebilecekleri gibi set’lerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak ürünlerin set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set’içerisindeki  ürünlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını “ teknik şartnameye cevap “ metninde yazmak zorundadır . İstekli firmalar teklif ettikleri ürünün açıklamasını teklif ettikleri marka ya bire bir uyumlu olarak yazmak zorundadır.

* İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem orijinal katalogtan işaretlenerek gösterilecektir. CD, fotokopi, fax ve benzeri dökümanlar  kabul edilmeyecektir. Belgeleri orijinal getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Orijinal katalogda olmayan malzemelere ait üretim beyanları kabul edilmeyecektir.Gerekli görüldüğü takdirde ürünler firmanın internet sitesinden teyit edilecektir , internet sitesinde bulunamayan ürünler için üretim beyanı kabul edilmeyecektir.

*İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait  bakım , saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir .

* İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin orjinal katologlarını ihale dosyasında sunacaklardır. Teklif edilen her malzeme orjinal katoloğunda ayrı ayrı gösterilecektir. (Katologlarında olmayan malzemeler için benzeri ibaresi kullanılmayacaktır.) Her alete ilişkin katolog sayfa numarasıyla beraber ihale dosyasında sunulacaktır. İhale dosyasında orjinal katolog sunmayan isteklinin teklifi kesinlikle değerlendirmeye alınmayacaktır. 

*İhalede yapılan teklif değerlendirmesi sonucunda yeterlilik belgelerin kontrolü ve teyidinden sonra birinci ve ikinci en uygun teklif veren firmalardan komisyonumuz numune ve/veya katalog isteyecektir.Firmalara ekaptan yapılacak tebligattan sonra numune ve/veya katologlar belirtilen süre içerisinde ihale komisyonuna ulaştırmak zorundadır.