2022/1073557 - Cerrahi Alet Ve Tıbbi Cihaz

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeli evrak istenildiği takdirde İdareye sunmalıdır.

b) Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.

c) İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere “ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır. ÜTS barkod numarası-SUT eşleştirmelerinin doğru yapılması gerekmektedir.

ç) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

d) Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.

e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

f) İhale tarihi itibari ile geçerli ve TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar standardına veya TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar veya TS13011 Yetkili Servisler-Cerrahi El Aletleri-Kurallar standardına uygun Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeli evrak istenildiği takdirde İdareye sunmalıdır.

a-) İstekliler teklif ettikleri cihazın hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesinin her sayfasında firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

b) Üreticinin data matrix barkod kodlu üretim yaptığına dair belge yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilmeli, evrak istenildiği takdirde İdareye sunacaktır.

c) İstekliler tedarik edilecek el aletlerine ait teknik bilgilerin yer aldığı katalog, prospektüs, broşür vb. orijinal teknik dokümanları, bu idari şartnamenin 7.8 ve 7.9. maddelerine istinaden Türkçe tercümeleri ile birlikte İdareye sunacaktır. Teknik Şartname özellikleri kataloglarda işaretleyeceklerdir.

ç)İstekliler, cerrahi aletlerin; metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesini gösterir, üretici fabrika tarafından düzenlenen belgeyi, yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeli, evrak istenildiği takdirde İdareye sunacaktır. 

d) Konteynerlarda filtre ömrünü gösterir belgeyi yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeli, evrak istenildiği takdirde İdareye sunacaktır.

e) İstekliler, cihazlara ait yedek parçaları listesi ile fiyatları Yeterlik Bilgileri Tablosunda yer alan Diğer Belgeler kısmında beyan edeceklerdir.