2019/283422 - Cerrahi Alet Ve Sternum Testeresi Alımı

a) İstekli imalatçı ise adına düzenlenen Sicil Belgesi,

b) İstekli imalatçı ise; istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

 c) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

ç) İstekli; distribütör ise üretici tarafından yetkilendirildiğine dair belge, bayi ise distribütör tarafından veya üretici tarafından malı satmaya yetkilendirildiğine dair yetki belgesi, bayi distribütör tarafından yetkilendirilmiş ise distribütörün üreticiden alacağı yetki belgesi.

d) İstekli Tıbbi cihaz üreticisi ise ve OEM (Original Equipment Manafacturer-Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme. 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünler için; idari şartnamenin  7.5.3.3 maddesinde ÜTS/TİTUBB kaydı ile ilgili istenilen belgeler sunulacak olup 7.5.2 maddesinde yer alan belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünler için ayrıca talep edilmeyecektir.

1. ve 2. kısım için; 

1) Ürünler en az 2 yıl garanti kapsamında olmalıdır. Garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletler 45 (kırkbeş) gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir.  Ayrıca 10 (on) yıl ücreti mukabilinde yedek parça, teknik servis ve bakım onarım garantisi verilecektir. Garanti, servis, bakım onarım taahhütnamesi ihale dosyasında sunulacaktır.

2)Yerli üretimlerde üretici firma, ithal ürünlerde ithalatçı firma TSE Hizmet Yeterlilik Belgesine sahip olacak ve bu belgenin aslı ya da onaylı sureti ihale dosyasında sunulacaktır. 

3. Kısım için;

1) Ürün en az 2 yıl garanti kapsamında olmalıdır. Ayrıntılı düzenleme Teknik Şartname Genel Hususlar "Garanti Teknik Servis Yedek Parça" başlıklı kısımda yapılmış olup, garanti, servis, bakım onarım taahhütnamesi ihale dosyasında sunulacaktır.

1)Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir.  İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri ürünler ile ilgili ÜTS 'ye kayıtlı olduklarına dair belgeyi ve ürün numaralarını (barkod), Sağlık Bakanlığına  kayıtlı ürün ve cihazların, ithalatçı veya üreticisinin bayii ise bu firmaların adı altında bayiliklerini kanıtlayıcı belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) ihale dosyası içinde sunacaklardır. Sağlık Bakanlığından onaylı ibaresi olmayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstekliler internet çıktısı olarak sunacakları bu belgelerinin üzerine hangi kalem için olduğunu belirtmek zorundadır. Belirtilmeyen belgeler değerlendirilmeyecektir. Bu belgeleri sunmayan veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı olmayan istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

2) İsteklilerin 1. ve 2. kısımlarda kısım içerisinde yer alan malzemelerin herhangi birinde ve/veya 3. kısımı oluşturan set içeriğindeki malzemelerin herhangi birinde Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı olmadığının tespiti halinde istekli o kısımda değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

3) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

4)İstekliler teklifte bulundukları ürünlere ait barkod numaralarını, marka bilgileri ve kapsamdışı olan ürünler için kapsam dışı bilgilerini birim fiyat teklif cetvelinde belirtecek veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır.

1. ve 2. kısım ;

1) İstekliler teklif ettikleri ürünlerin numunelerini ihale saatinden önce satın alma servisine teslim edecek olup, numune üzerinde kalem sıra no,firma adı ve markası yazılı olacaktır. İhtiyaç listesinde belirtilen seti oluşturan tüm kalemler için birer adet numune teslim edilecektir. Setin tamamı için numune vermeyen istekliler setin tamamında değerlendirme dışı tutulacaktır. İhale kalem sırası ile numune sıra numarası arasındaki uyumsuzluktan firma sorumludur. Ayrıca numune teslimatı için teslim tutanağı hazırlanacak ve numuneler tutanak ile teslim edilecektir. Numune değerlendirmesi için ürünün numunesi haricinde hiçbir metaryal kabul edilmeyecek, numune sunmayanlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2) Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ve fotokopi olarak katolog ve boroşür verilmeyecektir. Kataloglar Türkçe açıklamalı olmalıdır. Teknik Şartaneme uygunluk cevap yazıları ihale dosyasında sunulacaktır.  

3.Kısım;

1) İhale komisyonu teklif değerlendirme aşamasında ekonomik açıdan en avantajlı tekliften başlamak suretiyle, teknik şartnameye uygunluğun belirlenebilmesi  hususunda istekli firmalardan demo çalışması veya numune isteyebilir. Bu durumda demonstrasyon yeri ve zamanı  ihale komisyonu tarafından istekli firmalara resmi yazı ile bildirilecek olup, belirlenen tarihte demo çalışması yapmayan veya numune getirmeyen isteklilerin  teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

2)Teklif edilen ürünün teknik özelliklerini gösterir katalog, broşür ve teknik şartnameye uygunluk cevap yazıları ihale dosyasında sunulacaktır. 

Kamu veya özel sekrtörde yapılmış olan hertürlü tıbbi cihaz, tıbbi sarf, cerrahi alet alımları benzer iş olarak kabul edilecektir.