2016/180954 - Cerrahi Alet Setleri Satın Alınacaktır

1) Çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanma özelliklerini değiştiren Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt, Nikel, Silisyum ve Vanadyum gibi elementler çeliğin yapısında %1 (bir)’den fazla bulunmamalıdır. Firma bunu ihale dosyasında belgelendirmelidir.

2) T. C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/03/2010 tarih ve 8301 sayılı ve 2010/11 sayılı Genelge Hükümlerince, isteklilerden AT belgeleri (CE / EC sertifikaları, uygunluk belgeleri) istenmeyecektir. Bu nedenle teklif edilen ürünlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankasında kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması  gerekmektedir. İlgili cerrahi sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin o cerrahi sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Ayrıca teklif edilen ürünlerin (konteynerler, sepetleri, taslar, küvetler ve benz. hariç) TITUBB onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır. Kapsam dışı tıbbi cihazlara ilişkin düzünleme 7.1.ı maddesinde ayrıca belirt

3) Teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3 mm altındaki (iğne, prob, tel vb. yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir. Bu konudaki giderler yüklenici firmaya aittir. Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

4) Setler içerisindeki sterilizasyon konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. 

a.Konteynerlar mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kaldığını gösteren üretici firma beyanı ihale dosyasında sunulmalıdır.

b. Konteynırlar TSE EN 868/8 veya ISO 11607 standartlarına uygun imal edilmiş olmalı, bu standartlar orijinal katalog üzerinde gösterilmeli ve belge ihale dosyası içerisinde bulundurulmalıdır.

5) Teknik şartname ekindeki malzemeler AESCULAP, AYGÜN, BAHADIR, HEBU, KARL STORZ, LAWTON, MEDTRONİC, GEOMED, REDA, PMS, MARTİN, ELCON. DENİZ CERRAHİ vb. katalog numaraları ile verilmiş olup bu malzemeler ya da teknik şartnamede özellikleri belirtilen dengi ürünler teklif edilebilir.

6) İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal veya cd ortamında kataloglarını ihale evrakları ile birlikte vermelidir. Teklif edilen ürünler katalog üzerinde tek tek işaretlenmelidir. CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması gerekmektedir. İhaleye verilecek orijinal katalogda teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. Fotokopi, faks ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. Katalogda olmayan özel üretimler, ihale dosyasında ayrıca belirtilecek olup katalogda gösterilme zorunluluğu yoktur. 

7) Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, korozyon test raporları ve diğer özellikleri üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için  50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olmalıdır.

8) İstekli firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için teknik şartnamede belirtilen ürün gruplarından  alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri teknik şartnamede belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.  Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri (kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyasında sunacaklardır.

9) Cerrahi aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin “teknik şartnameye cevap” metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklilerin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir, isteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.(Örnek teknik şartnameye cevap tablosu teknik şartnamede detaylı gösterilmiştir.)

10) İsteklilerce; teklif edilen ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı 5 (beş) yıl garantili olmalıdır. Garanti; üretici veya ithalatçı tarafından verilmelidir. Garanti süresinden sonraki en az 10 (on) yıl için ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine sahip olmalıdır. Teklif edilecek ürünlere ait Döviz cinsinden yedek parça fiyat listesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

11) İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletler 15 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir.

Kamu ve özel sektörde gerçekleşen tek sözleşmeye dayalı her türlü tıbbi cihaz, tıbbi sarf malzeme satışı işleri benzer iş olarak kabul edilecektir.