2013/57847 - Cerrahi Alet Satın Alınacaktır

KARAMAN KAMU HASTANE BİRLİĞİ SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

333 Kalem Cerrahi Alet alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

CERRAHİ ALET İHALESİNDE FİRMALARDAN İSTENİLEN BELGELER

1- İstekliler istenilen kalemlerden numune vereceklerdir. Verecekleri numuneleri EK 1’de yer alan listede ki sıraya göre numaralandırarak ve isimlendirerek “ numune teslim tutanağı ” adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

2- Aletler yüksek kaliteli, arızasız, çapaksız, pürüzsüz düzgün bir şekilde krom paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır. Bu özellikler yazılı olarak taahhüt edilmelidir ve taahhüt ihale dosyasında bulunmalıdır.
3- Üretici firmanın cerrahi aletlerin üretiminde kullandığı çelik hammaddesinin özellikleri ve teklif edilecek ürünlerin türlerine göre (makaslar,foecepsler,rongeurlar,ekartörler v.b.) üretildiği çelik türlerini gösteren “malzeme bileşimi sertifikası” ihale dosyasında yer almalıdır.Bu sertifika;(ithal ürünler için) üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, belgenin Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali teklif dosyası içerisinde yer almalıdır.(Yerli ürünler için belge aslı veya noter onaylı sureti verilmelidir.)Bu sertifikada :
a-) DIN 58298:2005-12 yer alan DIN EN 10088-1 standartlarına göre çelik türlerinin Rocwell Sertlik değerlerini gösteren tablo yer almalıdır.
b-) Çelik türlerinin teknik verileri, analiz değerleri, çeliğin karışım oranları (çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan karbon, silisyum,manganez v.b. maddelerin oranları) yer almalıdır.
Firma bu durumu belgeleyerek belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.
4- Üretici firmaya ait malzeme bileşimi sertifikasına göre
-Portegüler X 20 Cr 13 ve X 15 Cr 13 çeliğinden mamül olmalıdır.
-Makaslar X 20 Cr 13 ,X 46 Cr13,X50CrMoV15, X38CrMoV15 çeliğinden mamül olmalıdır.
-Hemostatikler ve forcepsler X 20 Cr 13 ve X 15 Cr 13 çeliğinden mamül olmalıdır.
-Osteotom,elevatör,bone rongeur ve pançlar X20Cr13,X46Cr13,X50CrMoV15, X38CrMoV15 çeliğinden mamül olmalıdır.
-Ekartörler X 20 Cr 13 , X 15 Cr 13,X8CrNiS18-9, X8CrNiS18-10 çeliğinden mamül olmalıdır.
Firma bu maddede sayılan şartları belgelemelidir ve bu belgeyi ihale dosyası içerisinde sunmalıdır.

5- Teklif edilen Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi ihale dosyasında yer almalıdır. Bu belge,(ithal ürünler için)üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali, (yerli ürünler için belge aslı veya noter onaylı sureti )ihale dosyası içerisinde yer almalıdır.
6- T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince , teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (konteynerler, tel sepetler ve silikon çimler hariç) TİTUBB ‘ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir . firma bu durumu belgelemelidir ve belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “ teknik şartnameye cevap” belgesinde belirtilmesi zorunludur.İstekli tarafından teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş beyanı teklif dosyasında sunmak zorundadır.
7- İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur. Kayıtlı olunduğuna ilişkin imalatçı/ithalatçı ve bayiye ait doküman ihale dosyasında yer almalıdır.
8- İthal ürünler için ithalatçı firmanın, yerli ürünler için imalatçı firmanın TSE’den almış olduğu “TS 13011 sağlık sektöründe kullanılan cerrahi el aletlerinin yetkili servisi (mekanik el aletlerine hizmet veren)” olduğuna ilişkin “TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi” ihale dosyasında yer almalıdır.
9- İmalatçı firmanın 5(Beş) yıl süreli hazırlamış olduğu garanti beyanı (İthal ürünler için türkçe tercümesi yapılmış ve noter onaylı hali)ihale dosyasında yer almalıdır.
10- İthalatçı firmanın kurum adına hazırlamış olduğu garanti taahhüdü ihale dosyasında yer almalıdır.
11- İhaleye giren bayinin kurum adına hazırlamış olduğu garanti taahhüdü ihale dosyasında yer almalıdır.(Bayi teklif veriyor ise)
12- İmalatçı firma, teklif edilen ürünlerin hangi kalite standartlarına göre üretildiğini beyan edecektir.Bu beyan; (ithal ürünler için üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali, yerli ürünler için ise imalatçı firmanın T.C. Noterlerince onaylı beyanı ) ihale dosyası içerisinde yer almalıdır.
13- İmalatçı firmanın garanti bitiminden itibaren (ücreti karşılığında) en az 10 yıl boyunca yedek parça ve servis hizmeti vereceğine ilişkin beyanname ihale dosyasında yer almalıdır.
14- Teklif edilen ürünlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar kabul edilmeyecektir.Ürünün orijinal Türkçe katolokları teklif dosyasında sunulacaktır.
15- İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım , saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir .
16- İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vermek zorundadır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.
17- Alınacak cerrahi aletlerin tamamı garanti süresince 5(beş)yıl her 6 ayda bir merkezi sterilizasyon ünitesi ve ameliyathane sorumlularının hazırlayacağı program çerçevesinde, teklif veren firma tarafından teslim alınarak(Cuma günü mesai sonrasında teslim alınan aletler Pazar akşamı bakımı yapılmış olarak merkezi sterilizasyon ünitesine teslim edilecektir) periyodik bakım uygulanacağına dair imalatçı/ithalatçı ve teklif veren firmanın taahhütnamesi ihale dosyasında yer almalıdır.
18- İmalatçı/İthalatçı firma veya ihaleye teklif veren firma, garanti süresince cerrahi aletler içinden arızalanan veya fonksiyonel problemler oluşan aletleri tamir yoluna gitmeyecek, aynı özellikteki yeni ürünü 7 iş günü içinde getirerek kurumda işlerin aksamadan devamını sağlayacaktır. İmalatçı/ithalatçı ve teklif veren firmaların bu konu ile ilgili taahhütleri ihale dosyasında yer almalıdır.
19- İmalatçı/İthalatçı firma, söz konusu teknik hizmetleri yerine getirebilmesi için gerekli makine,ekipman ve personele sahip olacaktır. İmalatçı/İthalatçı firma düzenleyeceği bir rapor ile teknik servisin kapasite,personel,sahip olduğu makine-ekipman durumunu belgeleyecektir ve bu belgeyi ihale dosyası içerisine koymak zorundadır.
20- Tüm aletlerin firmaya tutanakla teslim edilmesinden itibaren hastaneye geri teslim edilmesine kadar geçen sürede(bakım esnasında) herhangi bir aletin kaybolması, fiziksel zarar görmesi durumunda firma aynı marka, model veya kodlu cerrahi aletin yenisini temin etmekle sorumludur. Firmalar bu durumu ayrıca taahhüt edeceklerdir ve taahhüt belgesini ihale dosyasında bulundurmak zorundadır.
21- Malzemelerle ilgili her türlü müdahale (bakım, onarım vb.) hastane idaresi veya ilgili bölüm personeli bilgisinde olmak üzere firma personellerince yapılacaktır. Müdahalede bulunacak firma çalışanlarının ilgili belgeleri (kurs, diploma v.s.) ihale dosyasında sunulacaktır.
22- Cerrahi aletlerin tümünde aletlere zarar vermeden parlatma işlemi yapılacaktır. Parlatma işlemi hakkında firmalar düzenleyeceği belge ile bilgi vereceklerdir. Söz konusu belgeyi teklif dosyası içerisinde bulundurmak zorundadır.
23- Konteynerler EN 868-8 standartlarının gereklerine uygun olacak , ulusal veya uluslar arası akredite olmuş kuruluştan alınma belgenin noter tastikli bir örneği ihale dosyasında bulunacaktır .
24- Konteynırlar EN 868/1 standartlarını taşımalıdır. Bu belge bağımsız akredite olan bir kuruluştan alınmış olmalıdır ve bu belgenin noter tastikli bir örneği ihale dosyasında bulunacaktır .
25- ISO 17025 sertifikasına sahip Ulusal veya uluslararası deney laboratuarlarından alınma Mikro Bariyerli (valfli) konteynırlara ait sterilizasyonun 6 ay saklanabildiğine dair test raporları ihale dosyasında bulunmalıdır.
26- Ürünlerle ilgili CE ve ISO belgeleriyle beraber TÜRKAK Belgeleri ihale dosyasında bulunacaktır.
 

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecektir.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 150 TRY (Türk Lirası) karşılığı Karaman İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Satınalma Birimi adresinden satın alınabilir.
İhale dokümanının posta yoluyla da satın alınması mümkündür. Posta yoluyla ihale dokümanı almak isteyenler, posta masrafı dahil yurtiçi için 175 TRY (Türk Lirası), yurtdışı için 200 TRY (Türk Lirası) doküman bedelini ZİRAAT BANKASI KARAMAN ŞUBESİ IBAN: TR 700001000177625809625002 yatırmak zorundadır. Posta yoluyla ihale dokümanı satın almak isteyenler, ihale doküman bedeline ilişkin ödeme dekontu ile ihale dokümanının gönderileceği adresin de belirtildiği ihale dokümanı talep başvurularını yukarıda yer alan faks numarasına veya yazılı olarak idareye ihale tarihinden en az beş gün önce göndermek zorundadır. İhale dokümanı iki iş günü içinde bildirilen adrese posta yoluyla gönderilecektir. İhale dokümanının posta yoluyla gönderilmesi halinde, postanın ulaşmamasından veya geç ulaşmasından ya da dokümanın eksik olmasından dolayı idaremiz hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz. Dokümanın postaya verildiği tarih, dokümanın satın alma tarihi olarak kabul edilecektir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Karaman İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Satınalma Birimi adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 150 (yüz elli) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.