2019/102957 - Cerrahi Alet Satın Alınacaktır

1-İstekliler teklif ettikleri malzemelere ait (Konteynerlar ve tel sepetleri hariç) Sağlık Bakanlığından onaylı UBB-ÜTS çıktılarını ihale dosyasında sunacaktır. UBB-ÜTS çıktıları üzerinde teklif verilen kaleme ait sıra numarası yazılı olacaktır. UBB-ÜTS çıktısı olmayan kaleme ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının "teknik şartnameye cevap" belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili set` e teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o set için değerlendirme dışı kalacaktır.

2-Firmalar sözleşmeye gelirken, teklif vermiş oldukları kalemlere ait fiyatlarını HUAP KİK İHALE BİLDİRİM YAZILIMI üzerinden giriş yaparak , bu yazılımdan alacakları XML uzantılı dosyayı CD ye yükleyerek , CD yi sözleşmeye gelirken  getireceklerdir.

3-Firmalar birim fiyat teklif cetvellerinde veya ihale dosyasında UBB-ÜTS kodlarını belirtmek zorundadırlar.

4-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

-Teklif edilen kısımlardaki her bir kalem için en az 1 adet numune verilecektir.Numune verilmeyen kısımlara ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.Numuneler ihale öncesinde numune teslim tutanağı ile birlikte imza karşılığı  satınalma servisine teslim edilecektir.İhaleden sonra getirilen numuneler değerlendirmeye alınmayacaktır.Numuneler üzerinde teklif veren firmanın adı ve hangi kaleme ait olduğu belirtilecektir. Cerrahi alet numuneleri, teknik şartname hususlarına göre şekil ve fonksiyonları, komisyondaki uzman üyeler tarafından çıplak gözle, mikroskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak değerlendirmesi yapılacak olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır.  İstekliler  uygunluk için kullanılan aletlere, aletten kaynaklanan deformasyonlar için geri ödeme talebinde bulunmayacaktır. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri ihale süreci bittikten sonra  iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri idaremizce şahit numune olarak bekletilecek ve malların kabulü yapıldıktan sonra iade edilecektir.

-İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

-İstekliler ; Madde Madde açıklayıcı TEKNİK ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BELGESİNİ  ihale dosyasında sunmak zorundadır. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi; Teklif veren firmalar el aletinin teknik özlellikler kısmındaki maddelere ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre birebir kendi teklif ettikleri el aletinin teknik özelliklerini göz önüne alarak cevap vereceklerdir. Bu cevaplar firmanın antetli kağıdı üzerine ".............marka .............model............el aleti Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" altında yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dökümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır. Bu cevaplar orjinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa, firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Birebir Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi hazırlamayan, şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan veya şartları kabul etmeyen firma teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

-Ayrıca Cerrahi Aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş  olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenlerle tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin "Teknik Şartnameye Cevap " metninde belirtmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılcaktır.

-  Teknik şartnameye cevap metni ile birlikte teknik şartname ekinde yer alan listeye uygun şekilde (Referans katalog no, ürün katalog no, marka, Set adı, Katalog numarası,  sıra numarası vb. ) çizelge verilecek olup belgeyi eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

-Teklif edilen cerrahi aletlerin teknik şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren KATALOG ve BROŞÜRLERİNDEKİ bilgiler ile teyit edilecektir.İhaleye verilecek KATALOG ve BROŞÜRLERDE teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.Format sorunlarından dolayı CD, kATALOGLAR veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak KATALOG verilmeyecek.Teklif edilen cerrahi el aletlerinin katalogu veya broşürü verilecektir.Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı değerlendirmeye alınmayacaktır.Verilcek katalog, broşür ve benzeri tanıtım materyalleri Türkçe olarak verilebileceği gibi yabancı dilde de sunulabilir.

-Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir.  İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

-İştirakçi firmalarihale uhdesinde kalması halinde teslimattan sonraki 2 (iki) yıl içinde kullanım hatası hariç, paslanma, korozyon ve kırılma v.b. üretim hatalarına karşı sorunlu aletleri 45 gün içerisinde değişerek yerine yenisini getireceklerine dair taahhütname verecektir. -Firmalar ürünler ile ilgili arıza bildirimi olması halinde en geç 48 saat içinde müdahale edeceğini ve en geç 30 gün içinde sorunsuz şekilde malzemeyi teslim edeceğine dair taahhüt edecektir.

-Cerrahi aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması hakkında Kanun ve bu Kanun ile ilgili Yönetmelik ve Mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 (iki) yıl garantili olacaktır.Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir.Üretici fabrikanın garanti belgesi,menşei,ülkenin noterlik ve apostil tasdiklerine de havi olacak ve Türkçe tercümeleri de noterlikçe tasdikli olacaktır.

-Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerinde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.- İstekliler, 2 (İki) yıllık ücretsiz dönem sonrası en az 10 yıl geçerli olacak yedek parça fiyat listesini (Bayi varsa üretici ve/veya Tedarikçi/Distribütör firma tarafından onaylı), muayene komisyonuna malzemelerin teslim anında vereceğine dair taahhütname,

-Aletler en az 2 (iki) garantili olacak ve bu garanti teklifi veren firma varsa yetkili üretici ve /veya ithalatçı (distribütör) firma tarafından verilecek, garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep edilmeyeceğine dair taahhütname, 

 Alet katalogunda belirtilen periyodik koruyucu bakımlarının yapılma sıklığı (aylık, üç aylık, yıllık gibi) ve bu periyodik bakımda yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilerek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz yapacağına daair taahhhütname,

-Üretici, yetkili dağıtıcı ve varsa yetkili satıcı firma, 2 yıllık ücretsiz garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süreyle, ücreti karşılığında yedek parça ve teknik servis sağlamayı kabul edeceğine dair taahhütname ihale dosyasında sunmalıdır.  

Kamu veya Özel Sektörde gerçekleştirilen her türlü Cerrahi Alet Alımları.