2018/547026 - Cerrahi Alet Satın Alınacaktır

1-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin ve/veya cihazların satın alımlarında, isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt veya bildirimi olması zorunludur. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kayıt veya bildirimi aranacaktır.

2-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin ve/veya cihazların satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’da veya ÜTS'de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB veya ÜTS kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.(İstekli firma bu durumu belgelendirmelidir.) İstekliler firmalarının ve ürünlerinin kayıtlı olduğunu gösterir belgelerini ihale dosyasında sunacaklardır. 

3-İsteklilerin teklif ettikleri ürünlere ait İHALE TARİHİ İTİBARİYLE geçerli olmak üzere ürün numarasını/barkod numarasını ve markasını belirtmeleri zorunludur. Verilen ürün numarası/barkod numarasına göre idaremizce EKAP’ta, TİTUBB’da veya ÜTS'de yapılan sorgulama sonucunda ürünün onaylı olmadığı veya isteklinin ürünü satmaya yetkili (üretici/ithalatçı veya bayi) olmadığı tespit edilmesi durumunda teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır. (Eksik veya hatalı verilen barkod numaraları da dikkate alınmayacaktır.)

4-İstekliler, cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298 – 2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik apostil tasdiklerini veya ülke Ticaret Odası ve T.C Konsolosluklarının tasdiki beyanı ile belgelenecektir. Türkiye’deki yerli üretici fabrikaların imalatlarında kullandıkları çelikle ilgili olarak da, aynı şekilde ham veya yarı mamul halinde temin edilen çeliğin menşei ülkedeki üreticisine ait beyanla birlikte, metal karışım oranları ve HRC sertlik derecesi beyanı isteklinin teklifine ekte yine aynı şekilde noterlik ve apostil tasdikli olarak verilecektir.

1-İstekliler; teklif edecekleri ürünlere ait;  teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla , teknik bilgilerin yer aldığı orijinal  kataloglarını ( istekliler teklif ettikleri ürüne ait yabancı dilde olan orijinal kataloğun tercümelerini idari şartnamenin 7.9.1 maddesindeki hükümlere göre sunmaları zorunludur.) ve teknik şartnameye cevaplarını ihale dosyasında sunmaları zorunludur. 
2-Yüklenici, ürünlerin hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orjinal döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.(Teknik Şartname Uygunluk Belgesi)
3-İhale teklifi ile birlikte teknik şartnamelerde belirtilen miktarlarda numuneler teslim tutanağı ile birlikte ihale komisyonuna verilecektir. Numune vermeyen veya eksik numune veren Firmaların teklif mektupları değerlendirme dışı kalacaktır. Bu numuneler, ilgili bölümlerce incelenecek ve gerekirse Ameliyatta kullanılacaktır. Kullanım sonucu doğacak zararlardan Kurumumuz sorumlu olmayacaktır. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD ortamında verilecek kataloglarda ise; katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, referans olarak belirtilen kodlarla, istekli firmanın teklif ettiği ürün kodlarının karşılığının belirtilmesi zorunludur.

4-Teknik şartnamede numune belirtilmeyen kalemler için (1 Bir) adet numune teslim tutanağı ile birlikte ihale komisyonuna verilecektir.