2022/58541 - Cerrahi Alet Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malıbelgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekliler, Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vucüt Dışında Kullanılan  (in vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamı dışındaki ürünler için yukarıdaki belgelerden birini sunacaklardır.

1.) İsteklilerin İhale Tarihi itibarıyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sisitemi (ÜTS)'ye Kayıtlı olması ve bu belgenin İnternet Çıktısını teklif zarfı içerisinde sunmaları gerekmektedir.

2.) İsteklilerin İhale tarihi itibarı ile Teklif ettiği Ürünün İmalatçısının veya İthalatçısınında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sisitemi (ÜTS)'ye kayıtlı olması ve İsteklininde T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sisitemi (ÜTS)'nde Yetkili Satıcı olduğuna dair belgenin İnternet Çıktısını teklif zarfı içerisinde sunmaları gerekmektedir.

3.) İhale tarihi İtibarı ile İstekliler tarafından Teklif edilecek malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve T.C. Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır Belgesinin İnternet çıktısı sunulmalıdır. veya Ürün Takip Sisitemi (ÜTS)'ye kayıtlı olması gereklidir.

4.)T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu olmayan kalemleri teklif eden istekliler kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli belgelerini İhale Teklif Zarfı içerisinde sunmalıdır.

5) İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında “Sağlık Bakanlığından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını veya Ürün Takip Sisiteminde kayıtlı (ÜTS)' kayıtlı barkod numarasını tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. 

6.) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" teklif dosyası ile birlikte sunulacaktır.

7) Verilmiş olan UBB ile teklif edilen ürün içeriği farklı olan, İsteklilerin o set/setler için vermiş olduğu teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

8) Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap" belgesinde belirtilmesi zorunludur . İlgili sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

1-İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait teknik şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları  “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin herbir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün kataloğ  numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir.

2.  Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı,isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog , orijinal broşürünü teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

3- İhtiyaç listesinde belirilen ( N) işaretli kalemlerde numune verilmesi zorunludur.  İdare gerek duyarsa değerlendime aşamasında  diğer kalemlerden de numune isteyebilecektir.