Cerrahi Alet Alımı

Sayı : /

Konu : Teklif Formu

Sayın ilgili

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (16) kalem 16 KALEM CERRAHİ ALET ALIMI İŞİ alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu doğrudan temin yoluyla alınacaktır. K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 10.02.2022 tarihine kadar mudanyahastane@gmail.com bildirilmesini rica ederiz.

Tepedevıent Mevkii Aydmpmar Malı. Sarı Cad. Mudanya/BURSA Mudanya BURSA Telefon: Faks: 0224 280 16 95

e-posta: @ Elektronik ağ: http://mudanyadh.saglik.gov.tr/

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

|    01.Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal ediimiş olacaktır. imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer

|    materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur . Aksi halde isteklinin teklifi

|j   değerlendirme dışı kalacaktır.

||   02 . Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

|    03 .Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

|    04.Malzemelerin her birinin üzerinde "katalog numarası" , " markası " Lazer yöntemi veya benzeri ile yazılı olacak ve silinmesi mümkün

||   olmayacaktır. Ayrıca her cerrahi aletin üzerinde üretildiği bölümü, kullanılan hammaddenin türünü, son kontrollerinin yapıima şeklini ve

f‘   gönderildiği ülke bilgilerinin takibinin yapılması amacıyla özel data matriks kare kod sistemi bulunacaktır. Bu matrîks kodun üretici firma .arafından yapıldığı belgelendirilmelidir. Ancak bu şart bazı cerrahi aletlerin üzerine kare kodlama yapılacak yüzey alanın 3 mm den düşük olması

j|   durumunda geçerli olmayacak ya da ihale komisyonu tarafından değerlendirilecektir. Bu şart verilecek ihale numunelerinde de aranacaktır.

|    85.istekliler ihtiyaç listemizde bulunan Kısım'ların tamamına da teklif verebilirler. Ancak ürünlerin bütünlüğünün korunması ve aletlerde

|    standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri Kısım'ın içerisindeki ürünlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeler; zorunludur, istek!;

fi   firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır. istekli firmalar teklif ettikleri ürünün

r   açıklamasını teklif ettikleri marka ya bire bir uyumlu olarak yazmak zorundadır.

istekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı

Ş   belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir . Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında

1;  isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka , ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu

II  belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri re d edilecektir.Bu belgede okunmuştur , anlaşılmıştır veya bu anlama

|    gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir, isteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

ip

1:  07.Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini

1‘  sağlayan elastik yapıya sahip olmalıdır.

|    08.Cerrahi aletlerin kesici, tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

J;  09.Kilit mekanizması olan aletlerin bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılmalıdır.

|

İ   lO.Ekiemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

I     11.Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli, boşluk bulunmamalı, tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmelı ve tam i|      kapandıklarında uç kısımları bir noktada birleşmelidir,

%       IZ.Bemostatik ve diseksiyon pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmelı ve tam kapandığında ağızları birbirine karşılık gelmeli ve

;;   araiık kalmayacak şekilde tam kapanmalıdır.

II    t3.Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, uç kısmı aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtıkların aralıkları f.     temiz ve düzenli olmalıdır.

|   M.Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

.?■      IS.Portegü tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmelı ve tam kapandıklarında ağızlan birbirine aralıksız oturmalıdır.

ÎS.Mikro cerrahi alet numuneleri mikroskop altında kesici tutucu çene, eklem, bacakları, uç ve sapları incelenerek aletin istenen şekil, ooyut ve

|   hassasiyette olduğu saptanacaktır.

17.  ı ,C, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince , teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (konteynerler ve tel sepetleri hariç) TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir, Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur . ilgili Kısım'a teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda kısım bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o kısım için değerlendirme dışı kalacaktır.

18.            İstekli       firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında kaydının bulunması zorunludur, istekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

IS.İhaie dokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahı Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir . Teklif edilecek aletler hassas cerrahi operasyonlarda kullanılacağından uzunlukları, çaplan, ağız yapıları oldukça önem arz etmektedir. Dolayısı ile teklif edilecek aletlerin, istenilen ölçüden uzun veya kısa olması ve ağız yapılarındaki milimetrik ölçüler kullanım hassasiyetini etkileyeceğinden özellikle 20cm ve altındakiler için+,- 0,2 cm - 20 cm ve üzerindeki ölçüler için +,- 0,5 cm toleranslı uzunluklardaki aletler değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde ,uç,eğim,kavis, şekil ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır.

20.   iştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem orijinal katalogdan işaretlenerek gösterilecektir. Fotokopi, fax ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. Belgeleri orijinal getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Orijinal katalogda olmayan malzemelere ait üretim beyanları kabul edilmeyecektir.

21.               Cerrahi  Aletlerin metal karışım oranlan ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell candartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan

beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir, isteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

22.istekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım , saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

23.istekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde kullanım hataları hariç bozulan , kırılan , korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir.

24.istekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az 1 personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

25.iştirakçi firmalar cerrahi alet kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda sıra numaralan ile belirtilen kısımlar 'da ihtiyaç listemizde bulunan tüm cerrahi aletlerden her set için l'er (Bir) adet numunelerin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır . Bu numuneler aynı zamanda teslim sırasında şahit ürün olaraktan değerlendirilecektir. Numunelerini ihale saatine kadarteklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri ilgili set için değerlendirme dışı kalacaktır, istekliler verecekleri numuneleri kısımlardaki sıra numarasına göre işaretleyerek ve isimlendirerek ihale öncesinde hazırladıkları " numune teslim tutanağı " adı altında teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

26.              Cerrahi  aletlerin teslimi sırasında gerek görülmesi durumunda cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS5172' de belirtilen şekilde buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz red edecektir. Teklifi red edilen firmanın itirazı durumun da aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuvarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerek görülürse gönderilecektir.

Tanımlayıcı referans ürün kodlan kesin evsafı belirlemek amacı ile Örnek kataloglardan belirlenmiş olup, iştirakçılar kendi kataloglarına ait marka ve ürünleri istenilenle uyumlu olacak şekilde teklif verebileceklerdir.

27.  Aşağıda belirtilen belgeler ihale evrakları arasında verilecektir:

a. imalatçı, ithalatçı ve iştirakçi firmaların vermiş olduğu garanti belgesi ■ Cerrahi aletler için                                                                : 2 yıl

* Yedek parça ve servis                             : 10 yıl

{ücreti karşılığında)

AMELİYATHANE GENEL SET