Cerrahi Alet Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI- TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Gaziantep İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Şehitkamil Devlet Hastanesi

Sayı : 48736255/....                                                                                                                                                                             07/11/2016

Konu : Teklife Davet

Sayın : İNTERNETTE YAYINLANMASI Tel: Faks:

Kurumumuzun ihtiyacı olan (3) kalem (707910) 3 KALEM CERRAHİ ALET ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 14.11.2016 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi rica ederim.

14.11.2016- 10:00

ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ SATINALMA BİRİMİ ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

İhtiyaç Listesi

Satınalmanın Yapılacağı Birim: ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI:

1.  Türk Lirası haricinde verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

2.  Teknik şartname www.sehitkamildh.gov.tr adresinden görülebilir. Teknik şartnamede belirtilen hususlara riayet edilecektir.

NOT: Tekliflerinizi hastanemizin “sehitkamilsatinalma@gmail.com” mail adresine e-posta olarak gönderebilirsiniz.

NOT: Tekliflerde Karalama ve Daksil Kesinlikle Olmayacaktır.

PİRSULTAN MAI-I. ÇETİNEMEÇ CAD. P.K : 27500 GAZİANTEP

Telefon: 342 324 67 67 Dahili: 1071 - 1065 Faks: 342 324 18 42 e-posta: sehitkamilsaiinalma@gmail.com Elektronik ağ: vww. seh itkam i 1 dlı. gov.tr

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER

1.   Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin "teknik şartnameye cevap” çizelgesinde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.   Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.   Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.      Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.   Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan “elastiki yapıya” sahip olmalıdır.

6.  Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler

olmalıdır.

9.    Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma

olmamalıdır.

11.                       Cerrahi   makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli, çok sıkı ya da çok gevşek olmamalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları araiık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıkları temiz olmalıdır.

13.   Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızlan birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.    Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ( yıziarı birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.   Penslerin mafsalları yumuşak hareket etmeli, çok sıkı ya da çok gevşek olmamalıdır. Pensler tek elin iki parmağı ile kolayca açılıp kapatılabilmelidir.

17.   Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, üretildiği ülke, aletin katalog numarası ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de “stainless” ibaresi silinmeyecek şekilde lazer yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minumum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 1,5mm altındaki (iöjpfe&rob, tel vb.)yuvarlak kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması

zorunluluöu^j^p^^lgJJerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici ''4^^9>|vyapİldığını belirten apostil kaşeli ve ,QOtgr ^as^dikH^şlgjŞnin Türkçe tercümesi ile

^                ’ Gaziantep Sehiibmil Devlet Hastanesi                                     Kadınüastaiıkian ve Doğum Uzrr

Gr:ıantep Şehii1 imii Devlet Hastanesi                Kadmiiâstalıklan ve Doğum Uzmanı        ta 1 / 7

Onr [)r Bİk^J$Ö=Ijfi2RE       j£^Dî)D.Tes.No: 32388       oayıa ı ı t

■"T"" Tr>.-..,,*U}'pr i                         / //IfeılIİUlTlIl Devlet Hastanesi

birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleride bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

18.     Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır . Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen , aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış olabilecektir.

19,    istekliler ihtiyaç listemizde belirtilen bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak ürünlerin set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri setin içerisindeki aletlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. Fakat set içindeki teklif edilecek konteyner ve sepetlerinin aynı marka olma zorunluluğu yoktur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik

ırtnameye cevap çizelgesi" nde yazmak zorundadır. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünün açıklamasını teklif ettikleri markaya bire bir uyumlu olarak yazmak zorundadır. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması ya da özel üretim, eşdeğeri ve benzeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda firmanın o sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

20,   T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince , teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB 1 de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir . Sağiık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “ teknik şartnameye cevap “ çizelgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin tekiifi değerlendirme dışı kalacaktır.

21.    Set içerisindeki sterilizasyon Konteynerler ve sepetlerin evsafları aşağıda belirtilen şekilde

olacaktır;

C

a-) Konteynerlerin kapaklarındaki filtre işlemini gören sistemler en az 5000 sterilizasyon döngüsü boyunca değişim gerektirmeyen plastik kapaklı PTFE filtreli, mikrobariyerli veya kendinden kilitli metal valfli sistem olmalıdır.

b-) Konteynerler depolandıktan sonra steriliteyi korumak zorundadır. Konteynerler açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır.

c~) Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair EN ISO 11737-1:2006 standartlarında yapılmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu test raporunun içerisinden yapılan testlerin ayrıntıları belirtilmelidir. Konteynerler kullanım koşullarında merkezi sterilizasyon ünitesinden ameliyathaneye sevk edilmektedir. Bu nedenle test raporunda konteynerlerin hareketli ve hareketsiz ve ameliyathane dışında yer değişimi yapıldıktan sonra sterilizasyonu muhafaza ettiğine dair sonuçlar gözükmelidir.

d“) Kefelerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya valf sistemlerinde depolama ve amelıyaU^t^^/rîarına şevki aşamasında nem ,sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile filtrele^^&Ri^'kapak veya valfli ise ikinci kapak olmalıdır. Sterilizasyon güvenliği açısından

Sayfa 217

Kadın HastalıV^n'v£gPS'^8 Dip.Tes.No : 3Z3»ö

Şehltkamll Devlet Hastanes