Bıyopsı Ignesı Ve Kanama Durdurucu

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//526

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar:

1 .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa         Fiyat araştırma mektuplar 15.02.2023 12:00:00 'a kadar kununumuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka         ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme        en geç 150 (YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.             Teklif           veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.               Uygun       görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane  Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye   Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.           Tiım               mal alımlannda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kamptlstl)

Tel: 0264 888 40 15 Tel 2 : 444 54 00 -

Bilgi İçin: BEYHAN ZEHİR Faks: 0264 275 67 40

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

L

1.   Biyopsi işleminde biyopsi iğnesine kılavuz olarak kullanıma uygun olmalıdır.

2.                                 Koaksiyel iğneler 5./ 5.5/ 10/ 10.5 / 15 / 17cm uzunluğunda olmalı ve uyumlu trokar içermeli, üzerlerinde cm işareti ve renk kodlu plastik durdurucusu olmalıdır.

3Koaxial kalınlık seçeneği 13G,15G,17G ve 19G olmalıdır.

4Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, Ulusal Bilgi Bankası (UBB) kodu ve teknik özellikleri belirtilmiş olmalıdır.

5.                       İhaleye             katılan firmaların teklif ettiği malzemeye ait Ulusal bilgi Bankasından alınmış firma/bayi tanımlayıcı kodu olmalıdır.

6. Kliniğimizde kullanılan tam otomatik tabancaya ve yarı otomatik iğneler ile uyumlu olmalıdır.

7-       iğnelerin    ucu dokuya zarar vermeyecek kadar keskin yapıda olmalıdır.

8-  Kilitlenebilir luerlock hub,ı olmalidır.

9-  iğnelerin üzerinde derinlik markerları olmalıdır.

10-    uygun          şekilde steril ambalajda bulunmalı .ambalaj üzerinde ürün bilgileri son kullanma tarihi bulunmalıdır.

GENEL ÖZELLİKLER

1.       Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfigürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup, her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereceklerdir.

İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki ve/veya konfıgürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfıgürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmelidir.

3.       Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4.       Ürünün kullanımı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım klavuzu her bir ürün için ürün ile birlikte teslim edilmelidir.

5.       Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6.       Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.           İstekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbi cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

8.       Teklif edilen ürürflT.ÇVÎÎ Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.       ' Teklif edilen ürün Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır.

10.    Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır.

11.    İstekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya kataloglan (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

KONU : Bu Teknik Şartname :

Kanama Durdurucu Ürün ; 5 cm X 5 cm Emilebilen Okside Selüloz Tampon & 5 mİ Solüsyon içeren Enjektör Set;

Vücut içi yaralanmalar ve travmatik kesiler sonucu oluşan kanamalar,ani gelişen kanamalar,cerrahi kanamalar,yoğun kanamalar,cerrahi müdahele sonrası kanama olasılığı olan operasyonlarda,endoskopik işlemlerde,kılcal damar kanaması,sızıntı,kapiler.venöz ve arteriyel kanamalarında,amputasyon,yaralanmalar,durdurulamayan burun kanamaları,kanama bozukluklarına bağlı durdurulamayan yüzeysel kanamalarda ve cerrahi girişimlerde doğrudan yara yüzeyine veya kanamalı bölgeye yara ya da kesiğin üzerine kısa bir süre hafifçe bastırılarak uygulandığında kanamayı durdurucu olarak kullanılmak üzere satın alınacak ürünün genel ve teknik özelliklerini kapsamaktadır.

GENEL ÖZELLİKLER :

1.1  Kanama Durdurucu Ürün ; T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden üretim / ithal izni almış olmalıdır.

1.2  Kanama Durdurucu Ürün ; FAZ 1 Çalışması yapılmış olup,Etik Kurul Onayı T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından kabul görmüş olmalıdır.

1.3  Kanama Rurdurucu Ürün ; CE Belgesi olmalıdır.

1.4  Kanama Durdurucu Ürün ; T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından içeriğindeki Bitkisel Solusyonun " BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN " olarak RUHSATLAN DİRİLMİŞ olmalıdır ve CE Belgesi’de KURAL 13 'ü kapsamalıdır.

1.5  Kanama Durdurucu Ürün ; Ürün Jrritasyon Testi, Sensitizasyon Deneyi, Sitotoksisite Testleri uygun olmalıdır.

1.6  Kanama Durdurucu Ürün ; Ürünler kullanım kılavuzu ile birlikte verilmeli

1.7  Kanama Durdurucu Ürünün Etken Maddesi; Urtica dioica (Isırgan Ekstresi), Vitis vinifera (Asma Ekstresi),

.Glycrrhiza glabra ( Meyan Ekstresi), Alpinia officinarum ( Havlıcan Ekstresi), Thymus vulgaris ( Kekik Ekstresi) şeklinde

olmalıdır.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.1  Kanama Durdurucu Ürün ; 5 cm X 5 cm Emilebilen Okside Selüloz Tampon & 5 mİ Solüsyon içeren Enjektör Set; Steril,ambalajlı,tek kullanımlık,vücutta Emilebilir Selüloz Tampon ile Solüsyon içeren Enjektör Set Şeklinde olmalıdır.

1.2  Kanama Durdurucu Ürün ; 5 cm X 5 cm Emilebilen Okside Selüloz Tampon & 5 mİ Solüsyon içeren Enjektör Set; Vücut içi yaralanmalar ve travmatik kesiler sonucu oluşan kanamalar,ani gelişen kanamalar,cerrahi kanamalar,yoğun kanamalar,cerrahi müdahele sonrası kanama olasılığı olan operasyonlarda,endoskopik işlemlerde,kılcal damar kanaması,sızıntı,kapiler.venöz ve arteriyel kanamalarında,amputasyon,yaralanmalar,durdurulamayan burun kanamaları,kanama bozukluklarına bağlı durdurulamayan yüzeysel kanamalarda ve cerrahi girişimlerde doğrudan yara yüzeyine veya kanamalı bölgeye yara ya da kesiğin üzerine kısa bir süre hafifçe bastırılarak uygulandığında kanamayı durdurabilmelidir. '

1.3  Kanama Durdurucu Ürün ; 5 cm X 5 cm Emilebilen Okside Selüloz Tampon & 5 mİ Solüsyon içeren Enjektör Set şeklinde olmalıdır.

1.4  Kanama Durdurucu Ürün ; 5 cm X 5 cm boyutlarında Emilebilen Okside Selüloz Tampon & 5 mİ Solüsyon içeren Enjektör Set özellikte olmalıdır.

1.5  Kanama Durdurucu Ürürk. Her bir kutu 1 adet,steril,ambalajlı,tek kullanımlık,vücutta emilebilir Selüloz Tampon ve Solusyonlu Enjektör ile*Eıiı|ikt®ek ambalaj içinde birlikte olmalıdır.

1.6  Kanama Durdun|as| Ür^nj; Enjektör içindeki Solüsyon Ambalaj ambalaj kabı içinde selüloz tamponun her tarafına eşit

dakika selüloz tamponun emmesi /%milip3çlüloz tampon/ kanayan bölgenin üzerine