2023/1284078 - Biyomedikal Tüketim Malzemesi Alımı

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB /ÜTS  sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz, sarf vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

b) İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

c) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

d) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; ihale dosyasında sunacaktır.

e)TITUBB/ÜTS mevzuatı kapsamı dışında teklif edilen ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanı ile birlikte, istekli üretici ise üretici olduğuna dair, yetkili satıcı ise yetkili satıcı olduğuna dair belgeleri ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.

f) 2. Kısım için teklif verecek firmalar toksik olmadığını doğrulayan raporları yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

 g)4. Kısım için teklif verecek firmalar Biyosidal İzin Belgesini yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

h)10. kısım için teklif veren firmalar Güvenlik Sertifikasını ve MSDS raporunu yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

I)13.kısım için teklif veren firmalar

- Ulusal ve/veya uluslararası laboratuvarlar tarafından belirlenen, standart test metotlarına göre yapılmış mikrobiyolojik raporları belgelenmeli ve yurt dışında yapılan analizlerin orijinal hali veya aslı gibidir onayı Türkçe çevirileriyle yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

-Endoskopik cihazların yüksek düzey dezenfeksiyonunda bu özellikleri belgeleyen materyal uyumluluk çalışmalarını yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

-Dezenfektana ait test stripleri ph ölçer değil kimyasal tepkime ile minumum etkin konsantrasyonu ölçen (MEK) stripler olmalıdır. Aktivasyonunu yitirdiğinde strip renk değiştirecektir. Striplere ait şişe üzerinde hangi ürüne ait olduğu yazmalıdır. Bunları kanıtlayan belgeler yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

-Teslim edilen dezenfektan solüsyonunun serisine ait üretici firmanın orjinali ya da aslı gibidir onaylı analiz sertifikası yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

j) 11. Kısım 2. Kalem için teklif veren firmalar ‘’Güvenlik Veri Formunu’’ yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

k)29. kısım için teklif veren firmalar, teklif edilen ürün küvözün akriline zarar vermemeli, ürünün zarar vermediği ile ilgili belgesi olmalı  ve yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

l) 35. Kısım için teklif veren firmalar, Ürünün akrilik. Cam, seramik. porselen, HDPE, polikarbon, polimer, PVC, silikon gibi hammaddeler ile uyumlu ve uyumlu olduğunu gösteren uyumluluk listesini yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB/ÜTS kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

a) İhaleden önce numune verilmeyecektir. İhale komisyonu e-ihale sonrasında isteklilerden teklif vermiş oldukları kalem/kalemlere ait numune talebinde bulunacaktır. Numune talebi isteklilere EKAP üzerinden tebligat yöntemi ile bildirilecek olup; numune istem yazısının tebliğini takip eden günden itibaren 3 iş günü içinde numune teslimi idaremize yapılacaktır. Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası, ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir.

b) İstenen süre içerisinde numune getirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.