2017/35442 - Bivalin Oral Polio Aşısı Satın Alınacaktır

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU BULAŞICI HASTALIK KONTROL PROGRAMLARI BAŞKAN YARDIMCILIĞI

8000000 Doz Bivalin Oral Polio Aşısı alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

Söz konusu ürün;

1. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ruhsatlı veya
   Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından en son yayınlanan pre-qualification (ön değerlenedirme) listesinde yer almalı veya
   EMA (European Medicines Agency) ruhsatı olmalı veya
   FDA (Food and Drug Administration) ruhsatı olmalıdır.

2. Ürünün üretildiği ülkenin Devlet Kontrol Kurumunca onaylanmış üretimi yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları (GMP) kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge (GMP belgesi) olacaktır. Eğer ürünün ülkemizde dolumu veya üretimi yapılıyor ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış üretimi/dolumu yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları (GMP) kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge (GMP belgesi) olacaktır.
3. Son iki yıl içerisinde üretilmiş her hangi bir lot numarasına (batch no) ait; DSÖ listesinde yer alan 'Ulusal Düzenleyici Otorite' (NRA) veya Ulusal Kontrol Laboratuvarı (NCL) tarafından düzenlenmiş Piyasaya Sürülüm Sertifikası (Batch Release Certificate) ile birlikte Serbest Satış Sertifikası (Free Sales Certificate) veya Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP) olacaktır. Bu belge Türkçe ve asıl değil ise ya idare tarafından ya da noterden aslı gibidir onaylı olacaktır.
4. Ürünlere ait "Kısa Ürün Bilgisi" (KÜB) veya prospektüs veya "Hasta Kullanma Talimatı" (HKT) ve Türkçe çevirileri olmalıdır.
5. Alt yükleniciye yaptırılacak işlerin listesi ve alt yükleniciye ait Ticaret Sicil Gazetesi.
6. Son iki yıl içerisinde üretici tarafından üretilmiş olan herhangi bir lot numarasına ait analiz sertifikası olacaktır. Analiz sertifikası Dünya Sağlık Örgütü en son teknik raporları ve en son yayınlanan Avrupa Farmakopesinde belirtilen özelliklere ve şartlara uygun olacaktır. Bu belge Türkçe ve asıl değil ise ya idare tarafından ya da noterden aslı gibidir onaylı olacaktır. Aşılar fiziksel görünüm ve laboratuvar analizleri açısından, (WHO) Technical Report Series 980-2014 Annex II., Avrupa Farmakopesi 8.0 ve ekleri Monograf 04/2008:0215 te belirtilen özelliklere ve şartlara uyacaktır. Aşı bivalan olacaktır. Aşının her dozunda en az 106 TCİDsoTip 1 çocuk felci aşısı virüsü, 105-5 TCID50 Tip 3 çocuk felci aşısı virüsü bulunacaktır. Aşıda stabilizator olarak MgCI2 veya bir başka madde bulunacaktır. Ürünlere ait "Kısa Ürün Bilgisi" (KÜB) veya prospektüs veya "Hasta Kullanma Talimatı" (HKT) ve Türkçe çevirileri olmalıdır.
7. Ürün, üretildiği ülke dışında kullanılıyor ise, ürünün kullanıldığı ülkelerin listesi ile bu ürünlere ait kullanım izni (ithal müsaadesi) veya ruhsat numaralarını içeren belge olmalıdır.

8. İsteklilerin, teklif verdikleri ürünü, kaç seri halinde teslim edebileceklerini teklif aşamasında bildirecekleri belge olmalıdır.
9. Ürünün üretildiği her aşamada TSE (Transmissible Spongiform Encephalopaty) hastalığı yönünden riskin minimize edildiğini gösteren belge.
10.İstekliler, üretici firma ya da bu ürünün kullanıldığı diğer bir ülke tarafından ürünün herhangi bir nedenle kullanımının durdurulması veya bu konuda bir haberin kendilerine ulaşması halinde, 24 saat içinde Bakanlığımıza bilgi vereceğini (ürün adı, seri no, kullanımın durdurulma nedeni vb. konularda) ve 24 saat içerisinde bilgi verilmediği takdirde idarenin sözleşmeyi tek taraflı fesih etme hakkı olduğunu kabul ettiğini ve bu durumda isteklinin, idarenin ve Halk Sağlığı Müdürlüklerinin deposunda bulunan kullanılmamış tüm ürünü yerinde geri alacağını gösterir taahhüt belgesi olacaktır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İstekliler, ihale konusu alımın alt yüklenicilere yaptırmayı düşündükleri kısmını teklifleri ekinde vereceklerdir.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı Sağlık Mah. Adnan Saygun Cad. No:55 E Blok Zemin Kat Sıhhıye/ANKARA adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Sağlık Mah. Adnan Saygun Cad. No:55 E Blok Zemin Kat Sıhhıye/ANKARA adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (doksan) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.