Beyin Cerrahi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1 I 5’

i:

: s; •1 s; ‘ f; İi fi b'

r%

t i Si v İL

f " 5İ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RADYOPAKLI BCP SERAMİK GRANÜL KEMİK PARÇACIKLARI SUT KC>DU:SG1150

1)   Malzeme içeriği hidroksiapatit trikalsiyum fosfat (BCP ) olmalıdır.

2)   Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları 2-4 mm ve 4-7 mm olmalıdır.

3)   Ürün biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

4)   Ürün steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.

5)   Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

6)   Ürün oda sıcaklığında saklanılabilmedilir.

7)   Kalsiyum fosfat seramikler,insan kemiğinin mineral fazına benzer kimyasal bileşenleri ve implantta tam damar oluşumuna olanak tanıyan enterkonnekte proziteleri nedeniyle hızla osseointegrasyona uğramalıdır.

8)   Trikalsiyum fosfatın hidroksiapatitten daha çözünür olması nedeniyle bu çift fazlı bileşim seramik rezorpsiyonunu artırarak kemik hücrelerinin fizyolojisiyle uyumlu ideal bir rezorpsiyon hızına olanak sağlamalıdır.

9)   Greft kanla karıştırılıp hamur kıvamına getirilebilmelidir.

10)                                 Granül        istenildiği zaman putty kıvamına dönüştürülebilmelidir.

1- Sistem Hem Titanyumdan hemde yüksek mekanik dayanıklılık gerektiren travmatik olgular için COCR CromCobalttan imal edilmiş olmalıdır. COCR plağı olmayan frmalar ihale dışı bırakılacaktır.

2- Tüm düz ve lordoz Spinöz Rodlarda kancaların kaymasını ve rodtan çıkmasını engelleyen rod uçlarında stoper sistemi bulunmalıdır.

3- Düz ve lordoz Spinöz Rodların yanında demotrasyon ve vaka esnasında supraspinous ligameni taklit edebilen extansiyon ve fiexiyona sınırlı izin veren rotasyonel harekete izin vermeyen fleksible Spinöz Rodlarda bulunmalıdır.

4 -Sistem facet eklemlerin korunduğu diskektomi veya foraminal stenoz olguları için modüler flexible Spinöz Rodlar her daim set içerisinde hazır bulundurulmalıdır.

5- Set içerisinde L5-S1 bölgesinde stabilizasyonu kolaylaştırmak için özel sakral Spinöz Rodlar bulunmalıdır.

6- Lordotik Spinöz Rodlar lomber bölgede uygulama için 7,0mm ,8,0mm , 9,0mm kalınlığında ve 50mm , 75mm, 100mm ve 125mm uzunluğunda tek parça lordoz açısı verilmiş spinöz rodlar olmalıdır.

7- Lordotik Spinöz Rodlar torakal bölgede uygulama için 4,0mm,5,0mm,6,0mm kalınlığında ve 50mm , 75mm, 100mm ve 125mm uzunluğunda tek parça lordoz açısı verilmiş spinöz rodlar olmalıdır.

8- Lordotik Spinöz Rodlar Servikal bölgede uygulama için 2,5mm , 3,0mm ve 3,5mm kalınlığında 50mm , 75mm, 100mm ve 125mm uzunluğunda tek parça lordoz açısı verilmiş spinöz rodlar olmalıdır.

9- LordotikSpinöz Rodlara uygun olarak set içerisinde 2,5mm , 3,0mm , 3,5mm 4mm , 5mm,6mm, 7mm, 8mm, 9mm'lik kanca seçenekleri olmalıdır.

10-Sistem hastanın durumuna göre iki vertebra arasını coprese ve distrakte edebilmelidir.

11-Sistem Lordotik Spinöz Rodlar, kanca bağlantı rodu ve kancalardan oluşmalıdır.

12-LordotikSpinöz Rodlar istenildiğinde hasta anatomisine yapılan işlemin endikasyonuna göre 15 dereceye kadar açı verilmiş olmalıdır.

13-Sistem içerisinde aynı zamanda hazır açı verilmiş Spinöz Rodlarda bulunmalıdır.

14-     15 derece açılı Lordotik Spinöz Rodlar için yapılmış özel mekanik ve dinamik test sonuçları numune değerlendirilmesinde sunulmalıdır.

15-     15 derece açılı Lordotik Spinöz Rodlar iki vida ile birbirine monte ve demonte edilebilmelidir kaynak ile açı verilen sistemler kabul edilmeyecektir.

16- Kullanılacak spinal sistem özel olarak bu sisteme verildiği belgelendirilen CE ve FDA gibi uluslar arası ve / veya TSE gibi ulusal kalite standardına sahip olmalıdır.

17-Tüm implantlar ISO 5832/3 veya ASTM F136 standartlarından herhangi birine uygun alaşımda titanium malzemeden imal edilmiş olup MR uyumlu olmalıdır.

18- izlenebilirliği sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu .malzeme üretim tarihini tanımlayan lot numarası ve CE arması (NB onaylanmış kuruluş numarası) sterilden etkilenmeyecek şekilde lazer teknolojisi ile yazılı olmalıdır.

19-Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir.

20- Sistem Posterior olarak lomber ..torakal ve servikal bölgede uygulanabilir olmalıdır.

22- Sistemde aynı anda 3 ve üstü seviye stabilizasyon yapılabilmelidir.

23- Sistem içerisinde uygulamayı kolaylaştırmak için 2 adet rod tutucu , 2 adet kanca tutucu, 2 adet rod yerleştirici forseps 2 adet çift yönlü Rached anahtar ve son sıkıcı olmalıdır.

GRUP1 FLEXIBLE RODLU FIXATOR SETİ SIFRA NO Malzeme Adı Birim Miktar Sut Kodu 1 Torokolomber Lordotik Rod Tl Adet 2 102,230

4        Sağ Tip Kanca                    Adet 5 102,170

5        Sol Tip Kana                      Adet 5 102,170

6        Ara Bağlantı                       Adet 5 102,300

Kemik kesici uçlar 22,5 + 0,5 kHz de çalışan Jeneratör ve El Aleti ile uyumlu olmalıdır. Jeneratöre bağlanan el aletleri piezo-elekrik kristalleri ile elektrik enerjisini mekanik enerjiye çevirmelidir. Uçlar el aletine takıldığında, El aleti ve uçlar aynı düzlemde olmalı, uç takılmış el aleti herhangi bir şekilde açı yapmamalıdır. Jeneratörde irrigasyon seviyesini ayarlayan harici bir pompa bulunmalıdır ve bu pompa konsoldan elektronik olarak kontrol edilebilmelidir. Jeneratörde hassas kesimleri yapabilmek için ultrasonik frekansı aralıklı olarak verecek "Pulse" modu bulunmalıdır.

Kemik Kesici uçlar;

1.    Tek kullanımlık olmalıdır.

2.     Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

3.     Uç kısmı kemiği diklemesine kesme amacıyla yarım daire şekline olmalıdır.

4.     Sistemde değişik tip ve ebatlarda en az 7 çeşit farklı kesici/traşlayıcı uç olmalıdır

5.     Uçlarda, lOmm derinlikli, 20 mm derinlikli, 20 mm derinlikli ve bir kenarı tırtıklı, Uç kısmı El Aletine göre 70 derece açı yapacak şekilde tıraşlama ucu ve çapı 4 mm olacak şekilde dairesel delme işlemi yapabilecek topuz uç olmak üzere en az 5 farklı uç ve endoskopik girişimlerde kullanmak için özel uzun düz ve açılı uç seçenekleride bulunmalıdır

6.     Kesici/traşlayıcı uçlar el aletine sabit değil, takılıp sökülebilir olmalıdır. Operasyon sırasında aynı el aletine farklı uçlar takılabilmedir. Takıp çıkarma işlemi için gerekli ekipman firma tarafından sağlanacaktır.

7.     10 mm ucun, Kesme derinliği 10 mm, kesme kalınlığı ise 0,5 mm olmalıdır.

8.     20 mm ucun kesme derinliği 20 mm olmalı, üzerinde 1 cm, 1,5 cm ve 2 cm derinliği gösteren işaretler olmalıdır

9.     Tüm uç seçeneklerinde, uç kısmın irrigasyon ile soğutulmasını sağlayan, irrigasyon kanalı bulunmalıdır.

10.  Ultrasonıc kemik kesici ucu en az bir adet alt tabanca en az bir adet üst aparat ucu ve an az bir adet kemik kesiciden oluşacaktır.

11.  Alt tabanca uzunluğu yiv kısmı hariç 70±5 mm olacaktır.

12.  Alt tabanca çapı 5 ±1 mm olacaktır.

13.  Üst aparat ucu 50 ±5 mm olacaktır.

14.  Üst aparat ucu 2±1 mm olcaktır.

15.  Kemik kesici ucu koruyucu uzunluğu 70 ±5 mm olacaktır.

16.  Ultrasonik uç aynı zamanda lomber , torakal ve servikal omurga interfaset bölgesinin distraksiyonunu sağlamalıdır.