Beyin Cerrahi Sarf Malzeme

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Aydın Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/ 22.11.2016

Konu: Fiyat hak.

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Beyin Cerrahi sarf malzemeleri, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 23.11.2016 tarihi saat 10:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

Uz. Dr. Bilge ÖZŞARLAK KARAARSLAN

Hastane Yöneticisi (Başhekim) V.

Tel: 0 256 518 23 61 / 2102

Faks: 0 256 512 46 94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç doksan (90) gün içinde Aydın Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Muhasebe Birimince yapılacaktır.

7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMRASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

9-Alınacak mal KISIM TOPLAMINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri: Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamede belirtilmiştir.

Hasta Adı: FERMAN GÖKMEN – KEZBAN KANDEMİR

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

Firma Adı

Kaşe-İmza

SERVIKAL BEŞ EKSENLİ ELASTOMER DİSK PROTEZİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

» Sistem ikinci bir aparata (lutucu)gerek duyulmaksızm. tek parça olarak uygulanılabilmelidir.

« Cervical disk protezinin geri çıkmasını engelleyen dişyapısı olmalı.

*     Boydan boya balık sırtı, formu olmalı.

» İki metal parçanın arasında Silicon elastomer mafsallı system olmalıdır.

*     Sistem 5. Ekseni sayesinde iki metal yüzey birbirine 4-6 derece ya kınla şabilmelidir.

« Supcrior ve inferior plakların yüzeylerinde geri çıkmayı engelleyici vertebral body’e gömülecek teeth(dişler)olmalıdır,

*     Protez tek parça halinde mesafeye konulmalıdır .

*     Tek parça protez ; alt ve üst parçalar pin i.l.e tutturulmuş olmalı.

*     Sistem flcxiyon,extansiyon yönündeki tüm hareketlere izin vermelidir.

» Anlerior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artifact yaratmayan MR uyumlu tifanium materyalden yapılmış olmalıdır.

*     Anteriordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun operaüf tekniği olmalıdır.

*     Sistemde 4mrn,5rrım, 6nım,7mm,,8mm yükseklik alternatifleri en az 10 fark seçenek olmalıdır

*     En ve boy olarak XI 2x 14 ve Xl4xl4 ölçülerinde olmalıdır.

*     Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitlcme işlemi yapılabilmelidir.

*     Protezin yerleştirilmesi için ek tutucuya ihtiyaç duymamalıdır.

*     Anatomik yapıya uygun olmalı,

*     Set. içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için deneme im plandan bulunmalıdır.

» Set içerisinde caspar ekartör aleti bulunmalıdır

» Ürünlerin bio mekanik test raporları olmalıdır.

» Ürünler Sağlık bakanlığından onaylı olmalıdır ve Medula sisteminde %l()0 ödeme kapsamında görünmelidir.

» Ürünlerin Ce belgesi olmalıdır.

SPİNAL EPİOUROSKOPİ SİSTEMİ THK İMİK ŞARTNAMESİ

SİSTEM PARÇALARI

A)            Vicleo Güdümlü Koıoter sut kodu:103.065

BJAccess Kn(Erişim Kiti) sul kodu: 103.07ü

Video Güdümlü Katater

1.    Katater, loınber epidural endoskopi için tasarlanmış olmalıdır.

2.    Verilen sistemle beraber firma tarafından işlemin yapılması için harici erıdeskopi kulesi (monitör, ışık kaynağı modülleri) tedarik edilmelidir

3.    Uygulama, operasyon süresini minimum seviyeye indirmek, komplikasyon riskini vc doku hasarını minimize etmek ve engellemek için flexıöle kanül içinden yürütülmelidir.

4.    Sistem, nöral dekompresyon, spinal steno2, epidural anatomi ve patalojinin gözlenmesi ve epidural endikasyonlar için onaylanan ilaçların uygulanmasında kullanılabilmelidir.

5.    Video yönlendirme katateri flexible olup en az 4 yönlendirme koluna sahip olmalıdır. Böylelikle; Patalojinin diagnostik açıdan daha iyi gözlemlenmesi için, Ka ta terin. 4 farklı açıya yönlendirilmesi sağlanmalıdır.

6.    Katater üzerinde bulunan çalışma kanallarından yıkama yapılabilmelidir.

7.    Katater üzerinde en az 4 farklı giriş porı,u bulunmalıdır. Opsiyonel olarak,katater üzerinde bulunan çalışma kanallarından quântum enerjisi ile çalışan,top uçlu ve açılı esnek katater gönderilerek hiçbir termal hasar yaratmadan epidural alanda ablasyon yapılmasına imkan vermelidir.

8.    Ergonomik kullanım açısmd3n kataterde 4 ayrı yönlendirme butonu olmalıdır.

9.    Katater üzerinde bulunan çalışma kanallarından epidural mesafeye uygulamak için endikasyonlan onaylanan ilaçların uygulanmasına olanak sağlamalıdır.

10.  Kataterin distal ucu komplikasyon oranını minumuma indirmek için düz uçlu olmalıdır.

11.  Kullanılan flexible optik kablo gerek ı a nisa I gerek cerrahi uygulama açısından 120 derece hd görüntü aktarrnlıdır.

12.  içeri verilen irrigasyonun katater ve giriş kanülünden toplamda S ayrı çıkışı olmalıdır İçerdeki basıncı minumuma indirmek için.

13.  Video yönlendirme kataterinin dış çapı lOF(French) içerisinden geçen her bir çalışma kanalının çapı en fazla 1.25mm, esnek fiberoptik kablonun uzunluğu en az 150cm, çapı en fazla İmm olmalı, katater ile fiberoptik endoskop birbirine uymalıdır.

14.  Kateteri yerleştirmek üzere verilen erişim kiti içerisinde guide,drape, spinal iğne, obtüratör, dilatör, ıntroducer, bisturi, yıkama tası ve 3 farklı hacimde şırınga olmalıdır.

15.  G'piduroskopi kiti ile birlikte kamera, görüntüleme sistemi ve opsiyonel ablasyon jeneratörü verilmelidir.

16.  Sistem enstrümanları kolay uygulanabilir eksiksiz bir şekilde konsinye olarak bulundurulmalıdır.

12. Ürünler TSF„ EDA, ISO 9001, Ct vb. uluslar arası kabul görmüş kalite belgelerinden herhangi birine uygun olmalıdır.

Access K i t (Erişim Kiti)

1.              Video güdümlü katateri ve fiberoptik endoskop ile birlikle epidural anatomiyi, patolojiyi ^e epidural endikasyonlar için kullanılan ilaçların dağıtımını izlemek için kullanılacak bir erişim kiti olmalıdır.

2.     Erişim Kiti,Spinal Epiduroskopi sistemi ile birlikle verilmelidir. Kullanımı kolaylaştırmak için paket halinde steril verilmesi gereken malzemeler aşağıda sıralanmıştır.

-Drape 75X90cm

-Delikli Drapc? 75X90cm

-Gallipot(ilaç için küçük şişe) -Cerrahi Tabia (Tray)

-Standart İğne (En az 3 farklı hacimde)

-Bislüri

-Şırınga (En az 3 farklı hacimde)

-Kılavu?. Teli (Guide Wire)

-Infuzyon Seti -Tuohy İğnesi 17G -Dilalör 10F

OPSIYONEL SİSTEM PARÇALARI

AjResaloon Balon Katater (Spinal Eplduroskopi Sistemiyle Uyumlu) B)Resaflex Prab KotaterfSpinal Eplduroskopi Sistemiyle Uyumlu)

AjResaloon Balon Katater Teknik Şartnamesi

1.    Katater, 93/42/EEC Direktifine uygun olarak epidural alanda kullanılabilecek yapıda dizayn edilip üretilmiş olmalıdır.

2.     Katater; spinal endoskopi,spinal stenoz ve adhezyon lizis tedavilerinde kullanılmalıdır.

3.     Ka ta terin distal ucu balon olmalıdır ve pro ksirna I tarafına takılan bir şırınga ile içine sıvı enjekte edilerek şişirebilmelidir.

4.     Şişen balon katater, epidural alanda stenotik alanları açabilmeli ve adhe2yonları ortadan kaldırabilmedilir.

5.     Balonun ölçüleri 1,30 x 0,60 x30mm olmalıdır.

6.     Balonun içine kitlenebilir şırıngasından 0.3 cc'lik opak madde veya sıvı enjekte edilebilmedilir.

7.     Balon katater, çift steril paketlenmiş halde olmalıdır ve latex içermemelidir.

8.     Paket üstünde son kullanım tarihi bulunmalıdır.

9.     Balon, beyaz yuleks materyalinden üretilmiş olma,lıdır

B)  RESAFLEK PROB KATATER ŞARTNAMESİ

1. Resaflex prob, 93/4 2/EEC direktifine uygun olarak dizayn edilip üretilmiş olmalıdır.

2.               Prob    uzunluğu en az 645mm olmalıdır ve epidural alanda adhezyon ,bağ dokularını açmak için kullanılmalıdır.

3.  Prob, sadece Resablator SO cihazıyla birlikte kullanılmalıdır. Böylelikle, dokularda herhangi bir termal hasar yaratmamalı ve dokulardaki ısı 50°C m üstüne çıkmamalıdır

4.      Prob, enerji açığa çıkararak adhezyon dokusunda moleküller bağ ayrışımı sağlamalıdır.

5.   Prob ucundaki top elektrot, 304 çelikten yapılmış olmalıdır ve çapı en fazla 0.80mm olmalıdır.

6.   Prob ucundaki elektrot, en az 20" açılı tipte ve 4mm uzunluğunda olmalıdır

7.    Prob, latex madde içermemelidir ve kullanım sırasında hasta vücuduna nötr plak takılmalıdır.

8.  Prob şaftı, en az 495mm uzunluğunda izole edilmiş yeşil plastik grilamid L25 olmalıdır.