Bakteri Testleri

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Samsun İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Bafra Devlet Hastanesi

Sayı :1184

Konu: Yaklaşık Maliyet Tespiti

Sayın

Aşağıda cinsi ve miktarı ile özellikleri belirtilen mal/hizmet, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun ilgili bendi gereğince temin edilecektir.

Yaklaşık Maliyet hesabımıza esas olmak üzere, aşağıdaki ürünlerin fiyatlarının bilinmesine ihtiyaç hasıl olmuştur. Alıma esas olmak üzere belirtilen süre içinde Kdv Hariç olmak üzere yaklaşık olarak birim fiyatlarının 10/11/2016 S arihinde saat 16.00' e kadar gönderilmesi hususunda;

Gereğini rica ederim.

FAKS: 0362 543 55 67

TEL: 0362 542 72 00

EMAİL: samsundhs3.satinalma@saglik.gov.tr

İhtiyaç üstesi

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ Kl fRUML! Samsun İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

SAMSUN BAFRA DEVLET HASTANESİ 2017 - 2018 YILLARI KİT KARŞILIĞI BAKTERİ TANIMLAMA VE DUYARLILIK CİHAZI İHALESİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

KONU: Samsun Bafra Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji laboratuvanna 2017 - 2018 yılları için kit karşılığı bakteri tanımlama ve duyarlılık cihazı satın alımı.

1.GENEL ŞARTLAR:

1.1.            Satın alınacak testlerin sayıları aşağıda belirtilmiştir.

1.1.1.     Gram (+) bakteri tanımlama (otomatik) : 1500 test

1.1.2.     Gram (+) duyarlılık testi (otomatik) : 2000 test

1.1.3.     Gram (-) bakteri tanımlama testi (otomatik): 2000 test

1.1.4.     Gram (-) duyarlılık testi (otomatik) : 4500 test

1.2.            Yukarıda belirtilen testlere kısmı teklif verilemez.

1.3.            Önerilecek tüm kit ve cihaz T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Onay belgeleri ihale dosyasında hazır bulundurulmalıdır.

1.4.            Sistem 220-240 V ve 50/60 Hz arasında çalışabilmelidir.

1.5.            Cihaz işe başlama tarihi itibariyle laboratuvara kurulmuş, tüm testleri çalışır ve sonuçlar Laboratuvar Enformasyon Sistemi (LIS) ‘ne gönderir vaziyette olmalıdır.

1.6.            Yüklenici hastanede cihazla beraber cihazın kesintisiz en az 30 dk. fonksiyon görmesini sağlayacak kesintisiz güç kaynağı ücretsiz temin edecektir. Güç kaynağı kurulurken yeterlilik ölçüm raporu verilecektir, firma tarafından 6 ayda bir bakımının yapılması ve yeterlilik kaydının tutulması sağlanacaktır.

1.7.            Yüklenici cihazın kurulum aşamasında cihaz host bilgilerini, LİS kablolarını ve her türlü dokümanlarını idareye teslim edecektir.

1.8.   Sistem çalışır halde laboratuvarımızca belirtilen yerlere, ihaleyi kazanan firma tarafından kurulmalıdır.

1.9.   Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır. Gerekli masa, çalışma tezgâhları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanır.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Samsun İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

1.10.   İdare, laboratuvar yerlerini değiştirdiği takdirde her türlü alt yapıyı tamamlayacak, yüklenici ise cihaz ve ekipmanlarını taşıyarak sistemi çalıştırır hale getirecektir.

1.11.     Kullanılan kitlerin Ürün güvenlik bilgi formları dosya   linde laboratuvara sunulacaktır.

1.12.    Sözleşme süresi sonuna kadar cihazın yaşı 10 yılı geçmeyecektir. Bu cihazın imalat tarihi, yaşı ve seri numara belgeleri muayene kabul komisyonuna sunulacaktır.

1.13.   Cihaz hastane otomasyon sistemine uyumlu olmalıdır. Cihazın hastane otomasyon sistemine uyumlu hale getirilmesi işlemleri yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır.

1.14.   Firma, dış kalite kontrol çalışmaları, kalibrasyonlar, test tekrarları, herhangi bir cihaz arızası gibi durumlarda kayıp (zayii) olan kitleri laboratuvarm talebini takiben lay içinde ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

1.15.    İsteklilerce teklif edilen cihaz için gerekli görüldüğü takdirde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyonda, teknik şartnameye uygunluk, testlerin tekrarlanabilirliği ve doğruluğu, cihaz hızı vb. hususlar değerlendirilecektir. Demonstrasyon çalışmasında, teklif ettikleri cihaz ve kitlerin teknik şartnamede yazılı şartlan taşımadığı tespit edilen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Demonstrasyona davet edilmelerine karşın, belirlenmiş olan tarihte demonstrasyon işlemine gelmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Demonstrasyon, idarenin belirlediği hastane laboratuvarında, cihaz kurulduktan sonra, komisyon uzman üyeleri huzurunda yeteri kadar sürede (en az üç gün) yapılacaktır. İhale Komisyonunca demonstrasyona katılacak firmalara günleri tebliğ edilecektir. Demonstrasyon için gelen istekliler, teknik şartnamede istenilen tüm özellikleri gösterebilmek amacı ile tam teçhizatlı olarak hazır bulunmak zorundadır. Demonstrasyona ilişkin tüm giderler isteklilerce karşılanacaktır.

1.16.    Sıcaklığa duyarlı ürünlerin sevkiyat veya depolama esnasında maruz kaldıkları ısının takibi zorunludur. Soğuk zincir gerektiren kitler ve sarflar laboratuvara veya depoya teslim edilirken sevkiyat kolilerinin içinde sıcaklık indikatörü bulunmalıdır. Sıcaklık indikatörü bulunmayan malzemeler teslim alınmayacaktır.

1.17.   Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname ve sözleşme hükümleri geçerlidir.

2.0T0MATİK BAKTERİ TANIMLAMA VE DUYARLILIK CİHAZI TEKNİK

ÖZELLİKLERİ:

2.1   Cihazın test kapasitesi: Yüklenici firma;

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUM!) Samsun İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Bafra Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji laboratuvarma bir cihaz ile en az 30 test/gün kapasitede cihaz kuracaktır.

2.2   Bakteri süspansiyonu hazırlanması esnasında standart bir metodun uygulanabilmesi için Mc Farland bulanıklık ölçümü yapan bir cihaz temin edilmeli, ölçüm tam ve kesin yapılabilmelidir. Ayrıca bakteri süspansiyonunun hazırlanmasında kullanılmak üzere bir adet vorteks ve gerekli sarf malzemeler, pipet firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

2.3      Cihaz, tam otomatik olmalıdır. Cihaz tanımlama ve duyarlılık testlerinin yapılması için herhangi bir manuel ek test gerektirmemelidir.

2.4     Sistem; ekim yapılan panellerin/kartların inkübasyonunu ve okunmasını sağlayacak okuyucu ile bilgi işlem merkezinden oluşmalıdır.

2.6     Sistem mikroorganizmayı tanımlayıcı CLSI ve EUCA rallarma % 100 uyumlu biyokimyasal reaktifler ve kantitatif antibiyotikler içermelidir.

2.7  Kullanılan test panellerinde/kartlarında barkod etiketi olmalı veya barkodlanabilmelidir.

2.8  Bakteriler veya antibiyotikler konusunda kullanıcıyı uyaran expert sistemi bulunmalıdır.

2.9   Bakteri tanımlama testi Gram negatiflerde en az 100 ve Gram pozitiflerde en az 50 tür tanımlamasını yapabilmelidir.

2.10    Sistem kullanıcıya Beta laktamaz, ESBL, HLGR (yüksek düzey gentamisin direnci), MRS (Metisilin dirençli stafilokok), VRE uyarısı yapmalıdır.

2.11      Cihaz, gram negatiflerde (Acinetobacter dahil) Colistin ve Tigesiklin duyarlılığı çalışabilmeli ve MIC (Minimal İnhibitör Konsantrasyon) değerleri] aat içinde, ek bir işlem gerektirmeden verebilmelidir.

2.12    Cihaz dosyası oluşturulup laboratuvara teslim edilecektir. Cihaz dosyasında bulunması gerekenler;

•          Kullanım kılavuzu veya CD’ si (Orijinal ve Türkçe)

•          Varsa cihaz sertifikaları

•          Cihaz bakım formları

•         Anza bildirim formları

•          Firma iletişim bilgileri

•          Kullanıcı eğitim sertifikaları

3.                                             BAKTERİ TANIMLAMA VE DUYARLILIK KİTLERİ VE DİĞER SARF MALZEMELERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

3.1       Teklif edilecek kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm kitlerde, üretici firmaya ait orijinal ambalaj veya etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

V'""

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ Kl IRUMl i Samsun İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

3.2       Cihazda kullanılacak kitler tüm hastaneler için aynı marka olmalıdır.

3.3       Kitler, mikroorganizmayı CLSI ve EUCAST standartlarına uygun olarak tanımlamalı ve antibiyotik duyarlılığını yapmalıdır.

3.4       Cihaz bakteri tanımlama ve antibiyotik duyarlılık sonuçlarını en geç 24 saat içinde vermelidir.

3.5       Kitlerdeki kuyucuklar konvansiyonel biyokimyasal testlerden ve antibiyotiklerden oluşmalıdır.

3.6       Kitlerin çalışması için gerekli olan tüm sarf malzeme (eküvyon, mcfarland cihazı, mcfarland cihazına uygun tüp, mcfarland cihazına uygun standart, pipet ucu, serum fizyolojik, vb.) ilgili firma tarafından temin edilecektir. Sistem tarafından kullanılacak olan sarf malzemeler; malzeme teslimatı sırasında verilmelidir.

3.7       Laboratuvar, teklif veren firmanın sisteminde bulunan panellerden (Gram negatif bakteri tanımlama, Gram negatif duyarlılık. Gram pozitif bakteri tanımlama., Gram pozitif bakteri duyarlılık vb.) kitlerinin tüketim miktarları dikkate alınarak, mikrobiyoloji laboratuvarmm isteği doğrultusunda az tüketilenler, çok ve hızlı tüketilen eşdeğerleri ile ücretsiz olarak birebir eşit test sayılarında değiştirilmelidir.

3.8       Firma, cihaz kalite kontrol programında da yer alan, laboratuvarın tercih ettiği iç kalite kontrol suşlarmı (Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ATCC/NTCC iç kalite kontrol suşları) liyofılize halde sistemle birlikte ücretsiz olarak vermelidir.

3.9     Sözleşme süresince firma, komisyondaki mikrobiyoloji uzmanları tarafından belirlenen, yılda en az 2 defa çalışılacak, uluslararası bir “Dış kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Sözleşme imzalanmasından sonra komisyon mikrobiyoloji uzmanları tarafından bildirilen dış kalite kontrol programına kayıt yapılarak muayene kabul komisyonuna sunulacaktır. Dış kalite sonuçları uygunsuzluğunda firmaya haber verilerek gerekli girişimin (cihaz bakımı, kalibrasyon vb.) yapılması sağlanır. Firma sözleşme imzalandıktan sonra üyeliğin yapıldığına dair belgeyi en geç 1 ay içinde verecektir.

3.10   Sözleşme süresince alman kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 4(dört)ay olacaktır. Kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

3.11   Kitler hastanenin talebi doğrultusunda ve bildirdiği sayılara göre parti parti teslim edilecektir.

4.  OTOMASYON BAĞLANTISI İÇİN BİLGİSAYAR SİSTEMİ VE YAZICI:

4.1  Yüklü işletim sistemi ve diğer programlar lisanslı orijinal sürüm olmalıdır.

4.2  Program dili Türkçe olmalıdır.

4.3  Program güncellenme garantisi verilmelidir.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMI,

Samsun İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreteri

4.4  En az 1 Terabayt HDD,4 GB RAM içermelidir.

4.5  Orijinal ve sertifikalı parçalardan oluşmalı. Toplama olmamalıdır.

4.6  Bilgisayar monitörü en az 19” LCD ekran olmalıdır.

4.7     Çalışma sonuçlarını yazdırmak üzere bir lazer yazıcı ücretsiz verilmelidir. Anlaşma süresince yazıcıya ait tüm sarf malzemesi ve yazıcı bakımı ücretsiz üstlenilmelidir.

5.                                  TEKNİK SERVİS VE GARANTİ:

5.1  Aşağıdaki bilgi ve belgelerin muayene kabul komisyonuna sunulması gereklidir:

•İlgili cihaza teknik bakım verileceğine ilişkin üretici firma belgesi,

•Bu elemanların şirket bünyesinde olduklarını gösterir belge,

•Bu elemanlara ait üretici veya distribütör firmanın verdiği eğitim belgesi,

•Arıza durumunda bildirimin yapılacağı telefon (iş ve cep telefonları), faks, çağrı, vb. numaraları,satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir.

5.2  Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasardan satıcı firma sorumludur.

5.3    Teknik bakım hizmeti günde 24(yirmi dört) saat, haftada 7(yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine telefon veya faksla bildirimini izleyen en geç 6 (altı) saat içinde verilmelidir. 24(yirmi dört) saat içinde firma tarafından sorun giderilemezse her aksayan testin laboratuvarm belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda (Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumuna bağlı devlet hastaneleri veya ruhsatlı bir dış laboratuvar) çalışılması sağlanacak ve sonuçları 24(yirmi dört)saat içinde hastaneye ulaştırılacaktır.

5.4    5(beş) gün içerisinde sorununun giderilememesi durumunda, bu 5(beş) günün sonunda aynı özelliklere sahip yeni bir cihazın veya şartnameyi karşılayan üst model bir cihaz kurulması zorunludur.

5.5    Yüklenici firma kemirici ve haşerat kaynaklı arızalanmaları, elektrik arızası, yangın, deprem ve su baskınlarından oluşabilecek cihaz hasarını karşılamakla yükümlüdür.

5.6   Cihaz, kullanılacak yedek parça dâhil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garanti kapsamında olacaktır. Bu süre zarfında cihazın bakım, onarım, yedek parça ve her türlü sarf malzemesi sorumluluğu firmaya ait olacaktır.

5.7    Periyodik bakım; Cihazda meydana gelebilecek arızalan önlemek, sistem performansını artırmak, anza olasılığını azaltmak, sistemin ömrünü uzatmak: ve etkin çalışmasını sağlamak amacıyla, firma tarafından cihazın yapısına uygun olarak önceden belirlenmiş aralıklarla periyodik olarak yapılan, temizleyici, koruyucu ve düzeltici nitelikte ve gerektiğinde parça değiştirmeyi (monte etmeyi) de kapsayan her türlü girişim ve kontroldür. Firma cihazın üretici firma referanslarında geçen bakım prosedürü, check üst ve ayarlamalarını içeren işlem basamakları için gerekli formları, tarihleri belirlenmiş bakım planı ile birlikte muayene kabul komisyonuna teslim edecek ve her bakımda bunları eksiksiz doldurup bir kopyasını laboratuvar uzmanına teslim edecektir.

6.EĞİTİM:

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KUR UM l Samsun İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

6.1           Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır ve sertifikalandırılacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar sorumlu hekimi ve kurum idaresi karar verecektir. Ayrıca, ayrılan personelin yerine gelen yeni personele talep tarihinden itibaren en geç 7(yedi) gün içerisinde aynı eğitim verilmelidir.

6.2    Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı biri ORJİNAL biri TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

6.3   Eğitim sırasında harcanan kitler, tüm solüsyonlar, cihaz arızalanması halinde kullanılacak parçalar firma tarafından karşılanmalıdır.

7.  KABUL VE MUAYENE:

7.1    Cihazın kabul ve muayenesi, hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri hazır bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Bu kullanımda harcanan kitler ve tüm sarf malzemeler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

7.2      Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

8.                CEZALAR:

8.1   Cihaz arızası nedeniyle testler çalışılamadığında, laboratuvarm belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda (Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’na bağlı devlet hastaneleri veya ruhsatlı bir dış laboratuvar) belirtilen zamanda testler çalıştırılmayıp ve sonuçlar laboratuvara ulaştırılmadığı durumda; her bir test parametresinin çalışılamadığı her gün için sözleşme bedelinin 1/10000 (on binde 1) oranında ceza uygulanır.

8.2    Testlerin kit, kalibratör, kontrol ve diğer sarf malzemelerinin temin edilememesi veya uygunsuz olmaları nedeniyle çalışılamayan her bir test parametresi için; çalışılamadığı her gün için sözleşme bedelinin 5/1000 (binde 5) oranında ceza uygulanır.

8.3     Cihazdaki sorun 5 (beş) gün içinde giderilemezse ve bu 5 (beş) gün sonunda cihaz değiştirilmez ise; cihaz değişiminin sağlanmadığı her gün için cihaz başına sözleşme bedelinin 1/100 (yüzde 1) oranında ceza uygulanır.

8.4   Cihaz arızası nedeniyle sorunun kendilerine telefon veya faksla bildirimini izleyen en geç 2(iki) saat içinde firma teknik servis elemanı arızaya müdahale etmediği takdirde; takip eden her saat için sözleşme bedelinin 5/10000(on binde 5) oranında ceza uygulanır.

8.5    Laboratuvarm belirlenen sürede uluslararası dış kalite kontrol kuruluşuna üye olması sağlanmadığı takdirde; üyeliğin sağlanmadığı her ay için sözleşme bedelinin 2/1.000(binde 2) oranında ceza uygulanır.

8.6    İşe başlama tarihinde işe başlanılamaması durumunda; işe başlanılmayan her gün için sözleşme bedelinin 1/100 (yüzde 1) oranında ceza uygulanır.

8.7      Cihazın periyodik bakımlarının planlanan zamanda yapılmaması ve kayıt altına alınmaması durumunda her cihaz için; planlanan bakım tarihi esas alınarak geçen her hafta için sözleşme bedelinin 5/1000 (binde 5) oranında ceza uygulanır.

/