Ameliyathane Laporaskopik Malzeme Alım

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI MUĞLA VALİLİĞİ MUĞLA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Yatağan Devlet Hastanesi

ilgili firmalara

Hastanemizin ihtiyacı olan AMELİYATHANE BİRİMİNE 7 KALEM MALZEME ALIMI 4734 Sayılı Kamu ihale sKanununun 22/d uyarınca ihale edilecektir.Bu işin piyasa fiyat araştırmalarının yapılabilmesi için K.D.V hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 07.11.2022 14:00 e kadar bildirilmesini rica ederim.

t

♦Ödemelerimiz en az 180 gündür.

MUĞLA YATAĞAN DEVLET HASTANESİ

Atatürk Mah. Mustafa Kemal Atatürk Bul.. No:82 48500 Yatağan/Muğla

Tlf: (0252)5725034 Fax: (0252)5726636 e mail: yatagansatinalma@hotmail.com

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Cerrahi aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin teknik şartnameye cevap metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2-     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3-     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır. İmalat veya tıbbi nedenler ile paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletler teklifte belirtilecektir.

4-     Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5-     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan ‘elastiki yapıya’ sahip olmalıdır.

6-     İstenilen her bir cerrahi alet seti için sete uyumlu sterilizasyon ve muhafaza amaçlı metal kutu bulunmalıdır.

7-     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

8-     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

9-     Eklemsizlerde bükülme direnci yüksek gövde fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

10- Cerrahi aletler en az 134 C 'lik buharlı otoklav ve gaz sterilizasyonuyla steril edilebilmeli ve sağlamlığını sürdürmelidir.Akredite bir kuruluştan alınmış Sterilite raporu ISO 11737-2 olmalıdır.Cerrahi aletlerin sterilizasyon esnasındaki yüksek ısı değişikliği nedeni ile korozyona uğramaması için teklif edilen tüm ürünlerin aynı marka olması ve tamamına teklif verilmesi gerekmektedir

11- Cerrahi aletler işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için sahip oldukları ölçülerden (Mikro Aletler Hariç) azami olarak 19 cm ve altı aletlerde 1 cm +/-fark olmalı 20 cm ve üzeri aletlerde ise 2 cm +/-olmalıdır. Ancak bu farklılık aletin ana işlevini gören uç kısımda ( Mikro Aletler hariç) ise +/- % 5 olmalıdır.Mikro aletlerde ölçüler istenilenin aynısı olmalıdır.Bu ölçülerin dışındaki aletler kabul edilmeyecektir.

12- Cerrahi aletler her türlü sterilizasyon şartında paslanmamalı ve TSE 5172 EN 13402standartlarına göre yapılacak korozyon testlerine dayanıklı olmalıdır. (Isı, Kaynar Su, Bakır Sülfat). Cerrahi aletlere ilişkin korozyona ve ısıya karşı direnç tayini ile ilgili noter onaylı test raporları ihale dosyasında yer alacaktır.

13- Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri Rockwell sertlik standartlarına göre olmalı, Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olmalıdır.Ayrıca çelik terkibinde bulunan ve dayanıklılığının bozulduğu bilinen karbon, fosfor, sülfür, silikon gibi elementlerin %V den fazla olmadığı, mangan oranının % 1-2 nikel oranının %13-15 molibden oranının %2-3 vanadium oranının ise % 0,2 den fazla olmadığının taahhüdü belgelenmelidir.

14- Yerli üretimlerde üretici firmanın,ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi Cerrahi aletlerle ilgili olan 13011 ibaresini taşımalı ve noter onaylı olarak teklif dosyası içinde olmalıdır.

15- Üretici/ithalatçı firma ISO 13485Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistem Belgesine haiz olmalı ve/noter tasdikli örneğini teklif dosyasında bulundurmalıdır.

16- Üretici/ithalatçı firma ISO 9001Kalite Yönetim Sistem Belgesine haiz olmalıdır.noter tasdikli örneğini teklif dosyasında bulundurmalıdır.

17- Cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

18- Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

19- İhale uhdesinde kalan firmanın ithalatçı olması durumunda ilgili malzemelerin teslimat sırasında malzemelerin Gümrük Giriş Beyannameleri ile gümrük giriş sırasında alınması zorunlu olan TSE uygunluk belgelerini Muayene Komisyonuna ibraz etmelidir.

20- Teklif  edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir.îhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk , ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, orjinalolması ve verilen CD'nin üzerinde referans numarası olması şarttır.

21- İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır.Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

22- İstekli firmalar ihale uhdesinde kalması durumunda TC.Sağlık bakanlığı tedavi hizmetleri genel müdürlüğü 01/05/2008tarih ve 15167 sayılı genel hükümlerince teslim edilecek ürünlerin verimliğini artırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az iki personele 1 gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verilecektir. Bu hususlarla ilgili tüm istekli firmalar teklif dosyalarında taaj>fc»ütname vereceklerdir.

23-  T.C.  Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizm.Gen.Müd.01/05/2008 tarih ve 15167 saylı genelge hükümlerince , teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (silikon çim ve taslar hariç) TİTUBB de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığı Onaylı UBB çıktıları ihale dosyasında verilecektir.

24-  Teklif  edilen ürünlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kaydı yapılmış ve onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin o cerrahi sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

25-  İstekli   firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

26-  Teklif  edilen ürünlerin belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla, ihale saatinden önce satın alma birimine, kliniğin uzman hekimlerinin talep ettiği ürünlerin her biri için numune verilecektir. Numuneler komisyon tarafından incelendikten sonra karar verilecektir, komisyon gerek gördüğü takdirde daha fazla numune isteyebilir.Belirtilen süre içinde numune getiremeyecek isteklilerin teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır. Numunelerin hangi kalemlere ait olduğu, ihale sıra numarası, malzeme adı, ihalenin adı, bilgileri anlaşılır bir şekilde belirtilecektir.

27-  Cerrahi Aletler uygun şekilde paketlenmiş yada poşetlenmiş orijinal ambalajlarında teslim edilmelidir.Malzemelerin her birinin üzerinde ‘’Katalog numarası”,”markası” lazer yöntemi ile yazılı olmalıdır.

28-  Cerrahi   aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici fabrikanın garanti belgesi menşei ülkenin noterlik ve apostil tasdiklerinede havi olacak ve Türkçe tercümeleri de noterlikçe tasdikli olacaktır. Aşağıdaki hususlar garanti belgelerinde yazılı olacaktır.

a ) 10 yıl süreli ücreti karşılığı hizmet garantisi de verilecektir.

b ) Garanti süresi içinde kullanım ve bakım ve sterilizasyon hataları hariç, bozulan aletler yenisi ile değiştirilecek , tamiri cihetine gidilmeyecektir. İhaleye iştirak eden firmalar taahhüt vereceklerdir.

c ) Üretici fabrikanın Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde, atanacak yeni mümessil veya temsilci de aynı garantileri üstlenecektir.

29-  Cerrahi aletler katalog numaralarıve şartnamedeki evsafın tam tanımını belirtmek için referans olarak verilmiştir. Bu herhangi marka tercihi anlamı taşımamaktadır.

Belirtilen malzemeler için eşdeğer veya muadili olarak malzemeler teklif edilebilir.

30-  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER:

1-                                                  Laparoskopik         Makas 5 mm

Teklif edilen Makas aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır :

1.  360° dönebilir özellikte olmalı,

2.  Parçalarına ayrılabilmeli ve bu parçalarının kolaylıkla sökülüp takılabilmesi için "Click" kilit sistemli olmalı,

3.  Çapı 5 mm ve uzunluğu 36 cm. olmalı,

4.  Unipolar koagulasyon için yalıtılmış ve pin konnektörlü olmalı,

5.  Çift çene hareketli, eğri, tırtıllı ve konik olmalı,

6.  Aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır :

*   1 Adet Geniş Tutamaçlı Plastik Kabza, raketsiz.

*   1 Adet Yalıtılmış Dış Tüp

*   1 Adet Makas uç akşamı.

2-                                                   Laparaskopik         Diseksiyon ve Kavrama Forsepsi 5 mm

Teklif edilen forseps aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

1.  360° dönebilir özellikte olmalıdır,

2.  Parçalarına ayrılabilmeli ve bu parçalarının kolaylıkla sökülüp takılabilmesi için kilit sistemli olmalıdır,

3.  Çapı en fazla 5 mm ve uzunluğu en fazla 36 cm olmalıdır,

4.  Unipolar koagulasyon için yalıtılmış ve pin konnektörlü olmalıdır,

5.  Çift çene hareketli ve çene uzunluğu 22 mm olmalıdır,

6.  Aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır:

*   1 Adet Plastik Kabza, raket kilit mekanizmasız

*   1 Adet Yalıtılmış Dış Tüp

*   1 Adet Forseps iç akşamı.

rclsnur ÖZLER H32262 Vf

Teklif edilen kavrama forseps aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır:

1.  360° dönebilir özellikte olmalı,

2.  Parçalarına ayrılabilmeli ve bu parçalarının kolaylıkla sökülüp takılabilmesi için kilit sistemli olmalı,

3.  Çapı max. 5 mm ve uzunluğu max. 36 cm olmalı,

4.  Daha güçlü tutuş sağlayabilmesi için metal handle olmalıdır.

5.  Tek çene hareketli, 2x3 dişli uç yapısında olmalıdır,

6.  Çene uzunluğu 35 mm olmalı,

6.  Aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır:

*   1 Adet Metal Kabza, raket hem kilitli olmalı,

*   1 Adet Yalıtılmış Dış Tüp

*   1 Adet Forseps iç akşamı.

4-   Laparoskopik Kısa Grasper 5 mm

Teklif edilen kavrama forseps aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır:

1. 360° dönebilir özellikte olmalı,

2.  Parçalarına ayrılabilmeli ve bu parçalarının kolaylıkla sökülüp takılabilmesi için kilit sistemli olmalı,

3.  Çapı max. 5 mm ve uzunluğu max. 36 cm olmalı,

4.  Unipolar koagulasyon için yalıtılmış ve pin konnektörlü olmalı,

5.  Çift çene hareketli, kısa ve barsak tutumuna uygun uç yapısında olmalı,

6.  Çene uzunluğu 18mm olmalı,

6.  Aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır:

*   1 Adet Plastik Kabza, raket hem kilitli hemde kilitsiz kullanıma uygun olmalı,

*   1 Adet Yalıtılmış Dış Tüp

*   1 Adet Forseps iç akşamı.