2019/540731 - Ameliyat Mikroskobu Vitreoretinal Görüntüleme Modülü

-Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

-Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

-Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi, 

1-Satış sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi

Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya “ TS 13703 - Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesi ya da bu kapsamda olmadıklarına dair firmanın beyanı olacaktır.

 Satın alınan tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun       giderilecektir. 

 Satış sonrası hizmet yeterlilik belgesi geçerlilik süresi iki yıldır

2- Yedek Parça Fiyat Listesi

İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça fiyat listesini Türk Lirası üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Teklif edilecek yedek parça fiyat listesi garanti süresince ( 2 yıl) ve garanti sonrası (5 yıl) toplamda en az  7 yıl boyunca geçerli olacaktır.

Bu listede cihazların garanti süresince  ve garanti sonrası sağlık tesisleri tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak/beyan edilecektir.

Tek tek veya paket halinde yedek parça fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200`ünü geçemez. Sağlık tesislerinin ihtiyacı halinde, yedek parça listesinde yer alan fiyatlar sağlık tesisinin alım tarihindeki ÜFE  fiyat endeksleri üzerinden güncellenecektir. Belirlenen % 200`lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır.

Garanti sonrası sağlık tesislerinin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla sağlık tesislerinin talepleri karşılanacaktır.

Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında herhangi bir ücret veya ilave ücret talep edilerek satış teklif edilemez.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485  belgesi,ya da bu kapsamda olmadıklarına dair firmanın beyanı

Yedek Parça Fiyat Listesi

İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça fiyat listesini Türk Lirası üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Teklif edilecek yedek parça fiyat listesi garanti süresince ( 2 yıl) ve garanti sonrası (5 yıl) toplamda en az  7 yıl boyunca geçerli olacaktır.

Bu listede cihazların garanti süresince  ve garanti sonrası sağlık tesisleri tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak/beyan edilecektir.

Tek tek veya paket halinde yedek parça fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200`ünü geçemez. Sağlık tesislerinin ihtiyacı halinde, yedek parça listesinde yer alan fiyatlar sağlık tesisinin alım tarihindeki ÜFE  fiyat endeksleri üzerinden güncellenecektir. Belirlenen % 200`lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır.

Garanti sonrası sağlık tesislerinin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla sağlık tesislerinin talepleri karşılanacaktır.

Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında herhangi bir ücret veya ilave ücret talep edilerek satış teklif edilemez.

(TİTUBB)’ a veya (ÜTS)’ye ait Kayıt Çıktıları     

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazlara ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) / Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ye kayıt çıktıları ya da bu kapsamda olmadıklarına dair  firmanın beyanı olacaktır.

Tıbbi cihaz alımlarında ilgili mevzuatlar kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı TİTUBB / ÜTS kayıt çıktıları beyan edilecek ve  TİTUBB / ÜTS  barkod numaraları birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilecektir.

Firmalar  teklif verdikleri cihaza ait kataloglarını ve teknik şartameye cevaplarını ihale teklif dosyasında mutlaka vereceklerdir.

1-Katalog;

İstekliler teklif ettikleri malzemelere ait  orjinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin cevabının bulunabilceği yeterlilikte) teknik dokümanı (Katalog, CD, fotoğraf v.s.) teklif dosyası ile birlikte Türkçe ya da Türkçe tercümeli olarak vereceklerdir. 

2-Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi;

İstekli firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek  şartname maddelerinin sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklif dosyasında mutlaka verecektir.

3-Demonstrasyon;

İhale Komisyonu teklifleri değerlendirme aşamasında demonstrasyon isteme hakkına sahiptir. Demonstrasyona lüzum görülür ise, demonstrasyon talebi yazılı tebligatla bildirilerek istekliden 5 (beş) iş gününde demonstrasyon yapması istenecektir. Demonstrasyon için gösterilecek cihaz teklif edilen ürünle aynı marka ve model olmalıdır. Tüm masraflar istekliler tarafından karşılanacaktır. İstekliler teklif vermekle bu şartı baştan kabul ederler. Demonstrasyon işlemini gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.”