Adrenalin

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Teklif edilecek ilaçlar ve serumlar için Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat almış olacak ve Sağlık Bakanlığı’nca çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun olan ilaçlar ve serumlar alınacaktır.

2.       'Teklif edilecek ilacın etkin maddesi muhakkak ihale listesindeki etkin madde ile tam olarak aynı olacak, teslimat sırasında ve sonrasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

Tüm etkin maddeler için teklif edilecek preparatların hangi müstahzara ait olduğu belirtilecek (Teklif Mektuplarında).

4 İlaçların ve serumların üzerindeki etikete ruhsat tarihi ve seri numarası, kare barkod, son kullanma tarihi yazılacak ve ambalaj içerisinde ilacın prospektüsü bulunacaktır. İlaç üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak, ampullerin ise üzerindeki isimler ve miatlar silinmeyecek

c kilde olacaktır.

5.        i açlar ve serumların miadı, teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teslim edilen

i iç 1ar karışık miadlı olmamalıdır.

6.       İ'aç ihale listesindeki tüm ürünlerin depodaki yerine taşıtılması, depodaki yerine dizilmesi ve sigortası yükleniciye aittir ve teslimat yüklenici firmanın yetkili elemanlarınca veya yetki devri yaptığı nakliye şirket personellerince yapılacaktır.

7.       Ambalajı bozuk, kırık, çatlak ilaçların ve serumların tümünden yüklenici firma sorumlu ( acaktır. Gönderilen ilaçlar temiz ve düzgün ambalajlı, koliler dağılmamış olacak, ambalajlarda 1 ağlık Bakanlığınca kabul edilmiş usullere uyulacaktır.

8.       1 Tünlerin muayene kabulünden sonra eczane içinde kullanılmaya başlandığında kolilerin,

I utuların açılması ile tespit edilen kırık, patlak, çatlak ürünlerin yapılacak olan görsel kanıt ve t ıtanaklar karşılığında yüklenici firma tarafından birebir adette değişimi yapılacaktır.

9.       Muayene Komisyonu gerekli gördüğü durumlarda ilaçların ve serumların kabulünde, ya da

eparatların kullanımı sırasında, belli aralıklarla her seriden numune alıp REFİK SAYDAM 1FZISSIHHA MI RKE/İ BAŞKANLIĞI’ na analiz için gönderilecek, analiz ücreti ile : inderilecek numune kadar ilaç veya serum firma tarafından karşılanacaktır.

10.   Satın alınan ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite ; önünden bir bozulma olduğu ve bu durum REFİK SAYDAM HIFZISSIHHA MERKEZİ 1 AŞKANLIĞI raporu ile tespit edildiğinde, firma bozulan miktar kadar ilaç ve serumu 20

(yirmi) gün içinde teslim edecektir.

11.     rünlerin saklama koşullarına uygun olmasına rağmen gözle yapılan muayenesinde renk eğişimi, çökelti, partikül oluşumu gibi durumların tespitinde ürünlerin birebir yüklenici firma

tarafından değişimi yapılacaktır.

12.   i aç ihale listesindeki tüm ürünlerin son kullanma tarihinin dolmasına 6 (altı) ay kala hastane i rafından bildirildiği takdirde 8 (sekiz) iş günü içinde yüklenici firma tarafından miadı en az 1

1 uzatılmış şekilde, fiyat artışı gözetilmeksizin aynı ilaçla birebir adet olacak şekilde iğiştirilecektir. Miad değişimi sözleşme bitiminden sonrasını da kapsayacak şekilde ıpılacaktır. Firmaya miad uzatımı ile çıkış yapılarak gönderilen ürünler 8 (sekiz) iş günü içinde ■ııi miadlı ürünler ile değişimi olmaz ise sözleşme hükümleri gereği sipariş işlemlerinde olduğu ibi ihtar işlemleri başlatılacaktır.

13.   ! uzdolabında serin ortamda veya ışıksız ortamda saklanması gereken ilaçlar bu şartlara

■gunluk içerisinde: soğuk zincir koşullarına uygun olarak indikatör ya da data logger eşliğinde . :poya teslim edilecektir. Tesliminden önce uygun muhafaza edilmemesi, soğuk zincir

k ışullanna uyulmaması dolayısıyla bozuk olduğu düşünülen, tespit edilen ilaçlar kurum

l :rafından iade edilecektir.

14.   : rumlar (PVC, Şişe) Kapaklar ve parenteral solüsyonlar T.F.’ne göre farmakopede bulunmayan ! ususlar için USP XXI ve Avrupa Farmakopesine uygun olarak imal edilmiş olacaktır.

15.   l 'VC’li serumlar steril koruyucu dış kılıflı, ölçü çizgili ve askılıklı olmalıdır.

16.    : crum kolilerinde ve şişe içinde bulunan parenteral ilaçlarda şişelere uygun askılık tertibatı

olacaktır.

17.    ! _ 1 ari ve teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında

; netr.ıelik hükümleri uygulanır.

18.   ! akanlıkça toplanmasına karar verilen ilaçlar geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki : irilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

19.    İlaç Takip Sistemi (İTS) uygulamasının başladığı tarihten itibaren teslim alman ilaç ve serumların ; isteme bildirimi yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Bildirime ait bilgiler ilgili evrakta

1 ılunmalıdır.

20.     i nteral beslenme ürünlerinde ihalede teklif edilenin dışında farklı aromalarda ürün sipariş l .ilebilecektir. Firmalar tarafından teklif mektuplarında farklı aroma içerikli ürünlere de dair

s BB numaralarını da beyan etmelidir.

21.      .kale:- ilaç formlarında birim fiyatlar ihale listesinde belirtilen birime göre belirlenecektir.

22.      iiklenici, ürünlerin üretimden kaynaklanan teslimat sıkıntılarında söz konusu durumu üreticiden • indi:’i bilgi yazısını ek yaparak üst yazısını; ilgili sağlık tesisi eczanelerine ve Sağlık

İtidiirlüğü’ ne yazılı olarak bildirmekle mükelleftir.

23.    Hısıma kapatılan ilaçların farklı dozları tamamlayıcı doz olarak kullanılacağından aynı üretici

:: i ma tarafından üretilmiş olmalıdır.

24.      iikknici firma ürünleri, sipariş mektubunda beyan edilen ilgili hastane ya da hastane : mp’ derine sözleşme hükümlerindeki ilgili süre içerisinde teslim etmekle yükümlüdür.

25.     İlaç ve serumların yanında ürünlerin kullanılmasına yardımcı olmak üzere firmalar tarafından

■rilecek olan vaporizatör, adaptör, serum seti gibi sarf malzemelerin ve tıbbi cihazların CE Igesi olmalıdır. Yüklenici firma tarafından sözleşme başlangıcından itibaren 15 gün içerisinde ’.ili sağlık tesislerine ilacın kullanımında gerekli olan tıbbi cihazlar teslim edilmeli ve cihazın Hmi:.den sonra ilaç kullanılmaya başlanmadan önce yüklenici tarafından cihazın ibniyonunun yapılması/yaptırılması gerekmektedir. Sağlık tesisi tarafından cihazın 15 günlük rede tesliminin yapılmadığı İl Sağlık Müdürlüğüne yazılı olarak bildirilmesi durumunda ilgili :kleııici firmaya ihtar işlemi başlatılacaktır.

26.    : -'voflıırane etkin maddeli ilaç için Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde

anan sorun nedeni ile çalışan güvenliği kapsamında tutmuş oldukları tutanağa istinaden ilgili İrimi tarafından hazırlanan teknik şartname ihale şartnamemizde ek olarak yer alacaktır.

SEVOFLURANE 250 mİ. TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  F jvoflurane etken maddeli inhalasyon ajanını temin eden firma; operasyonları ; satmayacak şekilde, hastanedeki anestezi cihazlarına uyumlu, istenilen marka ve ;y/ıda sevoflurane vaporizatörünü, müstahzarın teslim tarihinden en az 1 hafta önce, ; nestezi cihazlarına takmış ve kullanım için kalibre etmiş olmakla yükümlüdür.Hastaneye sevoflurane vaporizatörleri olsa dahi, tüm sevoflurane vaporizatörlerinin her türlü, l knik bakım, onarım, talep olması halinde cihaz yenilenmesi, tamir ve kalibrasyon ;ümünü ücretsiz olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür.

edarikçi firma, kontrol ve kalibrasyon sonuçlarını, yazılı bir rapor olarak hastane 1 'omedikal sorumlusuna, resmi kalibrasyon formlarını da, anestezi bölümü

s rumlusuna teslim etmekle yükümlüdür.

2.  5: jvoflurane etken maddeli inhalasyon ajanını temin eden firma, tüm sevoflurane

ıon:'_atörlerini, yılda 2 (iki) kez olmak üzere, doğruluk ölçümü ve testini ücretsiz olarak akla yükümlüdür. Bakım, onarım hizmetini üstlenecek firmanın, ISO 9001 ve TSE ki :: slgesine sahip olmalı, ilgili belgeleri, vaporizatör teslimi sırasında ibraz etmelidir.

3.  ü /onurane etken maddeli ajanın kapak sistemi tam emniyetli olmalıdır. Kapak

Idıktan ve ürün tamamen boşaltıldıktan sonra, şişenin tekrar kullanımına olanak : jlamamalıdır. Çalışan sağlığı ve hasta güvenliği açısından, ameliyathane içerisinde ı’lar !acak inhalasyon ajanlarının, kırılmaz, sızdırmaz ve kapalı sistemde olması tercih

:: jbebidir.

4.  5 'ofiurane etken maddeli inhalasyon ajanı, dolum sırasında dış ortama anestezik

: dde kaçmasını engelleyen kapalı dolum sistemli olmalıdır.