2023/884607 - 9 Set Kbb Cerrahi El Aleti Alımı

a) İstekli imalatçı ise adına düzenlenen Sicil Belgesi,

   b) İstekli imalatçı ise; istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

   c) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

   ç) İstekli; distribütör ise üretici tarafından yetkilendirildiğine dair belge, bayi ise distribütör tarafından veya üretici tarafından malı satmaya yetkilendirildiğine dair yetki belgesi, bayi distribütör tarafından yetkilendirilmiş ise distribütörün üreticiden alacağı yetki belgesi.

   d) İstekli Tıbbi cihaz üreticisi ise ve OEM (Original Equipment Manafacturer-Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme. 

Yukarıdaki belgeler sadece Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında olan ürünler için verilecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünler için; 7.1.ı maddesinde teklif ile birlikte verilmesi gereken zorunlu belgeler arasında olan TİTUBB kaydı ile ilgili belgeler istekli tarafından verildiğinden dolayı 7.5.2 maddesinde yer alan belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünler için ayrıca talep edilmeyecektir.

İstekliler teklif ettiği cerrahi aletlerin garanti boyunca satış sonrası servis, bakım ve onarımından sorumludur. Garanti sonrası ise ücreti mukabilinde yedek parça sağlama garantisi verecektir. İstekliler, yedek parça fiyat listesini sözleşme aşamasında sözleşme evraklarıyla birlikte idaremize ve muayene kabul komisyonuna sunacaklardır.

-Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin  veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS (Ürün Takip Sistemi)  kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS (Ürün Takip Sistemi)   tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Ürünlere ait ÜTS (Ürün Takip Sistemi)  çıktılarının sunulması gerekmektedir. ÜTS (Ürün Takip Sistemi) çıktıları set ve kalem numarası belirtilerek PDF formatında CD ortamında sunulacaktır. 

-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için ;Tıbbi cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün ÜTS kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanın yeterlilik bilgileri tablosunda belirtilmesi zorunludur.

-Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilmesi zorunludur. Ayrıca, ihale dokümanı içerisinde bulunan teklif listesi tablosunda (excell) yerli malı belge no'sunun belirtilmesi gerekmektedir. 

-İstenilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3. maddesinin (o) bendi kapsamında  Ürün Takip Sistemi (UTS)  kaydı bulunmalıdır. UTS kapsam dışı olduğu belirtilen parçalar imalatçı veya ithalatçı tarafından TİTCK'dan görüş istenerek idaremize bilgi verilecektir.

-Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün Genelgesi gereği aday veya isteklilerin, ÜTS’de firma kaydı aranacaktır. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu “Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmayacaktır. Yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.

-İstekliler teklif verilen kısımlar için teknik şartnamede belirtilen sayı ve evsafta numuneyi ihaleden sonra idare tarafından talep edilmesine müteakip belirtilen süre içerisinde satınalma birimine imzalı TESLİM TUTANAĞI karşılığında teslim etmek zorundadır.

-Teklif edilen ürünlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, imal edildiği ülke ve CE işareti silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır. Ayrıca ürünün imalat sürecini gösterir ve sonrasında cerrahi setlerin takibinde kullanılan “set takip sistemi” içerisinde de kullanılabilecek “karekod” ürünler üzerinde basılı olmalıdır. Numune ürünler üzerinde de bu özellik aranacaktır. Karekod basımı üretici fabrika bünyesinde yapılmalı ve bu konu bir garanti taahhütnamesi ile garanti altına alınmalı ve taahhütname ile belgelendirilmelidir.

- Her cerrahi alet veya paketi üzerinde üretildiği bölümü, kullanılan hammaddenin türünü, son kontrollerin yapılma şeklini ve gönderildiği ülke bilgilerinin takibinin yapılması amacıyla data matrix sistemi bulunmalıdır.

-Teklif edilen cerrahi aletlerin teknik şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı firmaların verecekleri katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile teyit edilecektir.İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması zorunludur.  Katalog ve broşürler orijinal dilinde verilebilecektir. Teklif edilen cerrahi aletlerin Türkçe tercümelerinin teknik şartname uygunluk belgesinde yazılması zorunludur. Elektronik olarak ( CD , DVDv.s. ) katalog verilmesi halinde ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, teklif edilen tüm ürünlerin olması, ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması gerekmektedir. Aksi halde firmaların ilgili kısımlar için vermiş olduğu teklif reddedilecektir. 

-Firmalar teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunun idarece talep edilmesi halinde idareye sunulacaktır.

-Firmalar aşağıda örnek şablonunu idareye sunmak zorundadır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir. Bu belge içerisinde sıra numarası, referans olarak istenilen cerrahi aletin katalog numarası,  firmanın teklif ettiği markaya ait cerrahi aletin katalog numarası, markası, teklif ettiği cerrahi aletin detaylı Türkçe açıklaması, miktarı, teklif edilen cerrahi aletin katalogda hangi sayfada olduğu ve ürün takip sisteminde ( ÜTS ) sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış  barkod numarası yer alacaktır.