(9) Kalem Ortopedi Malzemesi Alımı (nermin Türkan)

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 94702671/...                                                                                                                                                                               19/01/2017

Konu: Teklife Davet

Sayın :...........................................................

Tel: Faks:

Kurumumuzun ihtiyacı olan (9) kalem ORTOPEDİ MALZEMESİ ALIMI (NERMİN TÜRKAN) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 19.01.2017 tarih ve saat 17:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

: 19.01.2017- 17:00

: İĞDİR KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ TOPLANTI SALONU : İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI : Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

FEMUR BOYUN PLAK ŞARTNAMESİ

1.    PLAKLAR ISO 5832-3 VB ASTIM F07 STANDARTLARINA UYGUN GRADE 2 SERTİFİKALI TİTANYUM MALZEMEDEN İMAL EDİLMİŞ, YÜZEYLERİ VÜCUT İÇERİSİNDE UZUN SÛRE DAYANMASI AMACIYLA POLİSAJ VE ELEKTRO POLİSAJ İŞLEMLERİ SONRASI ANODAYZ YÖNTEMİ İLE OKSİDASYONA TABİ TUTULARAK RENKLENDİRİLMİŞ VE KİMYASAL KOROZYONA KARŞI PASİF HALE GETİRİLMİŞ OLMALIDIR.

2.    PLAKLARIN ALT YÜZEYLERİ PERİOSTEUMDAKİ BASIYI AZALTMAK İÇİN DÜŞÜK TEMAS YÜZEYİNE HAİZ OLMALIDIR.

3.   PLAKLAR HEM DİAFİZEL HEM OE METAFİZEL BÖLGELERDE DAHA GÜÇLÜ OSTEOSENTEZİ SAĞLAMAK AMACIYLA KİLİTLİ TİPTE VE ANATOMİK YAPIDA SAĞ VE SOL OLARAK AYRILMALIDIR.

4.    FEMUR BOYUN PLAKLARI 4 H OLMALIDIR.

5.    PROKSİMALDEKİ 3 ADET VİDA DELİĞİ 7.3 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA KULLANIMINA UYGUN OLMALIDIR, DİSTAL VİDA DELİĞİ KİLİTLİSİZ KORTİKAL VİDALARA UYGUN OLAMLIDIR.

6.    PLAK ÜZERİNDEN FEMUR BOYNUNA 3 ADET 7.3 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA ATILABİLMELİDİR BU VİDALAR FEMUR BOYNUNA 135 DERECELİK AÇIYLA ATILABİLMELİDlR.

7.    PLAK ÜZERİNDE KULLANIM KOLAYLIĞI AÇISINDAN KİŞNER DELİKLERİ OLMALIDIR.

8.    PLAK ÜZERİNDE KULLANILACAK VİDALAR 7.3 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDALAR VE 4.S MM KORTİKAL VİDALAR OLMALIDIR.

9.    7.3 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA 50 MM 'DEN 120 MM’YE KADAR BEŞER MM ARTAN BOYLARA SAHİP OLMALIDIR.

10. 7.3 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDALAR YARIM YİVLİ OLUP YİV UZUNLUĞU AYRI AYR116 MM VE 82 MM BOYLARA SAHİP OLMALIDIR.

11.4.5  MM KORTİKAL VİDALAR 15 MM'DEN 56 MM'YE KADAR İKİŞER MM ARTAN BOYLARA SAHİP OLMALIDIR.

12. VİDA KAFALARI ALTIGEN TORNAVİDA YAPIYA SAHİP OLMALIDIR.

13.7.3 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDALAR KAFASI PLAK'A TAMAMEN GÖMÜLM ELİDİR.

14. PLAKLARIN VE VİOALARIN ÜZERİNDE TAKİBE YARDIMCI OLMASI AÇISINDAN LOT NUMARASI VE CE İŞARETİ LAZERLE MARKALANMIŞ OLMALIDIR.

15. PLAKLARIN ÜZERİNDE MARKA,ÜRÜN ADI VE DELİK BOYU LAZERLE YAZILMIŞ OLMALIDIR.

16. ÜRETİCİ FİRMA ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 VE CE BELGELERİNE SAHİP OLMALIDIR.

17. PLAK VE VİDALARIN TÜM BOYLARININ UBB LERİ TİTUBB' A İŞLENMİŞ SGK VE SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ SUT LİSTESİ İLE EŞLEŞTİRİLMİŞ OLMALIDIR.

18. ÇAKMA SETİNDE PLAK VE VİDALARIN TAKILABİLMESİNİ KOLAYLAŞTIRICI UYGUN KILAVUZLAR, DRİLLER, TORKLU TORNAVİDALAR, TAPLER, PLAK BÜKÜCÜLER VE DİĞER GEREKLİ ALETLER BULUNMALIDIR

PLAK SUT KADU.TV1730

7.3 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA SUT KODU: TV3010

4.5 MM KORTİKAL VİDA SUT KODU: TV1050

DHS (DYNAMIC HIP SCREVV) PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Ürünler ISO 5832-3 standardında titanyumdan üretilmiş olmalıdır,

•      Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun sUre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj İşlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksıdasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•      Plakların kemiğe yapışan bölümlerinde low contact (düşük, sınırlı, temas) özelliği bulunmalıdır.

•      Plak boyları set içersinde 3 delikten 12 deliğe kadar tüm boylar olmalıdır.

» Her markası,malzemenin teknik özellikleri, malzeme barkod ve lot numarası, CE amblemi ve numarası bulunmalıdır.

•      Plak profili femur proximaline uygun anatomik yapıda olmalıdır, 135° açıya sahip olmalıdır.

•      Lag Screw 50 mm den başlayıp 5 mm aralıklarla 115 mm’e kadar bulunmalıdır.

•      DHS plaklar hem kilitli hemde kilitsiz vida atılabilen kombihol delik özelliğine sahip olmalıdır.

•      Plak üzerinde spongioz vida atmak için delik mevcut olmalıdır.

•      Set içindeki her Lag Screv^i kapatacak kompresyon vidası bulunmalıdır.

•      Set içerisinde pJak ile birlikte kablo kullanılabilmesi İçin plak ve vida üstü kablo konektörleri olmalıdır.

•     Vidaların kilitli yapıda olanları 8 mm altıgen kafa çapında 5.0 mm diş üstü çapında* kilitsiz yapıda olanları 8 mm altıgen kafa çapında 4,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.

•      Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömüJebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır,

•      Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.

•      Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır. 5,0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm İkişer mm artarak 50mm den 75mm'e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

•      Uluslar arası ISO 9001, ISO 13485 ve CE belgeleri mevcut olmalıdır.

SUT KODLARI

PLAK:TV2670

5 0 KİLİTLİ VİDA:TV1190

5,0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA.TV3010

4,5  KORTİKAL VİDA:TV1050

0,     5 SPONGİOZ VİDA:TV1130

DHS-DCS LAG COMPRESSION VİDASI. TV2790

DHS-DCS LAG VİDASI: TV2830

Kablo Konnektörü:TV3030

PFN {PROXIMAL FEMORAL NAİL) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Çiviler ve implant komponentleri ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip titanyum malzemeden İmal edilmiş olmalıdır,

2. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

3. Ürün yüzeyleri vücut İçerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj İşlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

4. Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik çap (0 9 mm, 10 mmf 11 mm, 12 mm- 13mm) seçeneklerine sahip olmalıdır.

6. Çivi boylan 240 mm olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır

6. Çivi distalinde kompresyon deliği mevcut olmalıdır.

7. Implantfarın üzerinde üretici firma adı, CE markası ve ölçüleri lazerle yazılmış olmalıdır

8. Çiviler birlikte kullanıldığı Proximal Lag Screw ve Locking Screvv ler ile uyumlu olmalıdır.

9. Proximale 2 adet lag screvv atılabilrneJidir

10.  Enstrüman seti eksiksiz olarak sağlanabilmelidir.

11.               Çiviler        kanüle olup set içerisinde guide olmalıdır,

12.               Çiviler      steril(GAMA) paketlerde olmalıdır,

13.            UB6 kayıtları ve satıcı bayi kayıtları olmalıdır,

ÇİVİ: TV5340

PFN PROKSİMAL LAG VtDASI: TV5460 END CUP: TV5380 KİLİTLEME VİDASI: TV5500

5HAPE MEMORY NİH {ŞEKİL MAFIZALI)ALAŞIM KAPSAYAN KEMİK (MPLANTI RİNG PLAKASI

1-            Şekilli  Bellek hafızalı, Ni-îi şekilli bellek alaşımından (Ataşım ASTM F20G3-2005, 'Tıbbî Cihazlar ve Cerrahi Yerleşim Parçalan için kullanılabilir olmalıdır.

2-          Ni*Ti    şekilli Bellek Alaşım Malzemeleri'ne uygun yapılmış. Aynı zamanda hafif, aşınmaya dayanıklı, iyi biyo-uyumluluk ve çok dayanıklı, özellikle kendi geometrik şekli özelliğini sahip olmalıdır

3-     Uygulanması kolay, bükülme ve burkulmaya dayanıklı, süyeğin sürekli baskı yapabilmesi anatomik yerine oturtmayı ve sağlam şekilde sabitlenmesini sağlamalı. Özellikle parçalı kırıklar için yeni bir İç sabitlenmesi yöntemi bulunmalıdır.

4-                        implantm            Kollar ve bacaklarda boru şeklindeki uzun kemiklerin iç sabitlenmesi ve eski kırıkların iç sabitlenmesi, aynı zamanda ilik kovuktu kemiklerin kırıklıkları ve suni protez etrafının iç sabitlenmesi için kullanılmalıdır.

5-     Ürün steril etmek için, ameliyattan önce iyice yıkanıp yüksek ısı ve basınçlı buharla (121, 30 dk) steril edilebilmelidir

6-  Amliyattan önce steril normal tuz solüsyonu dondurulmuş olarak bulundurulmalıdır.

7-                               Ameliyattan  önce 45°C ile 509C sıcaklığındaki normal tu: solüsyonu ameliyathanede hazır bulunmalıdır,

8-                     implant    CfC ile 5*C donmuş sterli tuz solüsyonu parçalarının bulunduğu medlkal sargı ile süyek iyice O'C ile S'C'ye soğuklukta açılabilmeye izin vermelidir.

9-    İmplantın  kolları özel çıkartıcı el aleti ile çıkartılmalıdır.

10-  jmplant     boylan 10-28 çapı lS-20'22'24-26'28 boy seri bulunmalıdır,

11-  Takma      çıkartma seti İçinde irrıplant açıcı,çıkartıcı,kemik ölçücü,implant tutucu olmalıdır.

12-  lmplantın   yüzeyi bio-aktif madde ile kaplı olması gerekmektedir.

13-  Ürünlerin ce belgesi olmalıdır.

14’İmplantlar X-Ray ile izlenebilir olmalıdır.

15'İmplantlar gerektiğinde manlplasyon soğuk uygulanarak çıkartabilir olmalı ve kemik yapısına girmemelidir.

16-İmpiantlar semi-rTjlt flxasyon sağlamalıdır.

iNptaRh, non-toksik MUt. ve temam™ blyo uyumlu materyal nitinolden 0lmaW)r. 18-lmplant da vida delikleri bulunmalar,istenildiğinde vida atmaya ^vermelidir.