9 Kalem Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı

1-    Sistem hastadan alınan smear materyali thinlayer teknolojisine uygun hücreleri
homojen ve tek katman olarak lam üzerinde transfer edilecektir. Bunu yaparken
silindir membran hücre transferi veya üflemeli baskı veya santrifıij esaslı hücre

zenginleştirme ve sedimantasyon tekniği kullanmalıdır.

2-    Hücrelerin lam üzerine transferinde kullanılacak sistem tam otonlıatik

membranfıltrasyon veya santrifüj esaslı hücre zenginleştirme ve sedimanta!

teknolojisi hücre transferi esaslı olarak çalışılmalıdır.

3-    Sistem ile jinekoloik ve jinekolojik olmayan (BOS, deri lezyonları, vücut sıvılar,

iğne aspirasyonları, BAL, idrar gibi) materyaller işlenebilmelidir.

4-    Cihaz üzerindeki dokunmatik ekran veya kontrol menüsü aracılığı ile her işlem ko(ıtrol

edilmelidir.

5-    Jinekolojik hücrelerin dışında non-jinekolojik (genel sitoloji) numunelerin

işlenmesinden sonra hücrelerin morfolojik yapısını koruyan hücrelerin lam üz^

ince tabaka halinde yayılmasını sağlamalıdır.

6-    Cihaz numune kabı ve lam takıldıktan sonra boyanmaya hazır thinlayer muaiene
lamını otomatik olarak tespit solüsyonuna bırakmalıdır. Lamları otomatik boyayan

sistemlerde bu madde aranmaz.

7-    Hastadan alınarak laboratuvara gönderilen sıvının ilk çalışma sonrasında arta
kısmından en az beş yeni yayma daha hazırlanabilir olmalıdır.

8-    Sistemin çalışması için gerekli olan tüm malzemeler (sisteme uygun lam,

fırçası, membran filtre, saklama solüsyonu) test sayısı kadar ve ücretsiz olarak fi^ma

tarafından verilecektir.

9-    Teklif edilen sistemle elde edilen yaymaların klasik yaymalardan çok daha kısa sünede

taranabilir olması için, preparatlardaki tarama alanı 13-20 mm çapında ve dairpsel

olmalıdır.

10- Hücre  koruyucu solüsyon, sitolojik örneklerin korunmasında (morfolojik özelli!

bozulmadan) ve transferinde kullanılabilmeli, numunelerin oda sıcaklığında en ez 4

hafta korunmasını (saklanmasını) sağlamalıdır.

11- Cihaz  çalışma verimi ve kullanım süresi boyunca devamlılığı, kullanım süresi boyulnca
firma tarafından temin edilecek ve montajı yapılacak uygun özellikleri bir kesintisiz

güç kaynağı (UPS) ile gerçekleştirilmelidir.

12- Yöntemde    kullanılan test kitleri ve solüsyonların tümünü kapsayan ilgili UBB kgjydı

firma tarafından ibraz edilmelidir.

13-                 Cihaz  laboratuvara kurulum aşamasında gerekli olabilecek tüm işletim siste(mi,

donanım ve yazılımlar, elektrik-su tesisatı ve cihazın üzerine kurulacağı dolap v

tezgâh gibi gereçlere ait işler firma tarafından karşılanacaktır.

14- Cihaz  220 Volt. 50Hz.şehir cereyanı ile çalışabilmelidir.

15- Cihaz  kendi kendini test edebilme programına sahip olmalı ve hata uyarı sistemi

bulunmalıdır.

16- Cihaz  arızalarına en geç 24 saat içerisinde müdahale edilmelidir.

17- 2 (iki) iş günü içerisinde arızası giderilemeyen cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.

18- Laboratuvara kurulan cihaz 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır.

19- Cihazı kullanacak laboratuvar teknisyenlerinin eğitimi ücretsiz olarak yapılmalı

eğitim alan teknisyenlere cihaz kullanıcı eğitim sertifikaları ilgili firma tarafından

verilmelidir.

en

ya

ve

55-GLUKOMETRE STRIBI

A -KONU: Bu teknik şartname aşağıda belirtilen Aydın ili Söke Fehime Faik Kocag<j)z Devlet Hastanesi 2021 yılı 2 aylık ihtiyacı için yurtiçinden teinin edilecek glukoz stri Meri ve bu stripler karşılığı kurumlara verilecek cihazların teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotları ile ilgili hususları kapsar.

B - Kurumun 2021 Yılı 2 Aylık İhtiyacı: Teklif veren firma teklif ettiği striple birlikte çalışacak ve aşağıdaki özelliklere sahip 247 adet hasta başı 40 adet kan glukoz ölçüm cihazını sözleşme süresince kurumların kullanımına verecektir.

Kurumların 2021 yılı 2 Aylık tahmini ihtiyaçları aşağıda listelenmiştir:

C - Strip Özellikleri:

1.    Teklif edilecek stripler, striple birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir.

2.    Stripler üretici firmaya ait orijinal ve nem önleyici ambalajı içinde olacaktır. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

3.    Striplerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olacaktır. İ gili kurumun kullanımına bağlı olarak, talep edildiği taktirde son kullanma tarihinden en fazla 2 (iki) ay öncesinden haber vermek kaydıyla firma stripleri daha uzun miadlılarla değiştirecektir.

4.    Striplerin yanlış sonuç vermesi veya bozulması durumunda miktarları ne olursz. olsun firma stripleri yenileri ile değiştirecektir.

5.    Stripler saklama süresince son kullanma tarihine kadar stabilitesini korumalıdıı aksi takdirde firma verim alınamayan stripleri değiştirecektir.

6.    Striplerin ölçüm aralığı 20 - 500 mg / dL olmalıdır.

7.    Kan stribe kolayca çekilebilmeli ya da emdirilebilmelidir.

8.    Strip cihaza kolayca yerleştirilebilmelidir.

9.    Cihazların ve striplerin verimliliğini denetlemek amacıyla en az 2 seviyeli kontrol solüsyonu ya da kontrol stripleri kurumların talebi doğrultusunda ve kontrol örneklerine ait referans değerler ile birlikte firma tarafından sağlanacaktır.

10.  Stripler ilgili kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.

11.  Teklif edilen cihaz ve strip örneği komisyona teklifle birlikte sunulacaktır.

12.  Striplerle birlikte strip miktarının % 10 nu kadar fazlası lanset teslim edilecektir Lansetler laboratuar uzmanlarınca uygun görülen steril, tek kullanımlık ve plastik ambalajda olmalıdır.

D -Striple birlikte verilecek cihazların özellikleri:

1.    Striple birlikte verilecek cihazlar hasta başında çalışmaya uygun olacaktır. Cihaz çok düşük örnek hacmi ile çalışabilmelidir.

2.     Cihazlar biosensör teknolojisi ile çalışmalı, test sonucunu sayısal değer olarak verebilmelidir.

3.     Cihazlar en geç 30 saniye içinde sonuç vermelidir.

4.     Cihazlar 20 - 500 mg/dL aralığında ölçüm yapabilmelidir.

5.     Cihaz % 20 - 70 hematokrit aralığında ölçüm yapabilmelidir.

6.     Teklif edilecek stripler ve cihazlar yenidoğan kullanımına uygun olmalıdır.

7.     Cihazların ekranı olmalı ve ekranda test sonucu görülebilmelidir.

8.     Cihazlar pil ya da şarj edilebilir batarya ile çalışabilmelidir.

9.     Cihazlarda kalibrasyon çalışılabilmelidir.

10.  Cihazlar test stripinin yerleştirilmesi ile çalışmalıdır.

019

kez

11.  Cihazlar arteryel, kapiller, venöz ve neonatal kanda ölçüm yapabilmelidir.

12.  Cihazların hafızası olmalı ve hafıza kapasitesi bildirilmelidir.

13.  Teklif edilen stripler ve cihazlar laboratuvarda denenerek alınacaktır. Cihazın
hassasiyeti ilgili kurumun laboratuvar değerleriyle karşılaştırılarak sonuçların
tutarlılığı test edilecektir ( ± % 15 sapma kabul edilebilir ).

14.  Cihazda aynı numune ile üst üste ölçüm yapıldığında ölçüm sonuçları arasınd^

tutarlılık olmalıdır (± % 5 sapma kabul edilebilir).

15.  İhaleyi alan firma, her ay olacak şekilde kurunılarda cihazların bulunduğu

servislerin hepsini dolaşarak en az 2 (iki) seviyeli kontrol örneği çalışmasını ve

cihazların bakımını yapıp, bu çalışmalara ait sonuçları ilgili formlara kaydedecek

ve sorumlu biyokimya uzmanına iletecektir. Kontrol okumaları düzgün olmayan

ya da arızalı olduğu saptanan cihazlar firma tarafından 48 saat içerisinde
yenileriyle değiştirilecektir. Kontrol çalışmasına bağlı olarak oluşan strip sarfı
firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

16.  Cihazlar kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak
kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içinde firma tarafından
müdahale edilecek, onarılamayan cihazlar 48 saat içerisinde yenisi ile
değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından

verilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir Ç
Mali Yılı Bütçe Talimatında belirtilen miktar). Firmalar teklif ile birlikte
cihazların bakımı ve onarımı için gerekli alt yapıya sahip olduklarını
belgeleyeceklerdir.

17.  Striplerin ve cihazların kullanımı ile ilgili olarak firma tarafından yılda en az 2
olmak üzere ve gerektiğinde ilgili kurumlardaki tüm kullanıcılara eğitim
düzenlenecektir. Eğitim; strip ve cihazların kullanımı, çalışma sırasında dikkat
edilecek hususlar, çalışmayı etkileyen durumlar, kalibrasyon ve kalite kontrol
sonuçlarının değerlendirilmesi ile cihazın temizliği ve bakımını kapsamalıdır.
Eğitim sonunda tüm kullanıcılar için sertifika düzenlenecektir.

18.  Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar.... marka model kan glukoz strip okuyucıisu

ve stripleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren

firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık
bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

19.  Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik
özellikleri sağlayamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

20.  Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon

isteyebilir. Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı ilgili kurum tarafından firmalar^

bildirilecektir.

21.  Cihaz ve striple ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

22.  Teklif edilen stripler ve cihazlar için üretici firma Türkiye distribütörü belgesi v|<

distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

23.  Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25.05.2007 Tarih ve 26532 Mükerrer

Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğimin

20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler i
ilgili teklifler red edilecektir.

24.  Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB' da Sağlık

Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firma teklifırjde bu hususu belgeleyecektir

25.  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

E - Kontrol ve Muayene:

1.    Cihazların muayene ve kabulü ilgili kurumun muayene ve tesellüm komisyonı|nca yapılacaktır.

2.     Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adıjesi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, sicil no, “yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız araştırma içindir, tanıda kullanılmaz.”

ifadesi, “Sağlık Bakanlığının ...... tarih ve sayılı izni ile ithal

edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

3.     Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların ve striplerin şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

4.     Muayene sırasında oluşabilecek tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G)

l.       LAM RODAJLI

1.      50' lik ambalajda, iyi kaliteli camdan yapılmış olmalıdır.

2.      76x26 mm boyutlarında olmalıdır.

3.      Çiziksiz, temiz ve kırılmaya dayanıklı olmalıdır.

4.      Rodajlı ve 1/3 kısmı buzlu olmalıdır.

5.      Lamlar birbirine yapışık olmamalıdır. Aralarında kağıt olmamalıdır.

6.      Buzlu kısma kurşun kalem ile kolay yazılabilmeli, yazılar dağılmamalı ve silinmemeljdir.

7.      Lamlar beş ayrı renkte, eşit olarak toplam sayıya tamamlanacaktır.

2.  DISPOSABLE MIKROTOM BIÇAĞI (50’LİK KUTU)

1.      Bıçaklar 0,254 x 8 x 80 mm boyutlarında olmalıdır.

2.      Paslanmaz çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.      50 adetlik gruplar halinde otomatik sürücü kaseti içinde olmalıdır.

4.      Kenar açısı 35 derece olmalıdır.

5.      Her model Mikrotom ve tutucusuna uygun olmalıdır.

6.      Bıçaklar farklı dokular için (hem sert hem yumuşak dokularda) kaliteli kesit alınabilecek özelliklere sahip olmalıdır.

7.      Kısa tıraşlama süresine sahip olmalıdır.

8.      Uzun bıçak ömrüne sahip olmalıdır.

9.      Yerini tutan açı aralığı mevcut olmalıdır.

10.   Teklif veren firmanın Türkiye mümessili olduğuna dair üretici firmadan alınan n|3ter onaylı yetki belgesine sahip olmalıdır.

11.   Teklif edilen ürünün dış ambalajında markası yazılı olmalıdır.

12.   Teklif edilen üründe CE Belgesi ve IVD işareti bulunmalıdır.

13.   Teklif edilen ürün için imalatçılık (üretici) sertifikası bulunmalıdır.

14.   Açılmamış orijinal kutusunda bir adet numune verilecektir.

15.   Uygunluğuna laboratuvarımızca test edildikten sonra karar verilecektir.

PARAFIN (BONCUK) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Patolojik çalışmalarda kullanıma uygun olmalıdır.

2-    Beyaz renkli boncuk şeklinde olmalıdır.

3-    Erime sıcaklığı 56-58 C olmalıdır.

4-     En az 2 kg. lık toz ve nemden koruyan Ürün Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) içeren

orijinal ambalajlarda olmalıdır.

5-    60 ay raf ömrü olmalıdır.

6-    Yoğunluğu 0,77 g/cm3(80 °C ),buhar basıncı <-0,1 hPs (20°C) kinematik viskositesi

mm2/s (100 °C) olmalıdır.

4,2

ikte

7-    Doku penetrasyonunun artması için DMSO (Dimetilsulfexside) veya benzer nite
madde katkılı olmalıdır..

8-    Üretici tarafından verilen analiz sertifikası teslim edilmelidir.

9-    Orijinal etiket üzerinde üretim ve son kullanım tarihi olmalıdır.

10- İhale tarihinden önce numune mutlaka getirilmelidir.

11- Uygunluğu   laboratuvarımızca saptanmış olmalıdır.

12- Doku takibinde iyi netice vermeli ve doku takip cihazlarını tıkamamalıdır.

13- Parafın blokları mikrotomda keserken seri şekilde hiç kopmadan şerit şekl|nde

kesilmelidir.

14- Bloklama ve kesme işleminde çatlayıp kırılmamalıdır.

15- Dokuları    mikrotom ile keserken iyi kesilmesini sağlamalı ve ele yapışmaması

gerekmektedir.

16- Blok makinasında kullanırken parafın blok yapılan cihazın pompasını tıkamamalıdır

17- Ürün orijinal paketinde CE ve IVD işareti bulunmalıdır.

18- Teklif edilen ürüne ait orijinal ambalajında, açılmamış numune verilecektir.

19- Uygunluğuna laboratuarda test edildikten sonra karar verilecektir.

ELASTİK VON GİESON BOYA KÎTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                        BOYAMA   KITI PATOLOJİ LABORATUVARINDA KULLANIMA UYGUN OLMAMI) R.

2-                                       DEPARAFİNİZE  VE REHİDRATE DOKU KESİTLERİNDE ELASTİK LİFLERİ BOYAMALIDIR.

3-                        ÜRÜNÜN   AMBALAJININ ÜZERİNDE; ÜRÜNÜN ADI,ÜRETİCİ ADI,ÜRETİM YERİ,ÜRETİM TARİHİ,SON KULLANMA TARİHİ,LOT NUMARASI VE CE İŞARETİ OLMALIDIR.

4-                 ÜRÜN   TESLİM TARİHİNDEN İTİBAREN EN AZ 12 AY MİADLI OLMALIDIR.

5-             HER BİR KİT İLE EN AZ 100 TEST/VAKA ÇALIŞILABİLMELİDİR.

6-                                            UYGUNLUĞUNA  LABORATUVARIMIZCA TEST EDİLDİKTEN SONRA KARAR VERİLECEKTİR.

7-           IVD UYGULAMALARINA UYGUN OLUP ÜRÜNE AİT CE BELGESİ YADA TURKAK BELGESİ BULUNMALIDIR.

8-                 ÜRÜN   GÜVENLİK BİLGİ FORMU (MSDS) OLMALIDIR.

9-                        ORJİNAL  AMBALAJINDA, ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU (MSDS)

İÇEREN,KULLANIM TALİMATIVEYA KULLANIM KILAVUZU (PROSPEKTÜS) BU1 l)'W AÇILMAMIŞ BİR ADET NUMUNE VERİLECEKTİR.

10-                    TEKLİF    EDİLEN ÜRÜNÜN T.C. İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASIİNA (TİTUBB) ‘A KAYDI BULUNMALIDIR.KAYIT BİLGİLERİ TEKLİF İLE BİRLİKTE SUNULMALIDIR.

TOLUİDİNE BLUE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                         PATOLOJİ  LABORATUVARINDA KULLANIMA UYGUN OLMALIDIR.

2-     1 LİTRE AMBALAJDA SIVI FORMDA KULLANIMA HAZIR OLMALIDIR.

3-             SON  KULLANMA TARİHİ EN AZ İKİ YIL OLMALIDIR.

4-                           AMBALAJ   ÜZERİNDE ÜRETİCİ FİRMA VE ÜRÜN ADI , ÜRETİM VE SON KULL AN

TARİHİ BELİRTİLMELİDİR.

KAPAKLI DOKU TAKIP KASETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    CE Belgesi olmalıdır.

2-    Ürün dış ambalajında ve kaset arkasında imalatçı firma ismi ya da lodosu bulunmalıdır.

3-    Beyaz renkte veya kurumların taleplerine göre farklı renkte olmalıdır.

4-    Taban delikleri dikdörtgen şekilli ve 64 adet olmalıdır.(16x4)

5-    Üzerine yazılan numaralar silinmemelidir.

6-    Köşe ve kenarlarında artefakt bulunmamalıdır.

7-    Kapak ve kaset kısmı bir birine kolay geçebilmeli ve ayrılabilmelidir.

8-    Kasetler laboratuvardaki kaset yazma cihazına uyumlu olmalı, takılma ve yazmama gibi problemler yaşanmamalıdır.

9-    Teklif edilen ürüne ait orijinal ambalajında, açılmamış numune verilecektir.

10-  Uygunluğuna laboratuvarımızca test edildikten sonra karar verilecektir.

KAPAKLI VE KAŞIKLI GAİTA KABI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Gaita kabı sert plastikten yapılmış ve kaşıklı olmalıdır, kaşığı kabın dibindeki örn ulaşabilmelidir. '

2.     Gaita kabı nonsteril ve tek kullanımlık olmalıdır.

3.     Gaita kabı açılıp dökülmeye karşı vida kapaklı olmalıdır.

4.     Gaita kabı yaklaşık en az 10 mİ hacminde ve sızdırmaz olmalıdır.

5.     Firmalar teklifleriyle birlikte teklif ettikleri malzemeye ait numune getirecektir.

6.     Kapaklı ve kaşıklı gaita kabı transport, kötü koşullarda saklanma, bardak içlerinde fiziksel hasar dahil laboratuvarın denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorunda tarafından yenileriyle ücretsiz olarak değiştirmelidir.