(84) Kalem 18 Set Ortopedi Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Mersin İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Sayı :44897958/934-3601                                    06/01/2017

Konu : Teklife Davet

Sayın

Hastanemizin ihtiyacı olan ekte cins ve miktarı yazılı (84) kalem 18 SET ORTOPEDİ MALZEME ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca temin edilecektir. Bu iş için K..D.V. hariç birim fiyat tekliflerinizi karşılarına yazılarak 13.01.2017 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Yeni Malı. Cemalpaşa Cad. PK:33050 AKDENİZ MERSİN Telefon: 0324 233 71 80 Faks: 0324 238 83 71

e-posta: mersindhs6.satinalma@saglik.gov.tr Elektronik ağ: www.torosdh.gov.tr

1-OMUZ ARTROSKOPİ SETİ:

Titanyum Vida Ankor:

1.    Titanyum vida ankorlar; 4,0(±0,5), 5,0(±0.5), 6,0(±0,5) mm çaplarında en az 3 boy olmalıdır.

2.    Her bir ankorun 6 adım kortikal, 6 adım spongioz olmak üzere en az 12 adım yivi bulunmalıdır.

3.    Her bir titanyum vida ankorda ikişer adet No:#2 polietilen fıbriİler ile güçlendirilmiş sütürlere sahip olmalıdır.

4.    Sütürler iğneli olmalıdır.

PEEK Ankor:

1.    Poli Eter-Eter Keton (PEEK) yapıda vida şeklinde olmalıdır.

2.    Vida yivleri en az 5 adet spongioz, 5 adet de kortikal olmak üzere en az 10 yivli olmalıdır.

3.    4,0(±0,5), 5,0(±0,5), 6,0(±0,5) mm çaplarında en az 3 boyu olmalıdır.

4.    Üzerinde en az 2 adet No:#2 kalınlığında polietilen fibriller ile güçlendirilmiş sütürler bulunmalıdır.

5.    Sütürler iğneli olmalıdır.

Sutur Geçirici

1-    Sivri ve güçlü iğneli uca sahip olmalıdır.

2-    En az 7 farklı açıda uca sahip olmalıdır.

Radyo Frekans Probu

Yumuşak doku kesme, buharlaştırma ve kanama durdurma amacıyla kullanıma uygun olmalıdır.

RF probları metal bir nesneye yaklaşması durumunda otomatik olarak çalışmayı durdurmalı kamera gibi ekipmanlara zarar vermemelidir.

2,0(±0,5) mm, 3,0(±0,5) mm ve 4,0(±0,5) mm çap seçenekleri olmalıdır.

Cihazın jeneratör ünitesi vaka sırasında ameliyathanede bulundurulmalıdır.

Shaver Ucu-Yumuşak Doku

6-    Yüksek ölçüde suction özelliğine sahip olmalıdır.

7-    Ürünler renk kodlu olmalıdır.

8-    Steril tekli paketlerde kullanıma hazır olarak sunulmalıdır.

SÜTÜRSÜZ DÜĞÜMSÜZ PEEK ANCHOR

1-                Kemiğe çakılarak yumuşak doku tespitinde kullanılmalıdır

2-         Self taping özellikte olup kendiliğinden kemiğe yer açıp yerleştirilmeli ve başka bir yer açıcı alete gerek duyulmamalıdır.

3-                 İmplant    2 ayrı parçadan oluşmalı, uç kısım konik ve sivri özellikte titanyum maddesinden ve ana gövde PEEK(poly- ether-ether-ketone) materyalinden, oluşmalı ve kendine özel çakıcısı üzerinde olmalıdır

4-                 İmplant    uç kısmı, tesbit suturelerinin geçirileceği deliğe sahip olmalı

5-                     İmplantın ana gövdesi kemiğe çakıldığında uç kısmın geri gelmemesini sağlamalıdır

6-                 İmplant    ana gövdesi çapı 4.5 mm ve toplam uzunluğu 18.5 mm olmalıdır,

'_7-Artroskopik ve açık cerrahi müdahalelerde kullanılabilmelidir

8-                     Yumuşak   dokuların kemiğe tesbitinde düğüm atmaya gerek kalmadan çakma yöntemi İle tesbit yapılmalıdır.

9-                 Gerekli     durumlarda kendi tornavidası İle rahatlıkla çıkarılabilirle imkanı olmalıdır.

10-                          Tornavidası  üzerinde derinlik gösteren Kalibrasyon çizgileri olmalıdır.

11-        3.5 mm ve 5.0 mm olmalıdır.

Omuz Kanülü teknik şartnamesi

1-           Plastik Kanüller Disposible olup 5.5x70, 7x70,8x70,10x70 ebatlarında olmalıdır.

2-            Gödelerinde vida yivler olmalıdır. Opturatoı u olmalıdır

1.

2.

3.

4.

3.      Sistem, ambalajında ilaçın gönderileceği kateter, ilacın doldurulacağı elastomerik pompa, kateteri yönlendirilmesinde kullanılan T-peel iğne, şirınga, ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

4.      Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın, cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salmımını sağlayacak özellikte olmalıdır.Belgelenmelidir.

5.      İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salmımı yapılmasını sağlamalıdır.

6.      İlacın gönderileceği kateter,enfeksiyon riskini yok etmek/ azaltmak için giimüşnanopartiküller(Ag+5) kaplanmış olmalıdır.Belgelenmelidir.

7.      İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmalıdır.(2,5cm-6,5cm-12,5cm-25cm ve dualkateter seçeneği olmalıdır.)

8.      Kateterin sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır.

9.      İlacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına göre farklı hacimleri olmalıdır.(100ml-270ml ve 400ml elastomerik pompa seçenekleri olmalıdır.)

10.  Sistem, cerrahın tercihine göre 2ila 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermelidir.

11.  Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu,klemp, hava filtresi, akış ayaralayıcısı vekatetere bağlanılması için bir konnektör bulunmalıdır.

12.  Sistem UBB? ye kayıtlı olmalıdır.Teklif edilecek ürünün ,Ortopedi,Üroloji,PlastikCerrahi,Göğüs Cerrahi ve Genel Cerrahi branşlarında kullanıldığına dair en az birer adet uluslararası yayın ihale dosyası ile birlikte sunulmalıdır.

5       FRAGMAN PLAKLARI :

KANCALI PLAK

1.    Malzemeler titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Plak medial ve lateral malleolun lateral kemik yiizeğine hiçbir eğim gerektirmeden tam anatomik şekilde oturmalıdır.

3.     Plağın distalindeki kancalar kemik üzerine paralel olacak şekilde açılı olmalı, bu sayede plağı çok az kontörlü yaparak çıkarma ihtiyacını ortadan kaldırmalıdır.

4.     Vidalar plak üzerine tam oturmalı ve plak üzerin ek profil artışına yol açmamalıdır..

5.    Takma ekipmanları kancaların sondaj deliklerine hassas bir şekilde hedeflenmesini sağlamalıdır.

6.     Sette kompresyon ekipmanı bulunmalı ve kırık bölgesinin kompresyonuna olanak sağlamalıdır.

7.     Plak üzerinde iki alternatif çapta vida kullanılabilmelidir. ( vida çapları 3,2 kortikal ve 3,8 spongioz

8.    İstenildiği taktirde plak üzerinden 4.0mm kanüllü ve 4.0 mm kortikal vida gönderilmelidir.

Medial Malleol Pin Sistemi Teknik Şartnamesi

1.     1. Malzemeler MR uyumlu çelikten, kilitli ve kilitsiz kullanılmaya uygun bir şekilde imal edilmiş olmalıdır.

2.     2. Sistem üzerindeki tek delikden hem kilitli hem de kilitsiz vida atmaya uygut^olmalıdır.

3.     3. Sistem üzerindeki delik serbest açıda kilitli vida göndermeye uygun ohnalıf&ı%vida yiv üstüne yiv açabilen yapıda olmalıdır.                                                                                                             ^

4.     4. Vidalar plak üzerine gömme olmalı ve bu sayede çıkma ihtiyacını azaltma?^^,'-^

6                            ÇİMENTOSUZ REVİZYON VE PRİMER UYGULAMA İÇİN DÜZ STEMLİ TOTAL VE PARSİYEL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Protezi oluşturan tüm parçalar ASTM F136-98, Tİ6AL4V standardındaki Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Protezin oluşturan proximal femur gövdeler üç tip, 135e boyun açılı ve 12/14 koniğe uygun yapıda imal edilmiş olmalıdır. Trocanter majör bölgesinde tendon delikleri bulunmalıdır. Proximal femur gövdelerinin çektirme deliği ve konik yuvaları hariç gövdenin tamamı titanyum kumu ile kumlanmış olmalıdır. Femur içerisine emniyetli bir şekilde oturabilecek kesit ve ölçüde olmalıdır.Protezi oluşturan femoral stemler anatomik ve düz yapıda, 6 farklı kalınlık ve 3 ayrı boyda olmalıdır. Üzerinde kemiğe uyum ve rotasyonu önleyici olarak üçgen kesitli ve sivri uçlu çıkıntılar olmalıdır. Femoral stemin her şaft ölçüsü için ayrı ayrı oyucusu olacak ve oyucular modular olarak T anahtara uyumlu olarak imal edilmiş olmalıdır. Proximal femur gövdeleri femoral stemlere sabitlemek için üç ayrı boyda vidalar olmalıdır.

Unipolar Headler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır. Üzeri parlatılmış ve 11 farklı boyda olmalıdır. Konik kısımları femoral stemin küre uygulama koniklerine uygun 12/14 olmalıdır. Unipolar Headler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

7   -ÇOK EKSENLİ EKSTERNAL HİBRİD FİKSATÖR SETİ :

1.  Fiksatör alüminyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

.    Sistem oynar başlı olmalıdır ve istenilen noktada sabitleme yapabilmelidir.

3.   Elbilek fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.

4.   Ana gövdelere gerektiğinde T klemp ve ulnar clamp takılabilmelidir.

5.   Gereksinimi karşılayacak miktarda pin ve tel uygulanabilmelidir.

6.   Elbilek hibrit fiksatör iki halka olacak şekilde dizayn olmalıdır.Schanz vidası ve kişner teli farklı açılardan gönderilmelidir ve istenildiğinde takdirde schanz ve kişner teli klemler artırabilmelidir.

■>-

7.   Mini hibrit fiksatör sistemi iki halkadan oluşmalıdır velüminyumdan imal edihniş olmalıdır.Anteriftr uygulamalı 180 derece her açıdan gönderilebilmelidir.:'?'''       —                                                               ® ^

o

10.   Schanz vidalan 3mm ve 4mm çaplarında,her birinin ayrı ayrı 60ınm,80mm,100mm,120mm,140nun ve 2mm çapında 60mm,80mm,100mm olarak değişik uzunluklarda set içerisinde bulunmalıdır.

11.   Fiksatör birlikte kullanıldığı komponentlerle uyumlu olmalıdır.

8-   TEK PLANLI EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ, UZUN KEMİK (FEMUR-TİBİA FİKS.):

1.     Femur- Tibia -HumerusFiksatörler hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.

2.        Femur-Tibia kullanılan fıksatörler oynar başlı olmalı ve klempler 50° ‘lik oynama yapabilmelidir.

3.        Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.

4.        Fiksatörler Short - Medium - Long olacak şekilde 3 değişik ebatta mevcut olmalıdır.

5.        Fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.

6.        istendiğinde Uzatma tip ve Asansörlü tipleri mevcut olmalıdır.

7.        Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.

'8. Fiksatörün CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.

9.        Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.

10.     Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.

9-                                            ÇİMENTOSUZ   HA KAPLI BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Ürün ISO 9001 , EN46001 , CE ve FDA kalite belgelerine sahip olmalıdır.

2.    Bipolar Cup dış yüzeyi CoCr , iç yüzeyi UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) den ArCom teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır.

3.    Bipolar cup seçenekleri 41 mm.den 58 mm.ye kadar artacak şekilde dış çaplarda bulunmalıdır.

4.    Bipolar cup iç çapları 22 ve 28 mm. femoral head kullanımına uygun olmalı , head içine yerleştirildikten sonra kilitlenmeli ve gerekli görülürse geri açılabilir bir mekanizmaya sahip olmalıdır.

5.    Bipolar cup gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalıdır.

6.    Sistemde mevcut olan tüm bipolar cupların denemeleri bulunmalıdır.

7.    Femoral head CoCr malzemeden mamul olmalı, gama ile steril edilmiş olmalı, en az 4 farklı boy seçeneği içermelidir.

FEMORAL STEM

10-   BİOBOZUNUR PİN TEKNİK ŞARTNAME:

-Ürün poliaktid kopolimer ( Poly L / D, L-Laktit 70/30 ) den imal edilmiş olmalıdır.

-Ürün implante edildikten sonra en az 34 hafta boyunca stabil şekilde, vücut içinde fikse edildiği bölgede kalmalı ve bu süre sonunda aşamalı olarak biobozunumunu başlatmalıdır.

-  Pin çapları 1.5-2.0 ve 2.7mm olmalıdır.

-1.5mm çaplı pinlerin uzunlukları 8-25mm, 2.0mm çaplı pinlerin uzunlukları 10-35mm, 2.7mm çaplı pinlerin uzunlukları

12-               60mm aralıklarında olmalıdır.

-1.5 ve 2.0 mm çaplı pinler osteokondral fragmanda, metakarpal baş kırıklarında, parmakların ve tırnakların artrodezinde ve parmak kırıklarının stabilizasyonunda kullanılabilmelidir.

-2.7mm çaplı pinler geniş osteokondral fragmanlarda kullanılabilmelidir.

-Pinlerin kullanımı için set içeriğinde depthgauge, çakıcı (çaplara uygun), pin kafa kesici ve pin ucu sivriltici bulunmalıdır

wll ELASTİK POLİMER SERKLAJ BAND ŞARTNAMESİ:

•      Ürün UHMWPE güçlendirilmiş malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

•      Malzeme tüm kemik kırıklarına uygun yapıda olmalıdır.

•      Malzeme enaz 5 mm genişlikte olmalıdır. Uzunluklarenaz 300 en fazla 500 mm arasında, farklı boylarda olmalıdır.

•      Malzeme kırık hattına uygulanabilmelidir.

•       Band düşük profilli olmalı ve plak üzerinden uygulanabilmeledir.

•      Otomatik gerdirici sistemi tek bir bağlamayla hem gerdirmeli hemde kilitlemelidir.

•      EO ile steril edilmiş olmalıdır.

12-SUTURE ANCHOR:

-       Omuz rotatorcuffBankart tamirlerinde ve slap lezyonlarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

-       Self taping ve vidalı yapıda titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

-       3mm ile 6 mm arasında en az 3 boyu bulunmalıdır.

-      Anchor arkasında takılı ipler 2numara uhmvvpesutur olmalı ve 2adetsutur 4 uç olmalıdır.

İstenilmesi halinde açık amaliyatlar da kullanılmak üzere iğneli tipide bulunmalıdır.

-       Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.            s/„r

5-   Kıkırdak dokunun talazlanma ve dökülmesini önleyici etkisi olmalıdır. Kıkırdak yüzeyine kontrollü ısı vererek sertleşmesini ve dayanıklılığının artmasını sağlamalıdır

6-                  Problar İyonizasyon Ve Koagulasyon Yapabilir Özellikte Olmalıdır.

7-             Prob Başları 3.5- 4.0 mm Çapları ve 90o açılı olmalıdır.

8-                  Problar üzerinde içeride ısınan serumun tahliye edilmesi için tahliye hrotumu bulunması gerekmektedir.

9-               Steril   paketlerde tek kullanımlık olmalıdır.

10-   Artroskopi ameliyatında kullanılmak üzere, firmanın Artroskopik shaver ile birlikte teknik bir personeli 1 ameliyat dahi olsa ameliyatın yapılacağı en fazla 12 saat zaman zarfında ameliyattan önce bütün malzemeler ile birlikte ameliyathanede hazır bulunacaktır.

14-   ÖN ÇAPRAZ BAĞ:

PEEK İNTERFRANCE VİDASI SATNAMESİ

-       ACL ve PCL ameliyatlarına kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

-       Vidanın dişleri tendonu kesmeyecek biçimde soft olmalıdır.

-       6,7,8,9,10,11,12mm çap ve 25,30mm boylara sahip olmalıdır.

-       3.5mm hex tornavidayla fix edilebilmelidir.

PEEK dan imal edilmiş olmalıdır.

Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

LİGAMENT STAPLE ŞARTNAMESİ

-       ACL ve PCL ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. U şeklinde tırtıklı bir yapıya sahip olmalıdır.

-       6,8,10,11mm boylara sahip olmalıdır.

Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

DÜĞMELİASANSORLÜ FEMORAL ASKI SİSTEMİ LEFT

Femoralfiksasyondahemstring uygulamalarında kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır. Titanyumdan imal edilmiş olup ;steril paketlerde ve kullanıma hazır olmalıdır.

-       4 delikli olmalıdır.

İmplantın ortasından geçen ip UHMVVPE olmalıdır.

İmplant üzerinde kolayca çekilip kortekse yerleştirilebileceği iki farklı renkte yüksek çekme kuvvetine dayanıklı (etibont veya benzeri) suture hazır olmalıdır.

İmplant yerleştirilirken herhangi bir tünel ölçümüne ve implant boyuna gerek duyulmamalıdır.

-       Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

NİOTİONAL GUİDE

İmplant 4 delikli ve 2 adet etibont ya da benzeri çekme ipine sahip olmalıdır.

-       Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

15-   ULNA RADİUS İNTRAMEDÜLER ÇİVİ TİTANYUM TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1.                    Çivi,vida ve endcuplar titanyum Tİ6AI4V alaşımdan imal edilmiş ve MRI uyumlu olmalıdır.

2.                        İmplantlar   iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalı ve çizilmemelidir.

3.                        İmplantlar   UBB ve MEDULA kayıtlarında onaylı olmalıdır.

4.            Tüm     implantlar ve cerrahi aletler üzerinde CE işareti ve numarası, Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.            Ulna    çivilerin çapları 3.0, 3.6mm boyları 180mm-240mm arasında olmalıdır. Kilitleme vidaları 6.5mm olup 10mm-40mm arasında olmalıdır.

7.          Çivi    olecronon kırıkları dahil tüm ulna kırıklarında kullanılmalıdır. Çivinin proksimalinde en az 3 adet delik olmalıdır.

8.                Çiviler    minimal invaziv tekniği ile kullanılabilmelidir.

9.                 Radius     çivileri anatomik sol ve sağ seçenekleri olmalıdır. Radius çivinin çapları 3.0, 3.6 olmalıdır. Çivi boyları 160mm-200mm arasında olmalıdır. Kilitleme vidaları 3.5mm olup 10mm-40mm arasında olmalıdır.

10.                Çiviler   ile uyumlu endcup olmalıdır.

11.                   Çivilerin proksimal kilitleme aparatları olmalıdır.

12.Sistemin implant çıkartıcı aletleri olmalıdır. Ürünleri getiren firma çıkartıcı implantları getireceğini taahhüt etmelidir

16 FEMORAL İNTRAMEDÜLER TROKANTER GİRİŞLİ ANATOMİK ÇİVİ TİTANYUM TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1.                    Çivi,vida ve endcuplar titanyum Tİ6AI4V alaşımdan imal edilmiş ve MRI uyumlu olmalıdır.

2.                       İmplantlar    iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalı ve çizilmemelidir.

3.                       İmplantlar    UBB ve MEDULA kayıtlarında onaylı olmalıdır.

4.            Tüm     implantlar ve cerrahi aletler üzerinde CE işareti ve numarası, Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.                   Çivilerin sol-sağ ayrımı olmalı ve trokanter girişi 5° açılı olmalıdır. Recon ve antegrad kilfj^n^ seçenekleri olmalıdır. Çivilerin çapları 9,10,11,12 ve boyları 340mm-420mm arasında olmafî(5ıcAÜ0s^U.

6.Sistem, çok eksenli kilitleme opsiyonu sağlamalıdır. Proximalde statik ve dinamik olmak üzeflı toplam 4 ayrı delik olmalıdır. Distalinde ise 3 adet delik olmalıdır.                  ^        Tr'u*m.

19- TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSERT :

1- Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonlarm tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-  Ürün ISO 9001 EN 46001, EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-  Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-  Set içerisinde bağ koruyan, bağ kesen, sabit ve mobil alternatifleri bir arada

bulundurulmalıdır.

5-  Bağ kesen- koruyan femoral komponentin dış yüzeyi pürüzsüz ve parlak ,iç kısmı çimento tutunumunu sağlamak için kumlanmış ve kanallı yapıda olmalıdır.

6-   Bağ       koruyan femoral komponenette 2 adet kondilar peg olmalıdır.

7-  Femoral komponent 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-  Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-  Tibial komponent üniversal olmalıdır.

10- Tibial komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

11- Tibial komponent sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit veya mobil olarak kullanılabilmelidir.Sabit ve mobil kilitleme adaptörü ayrı ayrı steril şekilde sunulmalıdır.

12- Tibia   gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

13- Bağ  koruyan ve kesen tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) şekilde olacak biçimde 5 boy olmalıdır.

14- Tibial   komponent keel (kanatlı) yapıda olmalıdır.

15- Mobil tibial komponentte, medial ve lateralde toplam 30 derecelik rotasyona izin vermelidir.

16- Defektli    olgularda stabiliteyi arttırmak için gerektiğinde kullanılan tibial uzatma

üretilmeliye belgelenmelidir.

19-    Femoral komponent ve tibial insert arasında size olmadan(interchangable) kullanılabilmelidir. (En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

20-    Patella üç pegli olmalı croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

21-         Set         içerisindeki deneme aparatları bağkesen ve bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

22-                Patella           komponenti en az 3 boy olmalıdır.

23-    istenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-    Total           diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş, uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

25-  Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması

için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

20-   KENDİNDEN BLADELİ(BIÇAKLI) TROKANTERİC FEMORAL NAİL TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-                           malzemeler   tıtanıumdan imal edilmiş olmalıdır.

2-   setin içerisinde çivilerin 10-11 - 12 mm olmak üzere üç farklı çap seçeneği bulunmalıdır.

3-  çivilerin 200 mm - 360 mm arasında boy seçenekleri bulunmalıdır.

1-  çivilerde, kollo-diafizer açının 125 ve 130 derece olduğu durumlarda kullanılabilecek 2 farklı açı

seçeneği bulunmalıdır.

5-   sistemde distal ve proksimal kilitleme için external guide sistemleri olmalıdır.

6-                 sistem hem dinamik hemde static kilitlemeye izin vermelidir.

7-              dıstal  kilitleme vidaları 5,0 mm çapında 25 mm - 65 mm arasında boyları olmalıdır.

8-                boyun   vidası 70 mm den başlayıp 110 mm kadar 5’er mm aralıklarla artacak şekilde olmalıdır.

9-                      sistemde  ameliyat sonrası stabiliteyi arttırmak için boyun vidasını çiviye kilitleyen kilit vidası olmal dır

oJ*,nT''

10-                 sistem          ikinci bir boyun vidasına gerek kalmaKs*zırhboyun vidası içinden çıkan bıçaklaİ^Sa^in^ftypnu sağlamalıdır.    f

11-                                                      sistera^J^ibi^eamer     otoalıdıft//    .

12-                                 ürürrîm^e'!ce   kalite belgej^e^tejş/ip olmalıdır.

21-   ÇİMENTOLU KALKAR DESTEKLİ STEM BİPOLAR CUP TEKNİK

ŞARTNAMESİ:

•       Ürün CE belgesine sahip olmalıdır.

•       Kalkar Destekli Femoral stem ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemesinden imal edilmiş olmalıdır.

•       Femoral stem dörtgen kesitli olmalı ve femoral stemin kalkar kısmının kemiğe oturduğu bölgede rotasyona izin vermeyecek şekilde enine kanal olması gereklidir.

•       Femoral stemin kalkar kısmında cable sistemiyle uyumlu kullanım için en kanal ve delikler bulunmalıdır.

•       Kalkar boyları en az 4 değişik boyda (25 mm, 35 mm, 45 mm, 55 mm) olmalıdır.

•       Distal çapları 3 tip (9 mm, 11 mm, 13 mm) olmalıdır.

•       Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.

•       Bipolar Cup 42mm ve58 mm arası çap seçeneği olmalıdır.

•       Bipolar Cup ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı + ISO 5834-2 UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

•       Modüler Head 28 mm çapta olmalıdır. ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

•       Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.