2023/1144570 - 8-kalem Tıbbi Cihaz Alımı

1) Tıbbi Cihazların en az 2 yıl garanti süresi olacaktır. Garanti kapsamında cihazların katologunda belirtilen periyotlarda (aylık, 3 aylık, 6 aylık) yedek parça dahil her türlü servis, bakım ve onarım hizmeti garanti kapsamındaki yetkili firma tarafından ücretsiz verilecek olup, bu hizmet için aday veya isteklilerden kendi taahhütleri ile birlikte üretici veya ithalatçı firmanın taahhütleri beyan edilecektir. Firmalar cihazlar için %95 Up-Time garantisi vereceklerdir.Yüklenici firma garanti süresinin bitiminden itibaren ücret karşılığında her çeşit yedek parçayı temin edeceğini ve bakım onarım yapmayı en az 8 yıl süreyle garanti ettiğine dair belgeleri ihale dosyasında taahhütname olarak sunacaktır. Türk Lirası  bazında yedek parça fiyat listesi, ömürlü parça fiyat listesini ve aksesuar fiyat listesini ayrı ayrı ve cihaz başına (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) olmak üzere  yeterlik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar. (Yedek parça fiyat listeleri, aksesuar fiyat listeleri, ömürlü parça fiyat listeleri ayrı ayrı belirtilecektir.) 

2-Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilecek fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin %200'ünü geçmeyecektir. Yüklenici tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz değiştirileceğine dair taahhütname ihale dosyasında sunulacaktır.

3- İstekliler teklif ettikleri cihazın yedek parçası olmaması halinde bu duruma ilişkin belgeyi yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

4- Kalibrasyon, servis ve bakım onarım teminine yönelik taahhütnameler ihale dosyasında sunulacaktır.

1.Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, isteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası"na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)  kayıt bildirimi olacaktır ve bu belgeyi yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

2- İsteklinin; imalatçı, ithalatçı veya tedarikçi firmanın bayii olduğuna dair TİTUBB´da tanımlanmış olduğunu gösteren  veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydı olduğun dair belgeleri yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

Ayrıca, teklif edilen ürünlerin de TİTUBB´da veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)’de onaylı olması gerekmektedir ve bu belgeyi yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

3- Teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığının belirtilmesi durumunda buna ilişkin, istekliler ürünün UBB’ye veya ÜTS’ye tabi olmadığına dair belgeyi yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

4- İstekliler tarafından  "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesini yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

- İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2021/1 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB/ÜTS'de "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması gerekmektedir. İstekliler TITUBB/ÜTS kayıt çıktılarınıyeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

- Sağlık Bakanlığının 2021/1 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB/ÜTS'ne kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının yazılı ve imza altına alarak yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

1. İsteklilerden, teklif edecek oldukları ürünlerin  tanıtıcı broşürleri, katalogları vb. Türkçe olarak  vereceklerdir ve bu duruma ilişkin beyan yeterlik bilgileri tablosunda sunacaklardır veya ürünlerin  tanıtıcı broşürleri, katalogların Türkçeye çevrilmiş noter onaylı tercümesine ilişkin  belgeyi yeterlik bilgileri tablosunda sunacaklardır. (Bu kriter tüm kalemler için geçerlidir.)

2-CD Kataloglar, ürünün orijinal firmasınca üretilmesi durumunda kabul edilecek olup, isteklilerce kopya edilen CD Kataloglar kabul edilmeyecektir. Bu kataloglar teknik şartnamedeki özellikleri açıklayacak nitelikte ve özellikte olmalıdır. ( Bu kriter tüm kalemler için geçerlidir.)

3.Teklif edilen malzemelerin “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” verilecektir. “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi”  isteklinin yetkilisince imzalanacaktır. İstekliler, Teknik Şartnameye Uygunluk belgesini Yeterlik Bilgileri Tablosunda sunmalıdır. (Bu kriter tüm kalemler için geçerlidir.)