8 Kalem Kvc Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/1940                                                                                                     24.08.2022 Konu: Teklife Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 25.08.2022 14:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir, işin aciliyetine binaen faks / mail olarak çekilebilir.

MuÖttFY^clımcısı

İDARİ ŞARTLAR

1-                   )Tekliflerde     kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                   )Tek1ifleriıı     teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-  )        Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-  )        Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-   )       Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimi tarafından (Türk Lirası) olarak 120 gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-           )Teklif     mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-  )        İdarenin yazılı izni olmadan laturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-  )        Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-  )      Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt edcr.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren tırmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

1 1-)TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DİŞİ BIRAKILACAKTIR.

12-            )ÜTS’     ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE ÜTS’DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-   )     KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14-   )     SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15- )       TEICNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

16- )       Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no’ sunu mutlaka belirteceklerdir.

TEL: 0370 415 80 00

FAX: 0370 415 57 34-0370 415 80 20 e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

1.    Cerrahi uygulamalarda damar greftler inin koroner artere bağlanmadan önce bütünlüğünü kontrol etmek ve d İsla i ■amstomoz sonrası kardiyopleji sıvısının bu greft içerisinden verilmesini sağlamak dmauyla tasarlanmış olmalıdır.

2.     Kanül ucu 2.0 mm 'den 4.0 mm'ye kadar olan damarlar için uygun oimalıdır.

3.     Kanül uzunluğu 5 cm olmalıdır.

4.     .Kanül yumuşak distal uçlu soft bir PVC tübünden yapılmış , valflı ve kanatlı olmalıdır.

5.     Vessel Kanülü kardiyoploji solüsyonu dağıtma!’ :cin kullanıldığı gibi bypass operasyonu sırasında damar açıklığını kontrol etmede de kullanılabilir olmalıdır.

6.     Ürünün klinik kullanımı ile kullanma pratikliği, sağlamlığı, amaca uygun kullanılabilme kabiliyetleri sağlayaDilrneliair.

7.     Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

a)     Paket iki katlı olmalı: Birinci kat bisturinin paketi kesmesin! 'Mgelleyecek kalınlıkta alimiinyum folyo olmalı. İkinci kat; alüminyum paketin içinde bist'ırinin çevresinde delinme ve kesilmeyi engelleyen yapıda kağıt olmalıdır.

b)     Paket üzerinde; bisttiri numarası, bistürinin şek!i, son kullanma tarihi, lot numarası, sterilizasyon yöntemi, CE uygunluk işareti, üret'ci firmanın ableıni, açık adresi, üretim yeri, markası okunaklı olarak yazılmalıdır.

c)     Paket kenarlan sterilizasyonu korumak için iyi yapışmış olrnah, aynı zamanda bir kenarın uçları açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmamalı, açı'ima yönü oklar yardımı ile gösterilmiş olmalıdır.

d)     Bisttiri paketi açılırken kolay açılmalı yırtılınamahdır.

e)     Bisttiri paketi açıldığında içteki kağıtla açılmalıdır.

f)      Bisttirinin kesici uç kısmı paketin açılma yönünde olmamalıdır.

g)     İç paket bistiiriye yapışık olmamalı, bisttiri steril sahaya kolay diişmelidir.

h)     Bisttiri karbon çelikten üretilmiş olmalı, polisajı pürüzsüz ve düzgün olmalıdır.

i)      Paket üzerindeki marka ismi bisttiri çeliği üzerinde ue yaz1 iı olmalıdır.

j) Bisttiri, bisttiri sapma uygun olmalı, kolay takılabilmeli, kolay çıkartılabilmesi, kullanılırken yuvasına iyi oturmalı, oynamamalıdır. k) Bisttiri doku keserken kırılınamalıdır.

I) Bistiiri dokuyu iyi kesmeli, ameliyat süresince kesKİniiğıni kaybetmemelidir.

m) Bisttiri ameliyat sonuna kadar korozyona uğramamalı parlaklığını korumalı, karanrunudıdır.

n) Bisttiri ölçüleri standart kullanılan ölçülerimizle uyumlu olnrı örnek görülebilir.

o) Depo teslimi sırasında iki yıl raf ömrti olınalıan-.

p) Cerrahi kullanımına uygun olmalıdır.

q) Yerli üretim yada avrupa menşeli olmalıdır.

1.    Aoılik punch koroner damar anostomozları için düzgün, terniz ve yuvarlak bir delik açabilecek özellikte keskin bir uca sahip olmalıdır.

2.     Aortik punch’m özel olarak üretilmiş keskin yüzeyi en zor dokularda bile güvenle kullamlabilmeii, damar intimasma zarar vermemelidir.

3.     Aortik punch tek elle rahat ve güvenli manipülasyona imkan '/eren ergonomik bir tasarıma sahip olmalıdır.

4.     Aortik punch üzerinde, açılacak olan deliğin çapını gösteren ölçü açıkça belirtilmelidir.

5.     Aortik punch 2,8, 3.6, 4.0, 4.4, 4.8 mm ölçülerinde mevcut olmalıdır.

6.     Aortik punch tekli ve steril paketlerde sunulmalıdır.

7.     Raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

8.     EN ISO 13485 belgesine sahip GMP kurallarına uygun üretim alanında üretilmiş olmalıdır.

9.     Ürün CE belgesine sahip olmalıdır

POLYESTER TAPE

1-          Kalp ve damar cerrahisinde damarların askıya alınması amacıyla kullanıma uygun olacaktır.

2-  Maksimim kuvvetlilik ve minimum travma sağlamak için sıkıca örülmüş polyesterden yapılmış olmalıdır.

3-Kanı emmeyen ve damarın engellemeyen yapıda olacaktır.

4- Kalınlığı3MM (+ I- 0.1) mm olacaktır.

5-Boyutu 3mm PAKET 2X75CM

6 (+ I- 0.3) mm x 75 (+ / - 5) cm olacaktır.

6-          Ürün     teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl miadı olmalıdır.

7-                Tape'ler       ikişerli paketlerde ve renkli olmalıdır.

8.  Tekli, su geçirmez, steril paketler halinde ve birim ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, ne ile steril edildiği belirtilmiş olacaktır.

9.  Ürünün üzerinde ve veya ambalajı üzerinde CE işareti bulunacaktır. Teklif veren firmalar orijinal paket içerisinde 1 paket ücretsiz numune verecektir. Numune iade edilmeyecektir.

10. Paketlerin üzerinde firma ve marka adı yazılı olacaktır.

11. Katater uçlarının drenaj tüp setinin bağlantı kısmına uygun olmalıdır.

12.            Firma hatalı, yırtık olduğu anlaşılan ürünleri değiştirmekle yükümlüdür.

13.                  İstenilen    ürünün "Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. maddesinin (o) bendi kapsamında Ulusal Bilgi Bankası (UBB) kaydı bulunmalıdır.UBB kapsam dışı olduğu belirtilen parçalar imalatçı veya ithalatçı tarafından TİTCk 'dan görüş istenerek Sağlık Tesisimize bilgi verilecektir.

14.         UBB      kaydı ürün için firma teklifiyle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesi de beyan edecektir.

15.               UBB'ye          tabi ürünler için irsaliye ve faturalardaUBB bilgisi,irsaliye ve faturalarda seri/lot numarası bilgisini açıkça belirtecektir.

16. Teknik şartnameye uygun olmayan ürün tercih edilmeyecek, teslim alınan her ürünün teknik şartnameye uygunluğu zorunludur.

Pacemaker Teii Şartname?'.

Ürün açık kalp ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Atravmatik iğneli, üzeri izolasyonlu, 3/0 nolu, toraksik iğnesi 63mm olup düz ve keskin; miyokardiyal iğnesi 1/2 daire olup 26mm olan extemai pacemaker teli olmalıdır.

Ürün polietilen kaplı olmalıdır.

Pacemaker teli uzunluğu 60 cm olmalıdır.

Düz keskin iğneli ve pacemaker teli yuvarlak iğneden sonra çımasını önlemek için 3'lü balı kuyruğu şeklinde olmalıdır.

Ventrikül ve atriumda kullanıma uygun olup bu kaslara geien kısım izole olmalıdır.

Ürün steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

1.    Kalp ve damar ameliyatlarında damar üzerine turnike yapmak amacıyla tasarlanmış olmalıdır.

2.     Vasküler Turnike Setin içinde bulunan tüpler medikai PVC’den imal edilmiş olmalıdır.

3.     Ürün latex (natııral rubber) materyal içermemelidir.

4.     Tüplerin arka ucunda kapak (tıkaç) bulunmalıdır.

5.     Tüplerin içinde plastik snare (tel) mevcut olmalıdır. Snanerin ucunda ortasından tutturulmuş tape’ler bulunmalıdır.

6.     Turnike tüp uzunluğu 13 cm olmalıdır.

7.     Vasküler Turnike Setlerin 1 tüp, 2 tüp ve 5 tüp seçenekleri rr.e'. cut olmalıdır.

8.     Vasküler Turnike Set tekli ve steril paketlerde sunulmalıdır.

9.     Raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

10.  EN ISO 13485 belgesine sahip GMP kurallarına uygun üret: m alanında üretilmiş olmalıdır.

11.  Ürün CE belgesine sahip olmalıdır

AO RTİ K HAVA AS Pi RATÖR i Ğ M ESİ

1.     Ürün aortadan hava çıkarmak için özelolarak yapılmış olmai.dır.

2.     Ürün aynı zamanda kardiyopleji verilmekamacı i’e de kullanılabilmelidir. Arkasıfemale iuer lock olmalıdır.

3.     Ürün çapı 16 G ölçüsünde olmalıdır.

4.     Steril tekli ambalajda olmalıdır.

5.     Ürün miadı teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

6.     Steril orijinal ambalajında olmalıdır.

'liR.V 1 ""Si 7 Ss ı //t ı r;''iisı uzmanı ' roi8